Dyb transkraniel magnetisk stimulering til brugslidelse med stimulerende midler
16. april 2024 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Gennemførlighedsundersøgelse af brugen af en intensiv dyb transkraniel magnetisk stimulationsprotokol til behandling af kokain og andre stimulerende midler.
Formålet med undersøgelsen er at udforske gennemførligheden, tolerabiliteten og sikkerheden af H7-spolens dybe transkranielle magnetiske stimulering for forsøgspersoner med forstyrrelse af brugen af stimulerende midler (SUD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stimulants Use Disorder (SUD) er et stort folkesundhedsproblem med potentielt alvorlige psykosociale og medicinske konsekvenser.
Selvom der findes psykosociale terapier, reagerer en stor del af patienterne ikke på disse tilgange, og der er i øjeblikket ingen godkendte biologiske tilgange tilgængelige.
dyb TMS (dTMS) har vist sig effektiv til svær depressiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og nikotinbrugsforstyrrelse og kan også vise sig tilgængelig for SUD.
Adskillige pilotundersøgelser har vist foreløbig effektivitet i SUD, men er begrænset af længden af deres protokol, hvilket kan resultere i begrænset effektivitet i den virkelige verden sekundært til høje frafaldsrater.
I betragtning af at ATMS-protokoller er blevet anvendt med succes i MDD, foreslår vi at implementere denne tilgang til SUD for at reducere behandlingslængden og derfor øge retentionsraterne.
Vi vil også indsamle foreløbige data om forskellige biomarkører, der kan hjælpe med at forudsige respons og bedre forstå biologiske mekanismer bag SUD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med SUD (moderat eller svær) baseret på DSM-5 kriterier
- Aktuelle stimulanser, der blev brugt ved sidste brug i de to uger før optagelse i undersøgelsen, som bekræftet af Timeline Followback Questionnaire
- Ønsker at stoppe indtagelsen af stimulanser
- At kunne og have lyst til at overholde behandlingsskemaet
- Udfyldelse af kriterierne for TMS-spørgeskemaet til voksensikkerhedsscreening (TASS).
- At være frivillig og kompetent til at give samtykke til behandling
- Evne til at tale og læse fransk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk tilstand (historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse); aktuel akut psykose, mani eller aktiv suicidalitet (unipolær svær depression, angstlidelser og personlighedsforstyrrelser vil være tilladt, så længe de ikke er primære og forårsager større svækkelse end SUD)
- Alvorlig og/eller ustabil medicinsk sygdom, inklusive men ikke begrænset til enhver neurologisk, hjerte-, nyre- eller levertilstand
- Implanteret medicinsk udstyr (herunder, men ikke begrænset til, intrakranielle implantater, pacemaker, medicinpumpe osv.) eller intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleære implantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet , med undtagelse af munden, som ikke kan fjernes sikkert
- Klinisk signifikant laboratorieabnormitet, efter den primære investigators vurdering
- Graviditet eller amning
- En anden aktuel alvorlig stofbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin)
- Anti-craving medicin og anden psykotrop medicin er tilladt, men skal have været stabil i fire (4) uger før screening
- Tager i øjeblikket mere end lorazepam 2 mg dagligt (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dosis af et antikonvulsivt middel på grund af potentialet til at begrænse TMS-effekten.
- Ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til at samarbejde med interviewet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: H7-Coil Deep TMS Behandling
|
Studiegruppen vil modtage dTMS-behandling tre gange dagligt i ti dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility-relaterede endepunkter - overholdelse af dTMS
Tidsramme: efter 10 dages behandlingssessioner
|
Antal afsluttende behandlingssessioner
|
efter 10 dages behandlingssessioner
|
|
Feasibility-relaterede endepunkter - fastholdelsesrater
Tidsramme: efter 10 dages behandlingssessioner
|
Antal patienter, der ikke gennemførte de samlede (40) sessioner
|
efter 10 dages behandlingssessioner
|
|
Uønskede hændelser rapporteret
Tidsramme: op til tre måneder efter endt behandling
|
Bivirkninger rapporteret
|
op til tre måneder efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af positiv urinmedicinsk screening for stimulanser
Tidsramme: op til tre måneder efter endt behandling
|
Tilstedeværelse af stimulerende midler i Drug Screen Panel
|
op til tre måneder efter endt behandling
|
|
Procentvis ændring på Spørgeskema til stimulans-trang
Tidsramme: T0 (uge 0), T1 (slut på behandling, uge 2), T2 (uge 4), T3 (uge 6), T4 (uge 14)
|
Procentvis ændring på Spørgeskema til stimulans-trang
|
T0 (uge 0), T1 (slut på behandling, uge 2), T2 (uge 4), T3 (uge 6), T4 (uge 14)
|
|
Procentvis ændring på stimulanser selektiv sværhedsgradsvurdering
Tidsramme: T0 (uge 0), T1 (slut på behandling, uge 2), T2 (uge 4), T3 (uge 6), T4 (uge 14)
|
Procentvis ændring på stimulanser selektiv sværhedsgradsvurdering (minimumscore 0 og maksimumscore 126, højere score betyder dårligere resultat med hensyn til stofabstinenssymptomer)
|
T0 (uge 0), T1 (slut på behandling, uge 2), T2 (uge 4), T3 (uge 6), T4 (uge 14)
|
|
Procentvis ændring på patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: T0 (uge 0), T2 (uge 4), T3 (uge 6), T4 (uge 14)
|
Procentvis ændring på patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
|
T0 (uge 0), T2 (uge 4), T3 (uge 6), T4 (uge 14)
|
|
Procentvis ændring på generel angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: T0 (uge 0), T2 (uge 4), T3 (uge 6), T4 (uge 14)
|
Procentvis ændring på generel angstlidelse (GAD-7)
|
T0 (uge 0), T2 (uge 4), T3 (uge 6), T4 (uge 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Philippe Miron, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21.358
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .