Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sotorasibin RW-tehokkuus KRAS G12C -mutatoidussa metastaattisessa NSCLC:ssä (LungKG12Ci)

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Niiden potilaiden arviointi ja seuranta, joilla on KRAS G12C -mutatoitunut metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saivat sotorasibia osana ranskalaista varhaishoitoohjelmaa (ATU)

IFCT2102 Lung KG12Ci -tutkimuksen tarkoituksena on seurata tarkasti kohortti-ATU-sovelluksia, jotta voidaan kerätä takautuvasti, mahdollisimman pian sisällyttämisen jälkeen ja todellisissa olosuhteissa, sotorasibin (AMG 510) tehokkuustiedot sekä demografiset ja molekyyliset tiedot. potilaiden ominaisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

IFCT2102 Lung KG12Ci -tutkimuksen tarkoituksena on seurata tarkasti kohortti-ATU-sovelluksia, jotta voidaan kerätä takautuvasti, mahdollisimman pian sisällyttämisen jälkeen ja todellisissa olosuhteissa, sotorasibin (AMG 510) tehokkuustiedot sekä demografiset ja molekyyliset tiedot. potilaiden ominaisuudet.

Tämän retrospektiivisen havainnoivan, monikeskustutkimuksen tavoitteena on kuvata tosielämässä sellaisten NSCLC-potilaiden ominaisuuksia ja kehitystä, joilla on KRAS G12C -mutaatio ja joita hoidettiin sotorasibilla ATU:n kohortin puitteissa Ranskassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

458

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Paris - Hôpital Cochin
      • Rouen, Ranska
        • Rouen - CHU
      • Strasbourg, Ranska
        • Strasbourg - CHU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on KRAS G12C -mutaatio ja jotka saivat sotorasibia toisen linjan hoitona tai useammin osana ranskalaista Early Access -ohjelmaa (ATU-ohjelma).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaiheen IV NSCLC sotorasibihoidon aloittamisen yhteydessä
  • Tuumorinäytteestä ja/tai nestebiopsiasta diagnosoitu KRAS G12C -mutaatio (yhteismutaatiot sallittu)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen sotorasibihoitoa osana Ranskan varhaiskäyttöohjelmaa (ATU-ohjelmaa)
  • Potilaat, joille tiedotettiin tutkimuksesta ja jotka eivät vastusta tietojensa keräämistä
  • Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen sotorasibitutkimukseen
  • Potilaat, joilla on psykiatrista historiaa, joka haittaa esitteen ymmärtämistä
  • Hoidossa tai holhouksessa olevat potilaat
  • Tietojen kerääminen ei onnistu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
rwPFS määritellään ajaksi ensimmäisestä sotorasib-hoitoannoksesta taudin etenemisen (hoitavan lääkärin määrittelemän) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen esiintymisen päivämäärään tutkimuksen aikana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
Potilaiden kliiniset ja biologiset ominaisuudet NSCLC-diagnoosissa ja sotorasibin aloittamisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaihe cTNM, tupakointitottumukset, PS, aivometastaasin esiintyminen, sukupuoli, ikä, histologinen, KRAS- ja muiden biomarkkerien tila
6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
OS määritetään ajaksi ensimmäisestä sotorasibi-annoksesta tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
Sotorasibihoidon kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
Hoidon kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä sotorasibihoitoannoksesta siihen päivään, jolloin sotorasibihoito lopetetaan tai kuolee mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
Paras vaste (täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus, eteneminen)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
Paras vaste määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu sotorasibihoidon alusta taudin etenemiseen tai syövän lisähoidon aloittamiseen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta (täydellinen tai osittainen) taudin varhaisimpaan etenemispäivään.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
Sotorasibihoidon kesto ensimmäisen taudin jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
Sotorasibihoidon kesto etenemisen jälkeen määritellään taudin etenemisen ensimmäisen ilmaantumisen ja hoidon lopettamisen väliseksi ajaksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
Kuvaus hoidoista, jotka on saatu ennen ja jälkeen sotorasibihoidon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
Kuvaus hoidoista, jotka on saatu ennen ja jälkeen sotorasibihoidon
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Céline Mascaux, Strasbourg - CHU
  • Opintojen puheenjohtaja: Florian Guisier, Rouen - CHU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFCT-2102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nsclc

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa