Глубокая транскраниальная магнитная стимуляция при расстройствах, связанных с употреблением стимуляторов
16 апреля 2024 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Технико-экономическое обоснование использования протокола интенсивной глубокой транскраниальной магнитной стимуляции при лечении расстройств, связанных с употреблением кокаина и других стимуляторов
Целью исследования является изучение возможности, переносимости и безопасности глубокой транскраниальной магнитной стимуляции H7-Coil для субъектов с расстройством, связанным с употреблением стимуляторов (SUD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство, связанное с употреблением стимуляторов (SUD), является серьезной проблемой общественного здравоохранения с потенциально серьезными психосоциальными и медицинскими последствиями.
Несмотря на то, что существуют психосоциальные методы лечения, значительная часть пациентов не реагирует на эти подходы, и в настоящее время нет одобренных биологических подходов.
глубокая ТМС (дТМС) продемонстрировала свою эффективность при большом депрессивном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве и расстройстве, связанном с употреблением никотина, а также может оказаться доступной для лечения ВНС.
Несколько пилотных исследований показали предварительную эффективность при SUD, но они ограничены продолжительностью их протокола, что может привести к ограниченной реальной эффективности из-за высоких показателей отсева.
Учитывая, что протоколы аТМС успешно применялись при БДР, мы предлагаем реализовать этот подход для ВНС, чтобы сократить продолжительность лечения и, следовательно, повысить показатели удержания.
Мы также соберем предварительные данные о различных биомаркерах, которые могут помочь предсказать реакцию и лучше понять биологические механизмы, лежащие в основе SUD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза ВНС (умеренной или тяжелой степени) на основании критериев DSM-5.
- Текущее использование стимуляторов с последним использованием за две недели до включения в исследование, что подтверждается опросником Timeline Followback Questionnaire.
- Желание прекратить прием стимуляторов
- Способность и желание придерживаться графика лечения
- Заполнение критериев анкеты скрининга безопасности ТМС для взрослых (ТАСС)
- Добровольное и компетентное согласие на лечение
- Умение говорить и читать по-французски или по-английски
Критерий исключения:
- Тяжелое психическое состояние (в анамнезе шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное расстройство); Текущий острый психоз, мания или активное суицидальное поведение (монополярная большая депрессия, тревожные расстройства и расстройства личности допускаются, если они не являются первичными и вызывают более выраженные нарушения, чем ВНС)
- Тяжелое и/или нестабильное медицинское заболевание, включая, помимо прочего, любое неврологическое, сердечное, почечное или печеночное заболевание.
- Имплантированное медицинское устройство (включая, помимо прочего, внутричерепные имплантаты, кардиостимулятор, помпу для лекарств и т. д.) или внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой , за исключением рта, который нельзя безопасно удалить
- Клинически значимая лабораторная аномалия, по мнению главного исследователя
- Беременность или кормление грудью
- Другое текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина)
- Разрешены лекарства против тяги и другие психотропные препараты, но они должны оставаться стабильными в течение четырех (4) недель до скрининга.
- В настоящее время принимает более 2 мг лоразепама в день (или эквивалент) или любую дозу противосудорожного средства из-за потенциального ограничения эффективности ТМС.
- Неисправимое клинически значимое сенсорное нарушение (т. е. человек не может слышать достаточно хорошо, чтобы участвовать в опросе)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: H7-Coil Глубокая ТМС-терапия
|
Исследовательская группа будет получать лечение дТМС три раза в день в течение десяти дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки, связанные с осуществимостью - соблюдение dTMS
Временное ограничение: через 10 дней лечебных сеансов
|
Количество полных сеансов лечения
|
через 10 дней лечебных сеансов
|
|
Конечные точки, связанные с осуществимостью — коэффициенты удержания
Временное ограничение: через 10 дней лечебных сеансов
|
Количество пациентов, которые не завершили всего (40) сеансов
|
через 10 дней лечебных сеансов
|
|
Сообщения о нежелательных явлениях
Временное ограничение: до трех месяцев после окончания лечения
|
Сообщалось о нежелательных явлениях
|
до трех месяцев после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент положительных результатов анализа мочи на наркотики на стимуляторы
Временное ограничение: до трех месяцев после окончания лечения
|
Наличие стимуляторов на панели экрана наркотиков
|
до трех месяцев после окончания лечения
|
|
Процентное изменение в вопроснике тяги к стимуляторам
Временное ограничение: Т0 (0-я неделя), Т1 (окончание лечения, 2-я неделя), Т2 (4-я неделя), Т3 (6-я неделя), Т4 (14-я неделя)
|
Процентное изменение в вопроснике тяги к стимуляторам
|
Т0 (0-я неделя), Т1 (окончание лечения, 2-я неделя), Т2 (4-я неделя), Т3 (6-я неделя), Т4 (14-я неделя)
|
|
Процентное изменение выборочной оценки серьезности стимуляторов
Временное ограничение: Т0 (0-я неделя), Т1 (окончание лечения, 2-я неделя), Т2 (4-я неделя), Т3 (6-я неделя), Т4 (14-я неделя)
|
Процентное изменение по выборочной оценке тяжести стимуляторов (минимальный балл 0 и максимальный балл 126, более высокий балл означает худший результат с точки зрения симптомов отмены психоактивных веществ)
|
Т0 (0-я неделя), Т1 (окончание лечения, 2-я неделя), Т2 (4-я неделя), Т3 (6-я неделя), Т4 (14-я неделя)
|
|
Процентное изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: T0 (неделя 0), T2 (неделя 4), T3 (неделя 6), T4 (неделя 14)
|
Процентное изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
|
T0 (неделя 0), T2 (неделя 4), T3 (неделя 6), T4 (неделя 14)
|
|
Процентное изменение общего тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: T0 (неделя 0), T2 (неделя 4), T3 (неделя 6), T4 (неделя 14)
|
Процентное изменение общего тревожного расстройства (GAD-7)
|
T0 (неделя 0), T2 (неделя 4), T3 (неделя 6), T4 (неделя 14)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean-Philippe Miron, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21.358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .