Predicción de Hipotensión Basada en Índices Manejo Hemodinámico Protocoloizado Perioperatorio en Cirugía Ortopédica Geriátrica
27 de marzo de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Eficacia clínica del manejo hemodinámico protocolizado perioperatorio basado en índices de predicción de hipotensión en cirugía ortopédica geriátrica
La optimización de la presión arterial se ha considerado un factor crucial para evitar la hipoperfusión perioperatoria de órganos vitales, y la hipotensión perioperatoria se ha abordado como un factor de riesgo de complicaciones y resultados clínicos adversos.
El índice de predicción de hipotensión (HPI) es un nuevo parámetro derivado del aprendizaje automático y se desarrolló para predecir el riesgo de hipotensión futura. Una serie de estudios clínicos ha verificado su eficacia clínica para evitar la hipotensión perioperatoria.
Las cirugías ortopédicas mayores, como la cirugía de columna, la cirugía de articulaciones, la cirugía de fracturas de huesos largos, son bastante comunes en las personas mayores, que son vulnerables a los resultados adversos perioperatorios. Por lo tanto, el investigador diseñó este estudio para testificar la eficacia clínica de implementar HPI en el objetivo perioperatorio. Terapia hemodinámica dirigida en pacientes adultos mayores sometidos a cirugía ortopédica mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chen-Tse Lee, MD
- Número de teléfono: 0972653169
- Correo electrónico: lctbrian314@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Chen-Tse Lee, M.D.
- Número de teléfono: 0972653169
- Correo electrónico: lctbrian314@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores o iguales a 60 años sometidos a cirugía ortopédica programada
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con antecedentes de arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, trastorno neurocognitivo preoperatorio, evento cerebrovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad renal crónica, enfermedad infecciosa en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes de este grupo recibirán un manejo hemodinámico protocolizado basado en parámetros dinámicos y monitoreo hemodinámico avanzado. Mantenga la variación de la presión del pulso > 12 %; mantenga el índice cardíaco >2L/min/cm^2; mantener la presión arterial media > 65 mmHg.
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Mantenga la variación de la presión del pulso >12 %; mantenga el índice cardíaco >2L/min/cm^2; mantener la presión arterial media > 65 mmHg.
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Experimental: Grupo HPI
Los participantes en este grupo recibirán manejo hemodinámico protocolizado basado en monitoreo hemodinámico avanzado, índice de predicción de hipotensión (HPI) y parámetros dinámicos. Mantenga HPI <85; variación de presión de pulso >12%; mantenga el índice cardíaco >2L/min/cm^2; mantener la presión arterial media > 65 mmHg.
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Implementación del índice de predicción de hipotensión (HPI) en la terapia hemodinámica perioperatoria dirigida por objetivos.
Mantener HPI < 85; variación de presión de pulso >12%; mantenga el índice cardíaco >2L/min/cm^2; mantener la presión arterial media > 65 mmHg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión renal aguda perioperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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La lesión renal aguda se evaluará según la guía KDIGO.
La creatinina sérica se examinará el día anterior a la cirugía y el día 1 posoperatorio.
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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trastorno neurocognitivo perioperatorio
Periodo de tiempo: 30 días
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Se utilizará la versión de Taiwán de la prueba rápida de deterioro cognitivo leve (Qmci) para identificar el trastorno neurocognitivo perioperatorio
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Chen-Tse Lee, MD, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- Wesselink EM, Kappen TH, Torn HM, Slooter AJC, van Klei WA. Intraoperative hypotension and the risk of postoperative adverse outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):706-721. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.036. Epub 2018 Jun 20.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202112163RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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