Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia RW de Sotorasibe em NSCLC metastático com mutação KRAS G12C (LungKG12Ci)

28 de setembro de 2023 atualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Avaliação e acompanhamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático com mutação KRAS G12C que receberam Sotorasibe como parte do Programa Francês de Acesso Antecipado (ATU)

O objetivo do estudo IFCT2102 Lung KG12Ci é monitorar de perto as aplicações de ATU de coorte para coletar retrospectivamente, o mais rápido possível após a inclusão e em condições da vida real, os dados de eficácia do sotorasibe (AMG 510), bem como os dados demográficos e moleculares características dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do estudo IFCT2102 Lung KG12Ci é monitorar de perto as aplicações de ATU de coorte para coletar retrospectivamente, o mais rápido possível após a inclusão e em condições da vida real, os dados de eficácia do sotorasibe (AMG 510), bem como os dados demográficos e moleculares características dos pacientes.

O objetivo deste estudo de coorte retrospectivo, observacional e multicêntrico é descrever, na vida real, as características e a evolução de pacientes com NSCLC com mutação KRAS G12C, tratados com sotorasibe no quadro da coorte ATU na França.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

458

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Franck Morin
  • Número de telefone: 00331.56.81.10.45
  • E-mail: contact@ifct.fr

Estude backup de contato

  • Nome: Marie Wislez
  • Número de telefone: 00331.56.81.10.45
  • E-mail: contact@ifct.fr

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Paris - Hôpital Cochin
      • Rouen, França
        • Rouen - CHU
      • Strasbourg, França
        • Strasbourg - CHU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) portadores da mutação KRAS G12C que receberam sotorasibe como tratamento de segunda linha ou mais como parte do Programa Francês de Acesso Antecipado (programa ATU).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com NSCLC de estágio IV no momento do início do tratamento com sotorasibe
  • Presença de mutação KRAS G12C diagnosticada em amostra tumoral e/ou em biópsia líquida (comutações permitidas)
  • Pacientes que receberam pelo menos uma dose do tratamento com sotorasibe como parte do Programa Francês de Acesso Antecipado (programa ATU)
  • Pacientes que foram informados sobre o estudo e não se opõem à coleta de seus dados
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Doentes inscritos num ensaio clínico de sotorasib
  • Pacientes com antecedentes psiquiátricos que dificultem a compreensão do folheto informativo
  • Pacientes sob curadoria ou tutela
  • Não foi possível obter a coleta de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
rwPFS será definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento com sotorasibe até a data da primeira ocorrência de progressão da doença (definida pelo médico assistente) ou morte por qualquer causa durante o estudo
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Características clínicas e biológicas dos pacientes no diagnóstico de NSCLC e início de sotorasibe
Prazo: 6 meses
Estágio cTNM, tabagismo, PS, presença de metástase cerebral, sexo, idade, estado histológico, KRAS e outros biomarcadores
6 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
A SG será determinada como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento com sotorasibe até a data da morte por qualquer causa durante o estudo
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Duração do tratamento com sotorasibe
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
A duração do tratamento é definida como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento com sotorasibe até a data de descontinuação do tratamento com sotorasibe ou morte por qualquer causa durante o estudo
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Melhor resposta (resposta completa, resposta parcial, doença estável, progressão)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
A melhor resposta será definida como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento com sotorasibe até a progressão da doença ou início de tratamento anticancerígeno adicional
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Duração da resposta
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
A duração da resposta será definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (completa ou parcial) até a primeira data de progressão da doença
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Duração do tratamento com sotorasibe além da 1ª progressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
A duração do tratamento com sotorasibe além da progressão será definida como o tempo entre a primeira ocorrência da progressão da doença e a descontinuação do tratamento
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Descrição dos tratamentos recebidos antes e depois do tratamento com sotorasib
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Descrição dos tratamentos recebidos antes e depois do tratamento com sotorasib
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Colaboradores

Amgen

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Céline Mascaux, Strasbourg - CHU
  • Cadeira de estudo: Florian Guisier, Rouen - CHU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IFCT-2102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nsclc

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever