Estimulação Magnética Transcraniana Profunda para Transtorno do Uso de Estimulantes
16 de abril de 2024 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Estudo de Viabilidade do Uso de um Protocolo Intensivo de Estimulação Magnética Transcraniana Profunda no Tratamento do Transtorno por Uso de Cocaína e Outros Estimulantes
O objetivo do estudo é explorar a viabilidade, tolerabilidade e segurança da estimulação magnética transcraniana profunda H7-Coil para indivíduos com transtorno de uso de estimulantes (SUD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno do Uso de Estimulantes (SUD) é um importante problema de saúde pública, com consequências psicossociais e médicas potencialmente graves.
Embora existam terapias psicossociais, uma proporção importante de pacientes não responde a essas abordagens e nenhuma abordagem biológica aprovada está disponível atualmente.
deep TMS (dTMS) tem se mostrado eficaz para Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Obsessivo Compulsivo e Transtorno do Uso de Nicotina e também pode estar disponível para SUD.
Vários estudos piloto mostraram eficácia preliminar no SUD, mas são limitados pela duração de seu protocolo, o que pode resultar em eficácia limitada no mundo real secundária a altas taxas de desistência.
Dado que os protocolos de aTMS têm sido aplicados com sucesso em MDD, propomos implementar esta abordagem para SUD, a fim de reduzir o tempo de tratamento e, portanto, aumentar as taxas de retenção.
Também coletaremos dados preliminares sobre vários biomarcadores que podem ajudar a prever a resposta e entender melhor os mecanismos biológicos por trás do SUD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com SUD (moderado ou grave) com base nos critérios do DSM-5
- Uso atual de estimulantes com o último uso nas duas semanas anteriores à admissão no estudo, conforme confirmado pelo Timeline Followback Questionnaire
- Querendo parar a ingestão de estimulantes
- Ser capaz e disposto a aderir ao esquema de tratamento
- Preenchendo os critérios do questionário TMS de triagem de segurança para adultos (TASS)
- Ser voluntário e competente para consentir no tratamento
- Capacidade de falar e ler francês ou inglês
Critério de exclusão:
- Condição psiquiátrica grave (história de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar); psicose aguda atual, mania ou tendência suicida ativa (depressão maior unipolar, transtornos de ansiedade e transtornos de personalidade serão permitidos, desde que não sejam primários e causem maior prejuízo do que SUD)
- Doença médica grave e/ou instável, incluindo, entre outros, qualquer condição neurológica, cardíaca, renal ou hepática
- Dispositivo médico implantado (incluindo, entre outros, implantes intracranianos, marca-passo cardíaco, bomba de medicação etc.) , excluindo a boca, que não pode ser removido com segurança
- Anormalidade laboratorial clinicamente significativa, na opinião do investigador principal
- Gravidez ou amamentação
- Outro transtorno atual grave por uso de substâncias (exceto nicotina)
- Medicação antidesejo e outros medicamentos psicotrópicos são permitidos, mas precisam estar estáveis por quatro (4) semanas antes da triagem
- Atualmente tomando mais do que lorazepam 2 mg por dia (ou equivalente) ou qualquer dose de um anticonvulsivante devido ao potencial de limitar a eficácia do TMS.
- Deficiência sensorial clinicamente significativa não corrigível (ou seja, não consegue ouvir bem o suficiente para cooperar com a entrevista)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento TMS profundo H7-Coil
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O grupo de estudo receberá tratamento dTMS três vezes ao dia durante dez dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais relacionados à viabilidade - adesão ao dTMS
Prazo: após 10 dias de sessões de tratamento
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Número de sessões de tratamento completo
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após 10 dias de sessões de tratamento
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Endpoints relacionados à viabilidade - taxas de retenção
Prazo: após 10 dias de sessões de tratamento
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Número de pacientes que não completaram o total (40) sessões
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após 10 dias de sessões de tratamento
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Eventos adversos relatados
Prazo: até três meses após o término do tratamento
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Eventos adversos relatados
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até três meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de triagem positiva de drogas na urina para estimulantes
Prazo: até três meses após o término do tratamento
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Presença de estimulantes no painel de triagem de drogas
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até três meses após o término do tratamento
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Alteração percentual no Questionário de Desejo por Estimulantes
Prazo: T0 (semana 0), T1 (fim do tratamento, semana 2), T2 (semana 4), T3 (semana 6), T4 (semana 14)
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Alteração percentual no Questionário de Desejo por Estimulantes
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T0 (semana 0), T1 (fim do tratamento, semana 2), T2 (semana 4), T3 (semana 6), T4 (semana 14)
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Alteração percentual na avaliação de gravidade seletiva de estimulantes
Prazo: T0 (semana 0), T1 (fim do tratamento, semana 2), T2 (semana 4), T3 (semana 6), T4 (semana 14)
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Alteração percentual na avaliação seletiva de gravidade de estimulantes (pontuação mínima 0 e pontuação máxima 126, pontuação mais alta significa pior resultado em termos de sintomas de abstinência de substância)
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T0 (semana 0), T1 (fim do tratamento, semana 2), T2 (semana 4), T3 (semana 6), T4 (semana 14)
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Mudança percentual no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: T0 (semana 0), T2 (semana 4), T3 (semana 6), T4 (semana 14)
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Mudança percentual no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
|
T0 (semana 0), T2 (semana 4), T3 (semana 6), T4 (semana 14)
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Alteração percentual no Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: T0 (semana 0), T2 (semana 4), T3 (semana 6), T4 (semana 14)
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Alteração percentual no Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
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T0 (semana 0), T2 (semana 4), T3 (semana 6), T4 (semana 14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe Miron, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21.358
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .