高齢者整形外科における低血圧予測指標に基づく周術期のプロトコル化された血行動態管理
2023年3月27日 更新者：National Taiwan University Hospital
高齢者整形外科手術における周術期のプロトコル化された血行動態管理に基づく低血圧予測指数の臨床的有効性
血圧の最適化は、周術期の重要臓器の低灌流を回避するための重要な要因と考えられており、周術期の低血圧は、合併症や有害な臨床転帰の危険因子として対処されてきました。
低血圧予測指数 (HPI) は、新しい機械学習から派生したパラメーターであり、将来の低血圧のリスクを予測するために開発されました。一連の臨床研究により、周術期の低血圧を回避する上での臨床的有効性が検証されています。
脊椎手術、関節手術、長骨骨折手術などの主要な整形外科手術は、周術期の有害転帰に脆弱な高齢者では非常に一般的です。大規模な整形外科手術を受けている高齢患者における血行動態療法の指導。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chen-Tse Lee, MD
- 電話番号：0972653169
- メール：lctbrian314@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Chen-Tse Lee, M.D.
- 電話番号：0972653169
- メール：lctbrian314@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 予定された整形外科手術を受ける60歳以上の成人
除外基準:
- 不整脈、うっ血性心不全、術前神経認知障害、脳血管イベント、慢性閉塞性肺疾患、慢性腎臓病、進行中の感染症の病歴のある患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループの参加者は、高度な血行動態モニタリングと動的パラメーターに基づいてプロトコル化された血行動態管理を受けます。心係数を 2L/min/cm^2 より高く維持します。平均動脈圧 > 65mmHg を維持します。
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脈圧の変動を 12% 以上に保ちます。心係数を 2L/min/cm^2 より高く維持します。平均動脈圧 > 65mmHg を維持します。
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実験的：HPIグループ
このグループの参加者は、高度な血行動態モニタリング、低血圧予測指数 (HPI)、および動的パラメーターに基づいてプロトコル化された血行動態管理を受けます。脈圧変動 >12%;心係数を 2L/min/cm^2 より高く維持します。平均動脈圧 > 65mmHg を維持します。
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周術期の目標指向血行動態療法における低血圧予測指数 (HPI) の実装。
HPI < 85 を維持します。脈圧変動 >12%;心係数を 2L/min/cm^2 より高く維持します。平均動脈圧 > 65mmHg を維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の急性腎障害
時間枠：24時間
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急性腎障害は、KDIGO ガイドラインに従って評価されます。
血清クレアチニンは、手術前日と術後1日目に検査されます。
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期神経認知障害
時間枠：30日
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台湾版クイック軽度認知障害（Qmci）テストは、周術期神経認知障害の特定に使用されます
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chen-Tse Lee, MD、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- Wesselink EM, Kappen TH, Torn HM, Slooter AJC, van Klei WA. Intraoperative hypotension and the risk of postoperative adverse outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):706-721. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.036. Epub 2018 Jun 20.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月23日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月1日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。