Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotensionsforudsigelsesindeks baseret på perioperativ protokoliseret hæmodynamisk behandling i geriatrisk ortopædisk kirurgi

27. marts 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Klinisk effektivitet af hypotensionsforudsigelsesindeks baseret på perioperativ protokoliseret hæmodynamisk behandling i geriatrisk ortopædisk kirurgi

Blodtryksoptimering er blevet betragtet som en afgørende faktor for at undgå perioperativ vital organhyperfusion, og perioperativ hypotension er blevet behandlet som en risikofaktor for komplikationer og uønskede kliniske resultater.

Hypotensionsforudsigelsesindeks (HPI) er en ny maskinlæringsafledt parametre, og blev udviklet til at forudsige risikoen for fremtidig hypotension. Serier af kliniske undersøgelser har verificeret dens kliniske effektivitet til at undgå perioperativ hypotension.

Større ortopædiske operationer, såsom rygsøjlekirurgi, ledkirurgi, lange knoglebrudsoperationer, er ret almindelige hos ældre mennesker, som er sårbare over for perioperative uønskede udfald. Derfor designer efterforskeren denne undersøgelse for at vidne om den kliniske effekt af at implementere HPI i perioperative mål- rettet hæmodynamisk terapi hos ældre patienter, der får større ortopædkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne ældre eller lig med 60 år, der modtager planlagt ortopædkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med arytmi, kongestiv hjertesvigt, præoperativ neurokognitiv lidelse, cerebrovaskulær hændelse, kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk nyresygdom, igangværende infektionssygdom vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage protokoliseret hæmodynamisk styring baseret på avanceret hæmodynamisk overvågning og dynamiske parametre. Hold pulstrykvariation >12 %; hold hjerteindeks >2L/min/cm^2; hold det gennemsnitlige arterielle tryk > 65 mmHg.
Andet: almindelig målrettet hæmodynamisk terapi
Hold pulstrykvariationen >12 %; hold hjerteindeks >2L/min/cm^2; hold det gennemsnitlige arterielle tryk > 65 mmHg.
Eksperimentel: HPI gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage protokoliseret hæmodynamisk styring baseret på avanceret hæmodynamisk overvågning, hypotensionsforudsigelsesindeks (HPI) og dynamiske parametre. Hold HPI <85; pulstrykvariation >12%; hold hjerteindeks >2L/min/cm^2; hold det gennemsnitlige arterielle tryk > 65 mmHg.
Andet: hypotensionsforudsigelsesindeks (HPI)
Implementering af hypotensionsforudsigelsesindeks (HPI) i perioperativ målrettet hæmodynamisk terapi. Hold HPI < 85; pulstrykvariation >12%; hold hjerteindeks >2L/min/cm^2; hold det gennemsnitlige arterielle tryk > 65 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ akut nyreskade
Tidsramme: 24 timer
Akut nyreskade vil blive vurderet i henhold til KDIGO-retningslinjen. Serumkreatinin vil blive undersøgt dagen før operationen og postoperativ dag 1.
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perioperativ neurokognitiv lidelse
Tidsramme: 30 dage
Taiwan version af hurtig mild kognitiv svækkelse (Qmci) test vil blive brugt til at identificere perioperativ neurokognitiv lidelse
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chen-Tse Lee, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202112163RIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner