Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RW-effekt av Sotorasib vid KRAS G12C-muterad metastatisk NSCLC (LungKG12Ci)

28 september 2023 uppdaterad av: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Bedömning och uppföljning av patienter med KRAS G12C-muterad metastatisk icke-småcellig lungcancer som fick Sotorasib som en del av det franska programmet för tidiga tillgångar (ATU)

Syftet med IFCT2102 Lung KG12Ci-studien är att noggrant övervaka kohort ATU-ansökningar för att retrospektivt, så snart som möjligt efter inkludering och under verkliga förhållanden, samla in effektdata för sotorasib (AMG 510) såväl som demografiska och molekylära egenskaper hos patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med IFCT2102 Lung KG12Ci-studien är att noggrant övervaka kohort ATU-ansökningar för att retrospektivt, så snart som möjligt efter inkludering och under verkliga förhållanden, samla in effektdata för sotorasib (AMG 510) såväl som demografiska och molekylära egenskaper hos patienter.

Syftet med denna retrospektiva observationella, multicenter, kohortstudie är att beskriva, i verkligheten, egenskaperna och utvecklingen av NSCLC-patienter med en KRAS G12C-mutation, behandlade med sotorasib inom ramen för kohorten ATU i Frankrike.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

458

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Paris - Hôpital Cochin
      • Rouen, Frankrike
        • Rouen - CHU
      • Strasbourg, Frankrike
        • Strasbourg - CHU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med KRAS G12C-mutation som fick sotorasib som andrahandsbehandling eller mer som en del av det franska programmet för tidiga tillgångar (ATU-programmet).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium IV NSCLC vid tidpunkten för påbörjande av behandling med sotorasib
  • Närvaro av KRAS G12C-mutation diagnostiserad på tumörprov och/eller på flytande biopsi (sammutationer tillåtna)
  • Patienter som fått minst en dos av behandlingen med sotorasib som en del av det franska programmet för tidiga tillgångar (ATU-programmet)
  • Patienter som informerats om studien och inte motsätter sig att deras data samlas in
  • Ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter inskrivna i en klinisk prövning med sotorasib
  • Patienter med en psykiatrisk historia som hindrar förståelsen av informationsbladet
  • Patienter under kuratorskap eller förmynderskap
  • Det gick inte att få datainsamling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verklig progressionsfri överlevnad (rwPFS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
rwPFS kommer att definieras som tiden från datumet för den första behandlingen med sotorasib till datumet för första förekomsten av sjukdomsprogression (definierad av den behandlande läkaren) eller dödsfall av någon orsak under studien
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Patienternas kliniska och biologiska egenskaper vid NSCLC-diagnostik och initiering av sotorasib
Tidsram: 6 månader
Stadium cTNM, rökvanor, PS, förekomst av hjärnmetastaser, kön, ålder, histologisk, KRAS och andra biomarkörers status
6 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
OS kommer att bestämmas som tiden från datumet för den första behandlingen med sotorasib till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak under studien
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Behandlingslängd med sotorasib
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Behandlingens varaktighet definieras som tiden från datumet för den första behandlingen med sotorasib till datumet för avbrytande av behandlingen med sotorasib eller dödsfall av någon orsak under studien
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Bästa svar (fullständig respons, partiell respons, stabil sjukdom, progression)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Bästa svar kommer att definieras som det bästa svaret som registrerats från början av behandlingen med sotorasib tills sjukdomsprogression eller start av ytterligare anti-cancerbehandling
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Svarslängd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Varaktighet av svar kommer att definieras som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret (helt eller delvis) till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Behandlingslängd med sotorasib efter den första progressionen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Behandlingslängden med sotorasib efter progression kommer att definieras som tiden mellan första förekomsten av sjukdomsprogression och behandlingens avbrytande
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Beskrivning av behandlingar som erhållits före och efter behandling med sotorasib
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Beskrivning av behandlingar som erhållits före och efter behandling med sotorasib
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Studiestol: Céline Mascaux, Strasbourg - CHU
  • Studiestol: Florian Guisier, Rouen - CHU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Första postat (Faktisk)

10 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IFCT-2102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nsclc

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera