Stimulation magnétique transcrânienne profonde pour les troubles liés à l'utilisation de stimulants
16 avril 2024 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Étude de faisabilité sur l'utilisation d'un protocole de stimulation magnétique transcrânienne profonde intensive dans le traitement des troubles liés à l'usage de cocaïne et d'autres stimulants
Le but de l'étude est d'explorer la faisabilité, la tolérabilité et l'innocuité de la stimulation magnétique transcrânienne profonde de la bobine H7 pour les sujets présentant un trouble de l'utilisation des stimulants (SUD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Trouble de l'Utilisation des Stimulants (SUD) est un problème majeur de santé publique, avec des conséquences psychosociales et médicales potentiellement graves.
Même si des thérapies psychosociales existent, une proportion importante de patients ne répondent pas à ces approches et aucune approche biologique approuvée n'est actuellement disponible.
La TMS profonde (dTMS) s'est avérée efficace pour le trouble dépressif majeur, le trouble obsessionnel-compulsif et le trouble lié à l'usage de nicotine et pourrait également s'avérer disponible pour le SUD.
Plusieurs études pilotes ont montré une efficacité préliminaire dans le SUD, mais sont limitées par la durée de leur protocole, ce qui pourrait entraîner une efficacité limitée dans le monde réel secondaire à des taux d'abandon élevés.
Étant donné que les protocoles aTMS ont été appliqués avec succès dans le MDD, nous proposons de mettre en œuvre cette approche pour le SUD, afin de réduire la durée du traitement et donc d'augmenter les taux de rétention.
Nous rassemblerons également des données préliminaires sur divers biomarqueurs qui pourraient aider à prédire la réponse et à mieux comprendre les mécanismes biologiques derrière le SUD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir un diagnostic de SUD (modéré ou sévère) basé sur les critères du DSM-5
- Utilisation actuelle de stimulants avec la dernière utilisation au cours des deux semaines précédant l'admission à l'étude, comme confirmé par le questionnaire de suivi chronologique
- Vouloir arrêter la prise de stimulants
- Être capable et disposé à respecter le programme de traitement
- Remplir les critères du questionnaire TMS adult safety screening (TASS)
- Être volontaire et compétent pour consentir au traitement
- Capacité de parler et de lire le français ou l'anglais
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique grave (antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire) ; psychose aiguë actuelle, manie ou suicidabilité active (la dépression majeure unipolaire, les troubles anxieux et les troubles de la personnalité seront autorisés tant qu'ils ne sont pas primaires et entraînent une déficience plus importante que SUD)
- Maladie médicale grave et/ou instable, y compris, mais sans s'y limiter, toute affection neurologique, cardiaque, rénale ou hépatique
- Dispositif médical implanté (y compris, mais sans s'y limiter, implants intracrâniens, stimulateur cardiaque, pompe à médicaments, etc.) ou implant intracrânien (par exemple, clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête , à l'exclusion de la bouche, qui ne peut pas être retirée en toute sécurité
- Anomalie de laboratoire cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur principal
- Grossesse ou allaitement
- Un autre trouble grave actuel lié à l'utilisation de substances (sauf la nicotine)
- Les médicaments anti-craving et autres médicaments psychotropes sont autorisés, mais doivent être stables depuis quatre (4) semaines avant le dépistage
- Prend actuellement plus de 2 mg de lorazépam par jour (ou l'équivalent) ou toute dose d'un anticonvulsivant en raison du potentiel de limitation de l'efficacité du TMS.
- Déficience sensorielle cliniquement significative non corrigible (c'est-à-dire, n'entend pas assez bien pour coopérer à l'entretien)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement TMS profond H7-Coil
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Le groupe d'étude recevra un traitement dTMS trois fois par jour pendant dix jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères d'évaluation liés à la faisabilité - respect du dTMS
Délai: après 10 jours de séances de traitement
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Nombre de séances de traitement complètes
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après 10 jours de séances de traitement
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Paramètres liés à la faisabilité - taux de rétention
Délai: après 10 jours de séances de traitement
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Nombre de patients qui n'ont pas terminé le total des (40) séances
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après 10 jours de séances de traitement
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Événements indésirables signalés
Délai: jusqu'à trois mois après la fin du traitement
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Événements indésirables signalés
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jusqu'à trois mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de dépistage positif de drogue dans l'urine par rapport aux stimulants
Délai: jusqu'à trois mois après la fin du traitement
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Présence de stimulants dans le panel de dépistage des médicaments
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jusqu'à trois mois après la fin du traitement
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Variation en pourcentage du questionnaire sur le besoin de stimulants
Délai: T0 (semaine 0), T1 (fin de traitement, semaine 2), T2 (semaine 4), T3 (semaine 6), T4 (semaine 14)
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Variation en pourcentage du questionnaire sur le besoin de stimulants
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T0 (semaine 0), T1 (fin de traitement, semaine 2), T2 (semaine 4), T3 (semaine 6), T4 (semaine 14)
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Variation en pourcentage de l'évaluation sélective de la gravité des stimulants
Délai: T0 (semaine 0), T1 (fin de traitement, semaine 2), T2 (semaine 4), T3 (semaine 6), T4 (semaine 14)
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Variation en pourcentage de l'évaluation sélective de la gravité des stimulants (score minimum 0 et score maximum 126, un score plus élevé signifie un résultat pire en termes de symptômes de sevrage de la substance)
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T0 (semaine 0), T1 (fin de traitement, semaine 2), T2 (semaine 4), T3 (semaine 6), T4 (semaine 14)
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Variation en pourcentage du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: T0 (semaine 0), T2 (semaine 4), T3 (semaine 6), T4 (semaine 14)
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Variation en pourcentage du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
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T0 (semaine 0), T2 (semaine 4), T3 (semaine 6), T4 (semaine 14)
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Variation en pourcentage du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: T0 (semaine 0), T2 (semaine 4), T3 (semaine 6), T4 (semaine 14)
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Variation en pourcentage du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
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T0 (semaine 0), T2 (semaine 4), T3 (semaine 6), T4 (semaine 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Philippe Miron, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Première publication (Réel)
11 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21.358
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .