RW Eficacia de sotorasib en NSCLC metastásico con mutación KRAS G12C (LungKG12Ci)
28 de septiembre de 2023 actualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Evaluación y seguimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico mutado en KRAS G12C que recibieron sotorasib como parte del programa francés de acceso temprano (ATU)
El propósito del estudio IFCT2102 Lung KG12Ci es monitorear de cerca las aplicaciones de ATU de cohortes para recopilar retrospectivamente, tan pronto como sea posible después de la inclusión y en condiciones de la vida real, los datos de eficacia de sotorasib (AMG 510), así como los datos demográficos y moleculares. características de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del estudio IFCT2102 Lung KG12Ci es monitorear de cerca las aplicaciones de ATU de cohortes para recopilar retrospectivamente, tan pronto como sea posible después de la inclusión y en condiciones de la vida real, los datos de eficacia de sotorasib (AMG 510), así como los datos demográficos y moleculares. características de los pacientes.
El objetivo de este estudio de cohortes, multicéntrico, observacional, retrospectivo, es describir, en la vida real, las características y evolución de los pacientes con CPNM con mutación KRAS G12C, tratados con sotorasib en el marco de la cohorte ATU en Francia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
458
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Paris - Hôpital Cochin
-
Rouen, Francia
- Rouen - CHU
-
Strasbourg, Francia
- Strasbourg - CHU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico que albergan la mutación KRAS G12C que recibieron sotorasib como tratamiento de segunda línea o más como parte del Programa francés de acceso temprano (programa ATU).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC en estadio IV en el momento del inicio del tratamiento con sotorasib
- Presencia de mutación KRAS G12C diagnosticada en muestra de tumor y/o en biopsia líquida (comutaciones permitidas)
- Pacientes que recibieron al menos una dosis del tratamiento con sotorasib como parte del Programa Francés de Acceso Anticipado (programa ATU)
- Pacientes que fueron informados sobre el estudio y no se oponen a que se recopilen sus datos
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes inscritos en un ensayo clínico de sotorasib
- Pacientes con antecedentes psiquiátricos que dificulten la comprensión del folleto informativo
- Pacientes bajo curatela o tutela
- No se puede obtener la recopilación de datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
rwPFS se definirá como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de tratamiento con sotorasib hasta la fecha de la primera aparición de progresión de la enfermedad (definida por el médico tratante) o muerte por cualquier causa durante el estudio
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
|
Características clínicas y biológicas de los pacientes al diagnóstico de CPNM e inicio de sotorasib
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estadio cTNM, tabaquismo, PS, presencia de metástasis cerebral, sexo, edad, estado histológico, KRAS y otros biomarcadores
|
6 meses
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
La SG se determinará como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de tratamiento con sotorasib hasta la fecha de la muerte por cualquier causa durante el estudio.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
|
Duración del tratamiento con sotorasib
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
La duración del tratamiento se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de tratamiento con sotorasib hasta la fecha de interrupción del tratamiento con sotorasib o muerte por cualquier causa durante el estudio.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
|
Mejor respuesta (respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable, progresión)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
La mejor respuesta se definirá como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento con sotorasib hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de un tratamiento adicional contra el cáncer.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
La duración de la respuesta se definirá como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (completa o parcial) hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
|
Duración del tratamiento con sotorasib más allá de la primera progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
La duración del tratamiento con sotorasib más allá de la progresión se definirá como el tiempo entre la primera aparición de la progresión de la enfermedad y la suspensión del tratamiento.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
|
Descripción de los tratamientos recibidos antes y después del tratamiento con sotorasib
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
Descripción de los tratamientos recibidos antes y después del tratamiento con sotorasib
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Céline Mascaux, Strasbourg - CHU
- Silla de estudio: Florian Guisier, Rouen - CHU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IFCT-2102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .