Hypotoniprediktionsindex baserad perioperativ protokolliserad hemodynamisk hantering vid geriatrisk ortopedisk kirurgi
27 mars 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Klinisk effekt av hypotoniprediktionsindex baserad perioperativ protokolliserad hemodynamisk behandling vid geriatrisk ortopedisk kirurgi
Blodtrycksoptimering har ansetts vara en avgörande faktor för att undvika perioperativ hypoperfusion av vitala organ, och perioperativ hypotension har behandlats som en riskfaktor för komplikationer och negativa kliniska resultat.
Hypotension prediction index (HPI) är en ny maskinlärande härledd parametrar, och utvecklades för att förutsäga risken för framtida hypotoni. Serier av kliniska studier har verifierat dess kliniska effekt för att undvika perioperativ hypotoni.
Större ortopediska operationer, såsom ryggradskirurgi, ledkirurgi, långbensfrakturkirurgi, är ganska vanliga hos äldre personer som är sårbara för perioperativa negativa resultat. Utredaren utformar därför denna studie för att vittna om den kliniska effekten av att implementera HPI i perioperativa mål- riktad hemodynamisk terapi hos äldre patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
280
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chen-Tse Lee, MD
- Telefonnummer: 0972653169
- E-post: lctbrian314@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chen-Tse Lee, M.D.
- Telefonnummer: 0972653169
- E-post: lctbrian314@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna äldre eller lika med 60 år som genomgår planerad ortopedisk operation
Exklusions kriterier:
- Patienter med arytmi, kronisk hjärtsvikt, preoperativ neurokognitiv störning, cerebrovaskulär händelse, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk njursjukdom, pågående infektionssjukdom kommer att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få protokolliserad hemodynamisk hantering baserad på avancerad hemodynamisk övervakning och dynamiska parametrar. Håll pulstrycksvariationen >12 %; håll hjärtindex >2L/min/cm^2; håll medelartärtrycket > 65 mmHg.
|
Håll pulstrycksvariationen >12 %; håll hjärtindex >2L/min/cm^2; håll medelartärtrycket > 65 mmHg.
|
|
Experimentell: HPI grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få protokolliserad hemodynamisk hantering baserad på avancerad hemodynamisk övervakning, hypotoniförutsägelseindex (HPI) och dynamiska parametrar. Håll HPI <85; pulstrycksvariation >12%; håll hjärtindex >2L/min/cm^2; håll medelartärtrycket > 65 mmHg.
|
Implementering av hypotensionsprediktionsindex (HPI) i perioperativ målinriktad hemodynamisk terapi.
Håll HPI < 85; pulstrycksvariation >12%; håll hjärtindex >2L/min/cm^2; håll medelartärtrycket > 65 mmHg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peroperativ akut njurskada
Tidsram: 24 timmar
|
Akut njurskada kommer att bedömas enligt KDIGO-riktlinjen.
Serumkreatinin kommer att undersökas dagen före operationen och postoperativ dag 1.
|
24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
perioperativ neurokognitiv störning
Tidsram: 30 dagar
|
Taiwan version av snabb mild kognitiv funktionsnedsättning (Qmci) test kommer att användas för att identifiera perioperativ neurokognitiv störning
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chen-Tse Lee, MD, National Taiwan University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- Wesselink EM, Kappen TH, Torn HM, Slooter AJC, van Klei WA. Intraoperative hypotension and the risk of postoperative adverse outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):706-721. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.036. Epub 2018 Jun 20.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2022
Första postat (Faktisk)
10 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202112163RIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på vanlig målinriktad hemodynamisk terapi
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekryteringKäkkirurgi | Huvud- och halskirurgiBelgien
-
Biotech Equity Partners Pty LtdOkändProstatacancerAustralien