Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RW Skuteczność sotorazybu w przerzutowym NSCLC z mutacją KRAS G12C (LungKG12Ci)

28 września 2023 zaktualizowane przez: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Ocena i obserwacja pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C, którzy otrzymywali sotorasib w ramach francuskiego programu wczesnego dostępu (ATU)

Celem badania IFCT2102 Lung KG12Ci jest ścisłe monitorowanie kohortowych aplikacji ATU w celu retrospektywnego zebrania, tak szybko jak to możliwe po włączeniu i w rzeczywistych warunkach, danych dotyczących skuteczności sotorazybu (AMG 510), jak również danych demograficznych i molekularnych charakterystyka pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Celem badania IFCT2102 Lung KG12Ci jest ścisłe monitorowanie kohortowych aplikacji ATU w celu retrospektywnego zebrania, tak szybko jak to możliwe po włączeniu i w rzeczywistych warunkach, danych dotyczących skuteczności sotorazybu (AMG 510), jak również danych demograficznych i molekularnych charakterystyka pacjentów.

Celem tego retrospektywnego obserwacyjnego, wieloośrodkowego badania kohortowego jest opisanie, w prawdziwym życiu, charakterystyki i ewolucji pacjentów z NSCLC z mutacją KRAS G12C, leczonych sotorazybem w ramach kohorty ATU we Francji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

458

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Paris - Hôpital Cochin
      • Rouen, Francja
        • Rouen - CHU
      • Strasbourg, Francja
        • Strasbourg - CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją KRAS G12C, którzy otrzymywali sotorazyb jako leczenie drugiego rzutu lub dalej w ramach francuskiego programu wczesnego dostępu (program ATU).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z NSCLC w stadium IV w momencie rozpoczęcia leczenia sotorazybem
  • Obecność mutacji KRAS G12C stwierdzona w próbce guza i/lub w biopsji płynnej (komutacje dozwolone)
  • Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia sotorazybem w ramach francuskiego programu wczesnego dostępu (program ATU)
  • Pacjenci, którzy zostali poinformowani o badaniu i nie sprzeciwiają się gromadzeniu ich danych
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci włączeni do badania klinicznego sotorazybu
  • Pacjenci z wywiadem psychiatrycznym utrudniającym zrozumienie ulotki informacyjnej
  • Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
  • Nie można pobrać danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
rwPFS zostanie zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dawki leczenia sotorazybem do daty pierwszego wystąpienia progresji choroby (określonej przez lekarza prowadzącego) lub zgonu z dowolnej przyczyny w trakcie badania
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Charakterystyka kliniczna i biologiczna pacjentów w momencie rozpoznania NSCLC i rozpoczęcia leczenia sotorazybem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stadium cTNM, palenie tytoniu, PS, obecność przerzutów do mózgu, płeć, wiek, stan histologiczny, KRAS i inne biomarkery
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
OS zostanie określone jako czas od daty pierwszej dawki leczenia sotorazybem do daty zgonu z dowolnej przyczyny podczas badania
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Czas trwania leczenia sotorazybem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Czas trwania leczenia definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki leczenia sotorazybem do daty przerwania leczenia sotorazybem lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie badania
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Najlepsza odpowiedź (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, stabilizacja choroby, progresja)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Najlepsza odpowiedź zostanie zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia sotorazybem do progresji choroby lub rozpoczęcia dalszego leczenia przeciwnowotworowego
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Czas trwania odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (całkowitej lub częściowej) do najwcześniejszej daty progresji choroby
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Czas trwania leczenia sotorazybem poza pierwszą progresją
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Czas trwania leczenia sotorazybem po wystąpieniu progresji zostanie zdefiniowany jako czas między pierwszym wystąpieniem progresji choroby a przerwaniem leczenia
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Opis leczenia otrzymanego przed i po leczeniu sotorazybem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Opis leczenia otrzymanego przed i po leczeniu sotorazybem
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Céline Mascaux, Strasbourg - CHU
  • Krzesło do nauki: Florian Guisier, Rouen - CHU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFCT-2102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj