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Gestione emodinamica protocollata perioperatoria basata sull'indice di previsione dell'ipotensione nella chirurgia ortopedica geriatrica

27 marzo 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Efficacia clinica della gestione emodinamica protocollata perioperatoria basata sull'indice di previsione dell'ipotensione nella chirurgia ortopedica geriatrica

L'ottimizzazione della pressione arteriosa è stata considerata un fattore cruciale per evitare l'ipoperfusione perioperatoria degli organi vitali e l'ipotensione perioperatoria è stata considerata un fattore di rischio per complicanze ed esiti clinici avversi.

L'indice di previsione dell'ipotensione (HPI) è un nuovo parametro derivato dall'apprendimento automatico ed è stato sviluppato per prevedere il rischio di ipotensione futura. Una serie di studi clinici ha verificato la sua efficacia clinica nell'evitare l'ipotensione perioperatoria.

Gli interventi chirurgici ortopedici maggiori, come la chirurgia della colonna vertebrale, la chirurgia articolare, la chirurgia delle fratture delle ossa lunghe, sono abbastanza comuni nelle persone anziane, che sono vulnerabili agli esiti avversi perioperatori. terapia emodinamica diretta nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età superiore o uguale a 60 anni sottoposti a chirurgia ortopedica programmata

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con una storia di aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, disturbo neurocognitivo preoperatorio, evento cerebrovascolare, malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia renale cronica, malattia infettiva in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una gestione emodinamica protocollata basata sul monitoraggio emodinamico avanzato e sui parametri dinamici. Mantenere la variazione della pressione del polso> 12%; mantenere l'indice cardiaco >2L/min/cm^2; mantenere la pressione arteriosa media > 65 mmHg.
Altro: ordinaria terapia emodinamica finalizzata
Mantenere la variazione della pressione del polso >12%; mantenere l'indice cardiaco >2L/min/cm^2; mantenere la pressione arteriosa media > 65 mmHg.
Sperimentale: Gruppo HPI
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una gestione emodinamica protocollata basata su monitoraggio emodinamico avanzato, indice di previsione dell'ipotensione (HPI) e parametri dinamici. Mantieni HPI <85; variazione della pressione del polso >12%; mantenere l'indice cardiaco >2L/min/cm^2; mantenere la pressione arteriosa media > 65 mmHg.
Altro: indice di previsione dell'ipotensione (HPI)
Implementazione dell'indice di previsione dell'ipotensione (HPI) nella terapia emodinamica mirata perioperatoria. Mantenere l'HPI < 85; variazione della pressione del polso >12%; mantenere l'indice cardiaco >2L/min/cm^2; mantenere la pressione arteriosa media > 65 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto perioperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Il danno renale acuto sarà valutato secondo le linee guida KDIGO. La creatinina sierica sarà esaminata il giorno prima dell'intervento chirurgico e il giorno postoperatorio 1.
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disturbo neurocognitivo perioperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà utilizzata la versione taiwanese del test Qmci (Quick Mild Cognitive Impairment) per identificare il disturbo neurocognitivo perioperatorio
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen-Tse Lee, MD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202112163RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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