Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipotensja Prognozowana Indeksem Okołooperacyjnym Protokolarnym Postępowaniem Hemodynamicznym w Ortopedycznej Chirurgii Geriatrycznej

27 marca 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Skuteczność kliniczna niedociśnienia tętniczego opartego na wskaźniku przewidywania okołooperacyjnego protokołowanego zarządzania hemodynamicznego w geriatrycznej chirurgii ortopedycznej

Optymalizacja ciśnienia krwi została uznana za kluczowy czynnik pozwalający uniknąć okołooperacyjnej hipoperfuzji najważniejszych narządów, a okołooperacyjne niedociśnienie uznano za czynnik ryzyka powikłań i niekorzystnych wyników klinicznych.

Indeks przewidywania niedociśnienia (HPI) to nowy parametr wywodzący się z uczenia maszynowego, który został opracowany w celu przewidywania ryzyka niedociśnienia w przyszłości. Szereg badań klinicznych potwierdziło jego skuteczność kliniczną w unikaniu niedociśnienia w okresie okołooperacyjnym.

Duże operacje ortopedyczne, takie jak chirurgia kręgosłupa, chirurgia stawów, operacja złamania kości długich, są dość powszechne u osób starszych, które są narażone na niekorzystne skutki okołooperacyjne. Dlatego badacz zaprojektował to badanie, aby potwierdzić skuteczność kliniczną wdrożenia HPI w celu okołooperacyjnym: ukierunkowana terapia hemodynamiczna u starszych pacjentów poddawanych dużym operacjom ortopedycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli starsi lub w wieku 60 lat poddawani planowej operacji ortopedycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z arytmią w wywiadzie, zastoinową niewydolnością serca, przedoperacyjnymi zaburzeniami neurokognitywnymi, incydentami naczyniowo-mózgowymi, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, przewlekłą chorobą nerek, trwającą chorobą zakaźną zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie otrzymają protokołowane zarządzanie hemodynamiczne oparte na zaawansowanym monitorowaniu hemodynamicznym i parametrach dynamicznych. Zachowaj wahania ciśnienia tętna >12%; utrzymuj wskaźnik sercowy >2L/min/cm^2; utrzymywać średnie ciśnienie tętnicze > 65 mmHg.
Inny: zwykła ukierunkowana na cel terapia hemodynamiczna
Utrzymuj wahania ciśnienia tętna > 12%; utrzymuj wskaźnik sercowy >2L/min/cm^2; utrzymywać średnie ciśnienie tętnicze > 65 mmHg.
Eksperymentalny: Grupa HPI
Uczestnicy tej grupy otrzymają protokołowane zarządzanie hemodynamiczne oparte na zaawansowanym monitorowaniu hemodynamicznym, wskaźniku predykcji niedociśnienia (HPI) i parametrach dynamicznych. Zachowaj HPI <85; wahania ciśnienia tętna >12%; utrzymuj wskaźnik sercowy >2L/min/cm^2; utrzymywać średnie ciśnienie tętnicze > 65 mmHg.
Inny: wskaźnik przewidywania niedociśnienia (HPI)
Wdrażanie wskaźnika przewidywania hipotensji (HPI) w okołooperacyjnej terapii hemodynamicznej ukierunkowanej na cel. Utrzymuj HPI < 85; wahania ciśnienia tętna >12%; utrzymuj wskaźnik sercowy >2L/min/cm^2; utrzymywać średnie ciśnienie tętnicze > 65 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjne ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 24 godziny
Ostre uszkodzenie nerek zostanie ocenione zgodnie z wytycznymi KDIGO. Stężenie kreatyniny w surowicy zostanie zbadane w dniu poprzedzającym operację i w 1. dobie po operacji.
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
okołooperacyjne zaburzenie neurokognitywne
Ramy czasowe: 30 dni
Tajwańska wersja testu szybkiego łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (Qmci) zostanie wykorzystana do identyfikacji okołooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen-Tse Lee, MD, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202112163RIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj