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Gestion hémodynamique périopératoire protocolisée basée sur l'indice de prédiction de l'hypotension en chirurgie orthopédique gériatrique

27 mars 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Efficacité clinique de la gestion hémodynamique protocolisée périopératoire basée sur l'indice de prédiction de l'hypotension en chirurgie orthopédique gériatrique

L'optimisation de la pression artérielle a été considérée comme un facteur crucial pour éviter l'hypoperfusion périopératoire des organes vitaux, et l'hypotension périopératoire a été considérée comme un facteur de risque de complications et de résultats cliniques indésirables.

L'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) est un nouveau paramètre dérivé de l'apprentissage automatique et a été développé pour prédire le risque d'hypotension future. Une série d'études cliniques a vérifié son efficacité clinique pour éviter l'hypotension périopératoire.

Les chirurgies orthopédiques majeures, telles que la chirurgie de la colonne vertébrale, la chirurgie des articulations, la chirurgie des fractures des os longs, sont assez courantes chez les personnes âgées, qui sont vulnérables aux résultats indésirables périopératoires. Ainsi, l'investigateur a conçu cette étude pour témoigner de l'efficacité clinique de la mise en œuvre de l'HPI dans l'objectif périopératoire - thérapie hémodynamique dirigée chez les patients âgés subissant une chirurgie orthopédique majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes âgés ou égaux à 60 ans recevant une chirurgie orthopédique programmée

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents d'arythmie, d'insuffisance cardiaque congestive, de trouble neurocognitif préopératoire, d'événement cérébrovasculaire, de maladie pulmonaire obstructive chronique, de maladie rénale chronique, de maladie infectieuse en cours, seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe recevront une gestion hémodynamique protocolisée basée sur une surveillance hémodynamique avancée et des paramètres dynamiques. Maintenir la variation de la pression pulsée > 12 % ; garder l'index cardiaque> 2L/min/cm ^ 2 ; maintenir la pression artérielle moyenne > 65 mmHg.
Autre: thérapie hémodynamique ordinaire dirigée vers un objectif
Maintenir la variation de pression pulsée > 12 % ; garder l'index cardiaque> 2L/min/cm ^ 2 ; maintenir la pression artérielle moyenne > 65 mmHg.
Expérimental: Groupe HPI
Les participants de ce groupe recevront une gestion hémodynamique protocolisée basée sur une surveillance hémodynamique avancée, un indice de prédiction de l'hypotension (HPI) et des paramètres dynamiques. Gardez HPI <85 ; variation de pression différentielle >12 % ; garder l'index cardiaque> 2L/min/cm ^ 2 ; maintenir la pression artérielle moyenne > 65 mmHg.
Autre: indice de prédiction de l'hypotension (HPI)
Mise en œuvre de l'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) dans la thérapie hémodynamique périopératoire axée sur les objectifs. Gardez HPI < 85 ; variation de pression différentielle >12 % ; garder l'index cardiaque> 2L/min/cm ^ 2 ; maintenir la pression artérielle moyenne > 65 mmHg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance rénale aiguë périopératoire
Délai: 24 heures
L'insuffisance rénale aiguë sera évaluée conformément à la directive KDIGO. La créatinine sérique sera examinée la veille de la chirurgie et le jour postopératoire 1.
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
trouble neurocognitif périopératoire
Délai: 30 jours
La version taïwanaise du test rapide de déficience cognitive légère (Qmci) sera utilisée pour identifier les troubles neurocognitifs périopératoires
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chen-Tse Lee, MD, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Première publication (Réel)

10 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202112163RIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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