KRAS G12C 변이 전이성 비소세포폐암에서 소토라시브의 RW 효능 (LungKG12Ci)
2023년 9월 28일 업데이트: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
프랑스 조기 접근 프로그램(ATU)의 일환으로 소토라십을 투여받은 KRAS G12C 변이 전이성 비소세포폐암 환자의 평가 및 추적
IFCT2102 Lung KG12Ci 연구의 목적은 코호트 ATU 적용을 면밀히 모니터링하여 포함 후 가능한 한 빨리 실제 조건에서 소토라십(AMG 510)에 대한 효능 데이터와 인구통계학적 및 분자적 특성을 후향적으로 수집하는 것입니다. 환자의 특성.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
IFCT2102 Lung KG12Ci 연구의 목적은 코호트 ATU 적용을 면밀히 모니터링하여 포함 후 가능한 한 빨리 실제 조건에서 소토라십(AMG 510)에 대한 효능 데이터와 인구통계학적 및 분자적 특성을 후향적으로 수집하는 것입니다. 환자의 특성.
이 후향적 관찰, 다기관, 코호트 연구의 목적은 프랑스에서 코호트 ATU의 틀에서 소토라십으로 치료받은 KRAS G12C 돌연변이가 있는 NSCLC 환자의 특성과 진화를 실생활에서 설명하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
458
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Paris - Hôpital Cochin
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Rouen, 프랑스
- Rouen - CHU
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Strasbourg, 프랑스
- Strasbourg - CHU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
프랑스 조기 접근 프로그램(ATU 프로그램)의 일환으로 2차 치료 또는 그 이상으로 소토라십을 받은 KRAS G12C 돌연변이가 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자.
설명
포함 기준:
- 소토라십 치료 시작 당시 IV기 NSCLC 환자
- 종양 샘플 및/또는 액체 생검에서 진단된 KRAS G12C 돌연변이의 존재(공동 돌연변이 허용)
- French Early Access Program(ATU 프로그램)의 일환으로 소토라십으로 최소 1회 용량의 치료를 받은 환자
- 연구에 대한 정보를 제공받았고 데이터 수집에 반대하지 않는 환자
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 소토라시브 임상시험에 등록된 환자
- 정보 전단지의 이해를 방해하는 정신과 병력이 있는 환자
- 큐레이터 또는 후견인의 환자
- 데이터 수집을 가져올 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 무진행 생존(rwPFS)
기간: 학업 완료까지 평균 1.5년
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rwPFS는 소토라시브로 치료를 처음 받은 날짜부터 질병 진행이 처음 발생한 날짜(주치의가 정의함) 또는 연구 중 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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학업 완료까지 평균 1.5년
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비소세포폐암 진단 및 소토라십 시작 시 환자의 임상적, 생물학적 특성
기간: 6 개월
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병기 cTNM, 흡연 습관, PS, 뇌 전이 여부, 성별, 연령, 조직학적, KRAS 및 기타 바이오마커 상태
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6 개월
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전체 생존(OS)
기간: 학업 완료까지 평균 1.5년
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OS는 소토라십을 처음 투여한 날부터 연구 기간 동안 어떤 원인으로 인해 사망한 날까지의 시간으로 결정됩니다.
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학업 완료까지 평균 1.5년
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소토라십 치료 기간
기간: 학업 완료까지 평균 1.5년
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치료 기간은 소토라십을 처음 투여한 날부터 소토라십 치료를 중단하거나 연구 기간 동안 어떤 원인으로 사망한 날까지의 시간으로 정의됩니다.
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학업 완료까지 평균 1.5년
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최상의 반응(완전 반응, 부분 반응, 안정적인 질병, 진행)
기간: 학업 완료까지 평균 1.5년
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최고 반응은 소토라십 치료 시작부터 질병 진행 또는 추가 항암 치료 시작까지 기록된 최고 반응으로 정의됩니다.
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학업 완료까지 평균 1.5년
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응답 기간
기간: 학업 완료까지 평균 1.5년
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반응 기간은 최초 문서화된 반응(완전 또는 부분) 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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학업 완료까지 평균 1.5년
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1차 진행 이후 소토라십 치료 기간
기간: 학업 완료까지 평균 1.5년
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진행 이후의 소토라십 치료 기간은 질병 진행의 첫 발생과 치료 중단 사이의 시간으로 정의됩니다.
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학업 완료까지 평균 1.5년
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소토라십 치료 전후에 받은 치료에 대한 설명
기간: 학업 완료까지 평균 1.5년
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소토라십 치료 전후에 받은 치료에 대한 설명
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학업 완료까지 평균 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Céline Mascaux, Strasbourg - CHU
- 연구 의자: Florian Guisier, Rouen - CHU
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IFCT-2102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Nsclc에 대한 임상 시험
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille종료됨
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한
-
Spanish Lung Cancer Group완전한