Периоперационное протоколированное гемодинамическое управление на основе индекса прогнозирования гипотонии в гериатрической ортопедической хирургии
27 марта 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Клиническая эффективность периоперационного протоколированного гемодинамического управления на основе индекса прогнозирования артериальной гипотензии в гериатрической ортопедической хирургии
Оптимизация артериального давления считается решающим фактором для предотвращения периоперационной гипоперфузии жизненно важных органов, а периоперационная гипотензия рассматривается как фактор риска осложнений и неблагоприятных клинических исходов.
Индекс прогнозирования гипотензии (HPI) — это новый параметр, полученный с помощью машинного обучения, который был разработан для прогнозирования риска будущей гипотензии. Серия клинических исследований подтвердила его клиническую эффективность в предотвращении периоперационной гипотензии.
Крупные ортопедические операции, такие как хирургия позвоночника, хирургия суставов, хирургия переломов длинных костей, довольно распространены у пожилых людей, которые уязвимы для периоперационных неблагоприятных исходов. направленная гемодинамическая терапия у пожилых пациентов, перенесших большие ортопедические операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chen-Tse Lee, MD
- Номер телефона: 0972653169
- Электронная почта: lctbrian314@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Chen-Tse Lee, M.D.
- Номер телефона: 0972653169
- Электронная почта: lctbrian314@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые старше 60 лет, получающие плановую ортопедическую операцию
Критерий исключения:
- Пациенты с историей аритмии, застойной сердечной недостаточностью, предоперационным нейрокогнитивным расстройством, цереброваскулярным событием, хронической обструктивной болезнью легких, хронической болезнью почек, текущим инфекционным заболеванием будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники этой группы получат протоколизированное гемодинамическое управление, основанное на расширенном гемодинамическом мониторинге и динамических параметрах. Сохраняйте колебания пульсового давления> 12%; поддерживать сердечный индекс >2 л/мин/см^2; поддерживать среднее артериальное давление > 65 мм рт.
|
Сохраняйте колебания пульсового давления >12%; поддерживать сердечный индекс >2 л/мин/см^2; поддерживать среднее артериальное давление > 65 мм рт.
|
|
Экспериментальный: Группа HPI
Участники этой группы получат протоколизированное управление гемодинамикой, основанное на расширенном гемодинамическом мониторинге, индексе прогнозирования гипотензии (HPI) и динамических параметрах. Сохраняйте HPI <85; колебания пульсового давления >12%; поддерживать сердечный индекс >2 л/мин/см^2; поддерживать среднее артериальное давление > 65 мм рт.
|
Внедрение индекса прогнозирования гипотензии (HPI) в периоперационную целенаправленную гемодинамическую терапию.
Сохраняйте HPI < 85; колебания пульсового давления >12%; поддерживать сердечный индекс >2 л/мин/см^2; поддерживать среднее артериальное давление > 65 мм рт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационное острое повреждение почек
Временное ограничение: 24 часа
|
Острую почечную недостаточность оценивают в соответствии с рекомендациями KDIGO.
Креатинин сыворотки будет исследоваться за день до операции и в 1-й послеоперационный день.
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периоперационное нейрокогнитивное расстройство
Временное ограничение: 30 дней
|
Тайваньская версия экспресс-теста на легкие когнитивные нарушения (Qmci) будет использоваться для выявления периоперационного нейрокогнитивного расстройства.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chen-Tse Lee, MD, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- Wesselink EM, Kappen TH, Torn HM, Slooter AJC, van Klei WA. Intraoperative hypotension and the risk of postoperative adverse outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):706-721. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.036. Epub 2018 Jun 20.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202112163RIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .