Auf dem Hypotonie-Vorhersageindex basierendes perioperatives protokolliertes hämodynamisches Management in der geriatrischen orthopädischen Chirurgie
27. März 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Klinische Wirksamkeit des auf dem Hypotonie-Vorhersageindex basierenden perioperativen protokollierten hämodynamischen Managements in der geriatrischen orthopädischen Chirurgie
Die Blutdruckoptimierung wurde als entscheidender Faktor zur Vermeidung einer perioperativen Hypoperfusion lebenswichtiger Organe angesehen, und die perioperative Hypotonie wurde als Risikofaktor für Komplikationen und unerwünschte klinische Ergebnisse angesprochen.
Der Hypotonie-Vorhersageindex (HPI) ist ein neuartiger, durch maschinelles Lernen abgeleiteter Parameter, der entwickelt wurde, um das Risiko einer zukünftigen Hypotonie vorherzusagen. Eine Reihe klinischer Studien hat seine klinische Wirksamkeit bei der Vermeidung einer perioperativen Hypotonie bestätigt.
Größere orthopädische Operationen wie Wirbelsäulenoperationen, Gelenkoperationen, Röhrenknochenfrakturen sind bei älteren Menschen, die anfällig für perioperative Nebenwirkungen sind, recht häufig. gezielte hämodynamische Therapie bei älteren Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
280
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chen-Tse Lee, MD
- Telefonnummer: 0972653169
- E-Mail: lctbrian314@gmail.com
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Chen-Tse Lee, M.D.
- Telefonnummer: 0972653169
- E-Mail: lctbrian314@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 60 Jahre, die sich einer geplanten orthopädischen Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Arrhythmie, dekompensierter Herzinsuffizienz, präoperativer neurokognitiver Störung, zerebrovaskulärem Ereignis, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, chronischer Nierenerkrankung, andauernder Infektionskrankheit werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein protokolliertes hämodynamisches Management basierend auf einer erweiterten hämodynamischen Überwachung und dynamischen Parametern. Halten Sie die Pulsdruckvariation > 12 %; Herzindex > 2 l/min/cm^2 halten; mittleren arteriellen Druck > 65 mmHg halten.
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Halten Sie die Pulsdruckvariation auf >12 %; Herzindex > 2 l/min/cm^2 halten; mittleren arteriellen Druck > 65 mmHg halten.
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Experimental: HPI-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein protokolliertes hämodynamisches Management basierend auf einer erweiterten hämodynamischen Überwachung, einem Hypotonie-Vorhersageindex (HPI) und dynamischen Parametern. Halten Sie den HPI <85; Pulsdruckschwankung >12 %; Herzindex > 2 l/min/cm^2 halten; mittleren arteriellen Druck > 65 mmHg halten.
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Implementierung des Hypotension Prediction Index (HPI) in der perioperativen zielgerichteten hämodynamischen Therapie.
HPI < 85 halten; Pulsdruckschwankung >12 %; Herzindex > 2 l/min/cm^2 halten; mittleren arteriellen Druck > 65 mmHg halten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perioperatives akutes Nierenversagen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Eine akute Nierenschädigung wird gemäß der KDIGO-Leitlinie beurteilt.
Serum-Kreatinin wird am Tag vor der Operation und am Tag 1 nach der Operation untersucht.
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24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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perioperative neurokognitive Störung
Zeitfenster: 30 Tag
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Die taiwanesische Version des Qmci-Tests (Quick Mild Cognitive Impairment) wird verwendet, um perioperative neurokognitive Störungen zu identifizieren
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30 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chen-Tse Lee, MD, National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- Wesselink EM, Kappen TH, Torn HM, Slooter AJC, van Klei WA. Intraoperative hypotension and the risk of postoperative adverse outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):706-721. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.036. Epub 2018 Jun 20.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202112163RIND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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