Syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio stimulanttien käytön häiriöihin
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Toteutettavuustutkimus intensiivisen syvän transkraniaalisen magneettistimulaatioprotokollan käytöstä kokaiinin ja muiden stimulanttien käyttöhäiriön hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää H7-Coil syvän transkraniaalisen magneettistimulaation toteutettavuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta koehenkilöille, joilla on stimulanttien käyttöhäiriö (SUD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Stimulanttien käyttöhäiriö (SUD) on merkittävä kansanterveysongelma, jolla voi olla vakavia psykososiaalisia ja lääketieteellisiä seurauksia.
Vaikka psykososiaalisia hoitoja on olemassa, suuri osa potilaista ei reagoi näihin menetelmiin, eikä hyväksyttyjä biologisia lähestymistapoja ole tällä hetkellä saatavilla.
syvä TMS (dTMS) on osoitettu tehokkaaksi vakavan masennushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja nikotiinin käyttöhäiriön hoidossa, ja se voi osoittautua saatavan myös SUD:n hoitoon.
Useat pilottitutkimukset ovat osoittaneet alustavan tehokkuuden SUD:ssa, mutta niitä rajoittaa protokollan pituus, mikä voi johtaa rajalliseen tehokkuuteen todellisessa maailmassa korkean keskeyttämisasteen vuoksi.
Koska aTMS-protokollia on käytetty menestyksekkäästi MDD:ssä, ehdotamme tämän lähestymistavan käyttöönottoa SUD:ssa hoidon keston lyhentämiseksi ja siten retentiosuhteiden lisäämiseksi.
Keräämme myös alustavia tietoja erilaisista biomarkkereista, jotka voivat auttaa ennustamaan vastetta ja ymmärtämään paremmin SUD:n taustalla olevia biologisia mekanismeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu SUD (kohtalainen tai vaikea) DSM-5-kriteerien perusteella
- Nykyinen stimulanttien käyttö viimeisellä käyttökerralla kahden viikon aikana ennen tutkimukseen pääsyä, kuten aikajanan seurantakysely vahvistaa
- Haluaa lopettaa stimulanttien nauttimisen
- Kyky ja halu noudattaa hoitoaikataulua
- TMS aikuisten turvallisuusseulonnan (TASS) kyselylomakkeen kriteerien täyttäminen
- Vapaaehtoinen ja pätevä suostumaan hoitoon
- Kyky puhua ja lukea ranskaa tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea psykiatrinen tila (historia skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä); nykyinen akuutti psykoosi, mania tai aktiivinen itsemurha (unipolaarinen vakava masennus, ahdistuneisuushäiriöt ja persoonallisuushäiriöt ovat sallittuja niin kauan kuin ne eivät ole ensisijaisia ja aiheuttavat suurempaa haittaa kuin SUD)
- Vaikea ja/tai epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa neurologinen, sydämen, munuaisten tai maksan sairaus
- Implantoitu lääketieteellinen laite (mukaan lukien kallonsisäiset implantit, sydämentahdistin, lääkepumppu jne.) tai kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine , lukuun ottamatta suuta, jota ei voida turvallisesti poistaa
- Päätutkijan mielestä kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama
- Raskaus tai imetys
- Toinen nykyinen vakava päihteidenkäyttöhäiriö (nikotiinia lukuun ottamatta)
- Ruokahalua estävät lääkkeet ja muut psykotrooppiset lääkkeet ovat sallittuja, mutta niiden on oltava stabiileja neljä (4) viikkoa ennen seulontaa
- Tällä hetkellä yli 2 mg loratsepaamia päivässä (tai vastaavaa) tai mitä tahansa antikonvulsanttiannosta, koska se saattaa rajoittaa TMS:n tehoa.
- Ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli ei kuule tarpeeksi hyvin osallistuakseen haastatteluun)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: H7-Coil Deep TMS -hoito
|
Tutkimusryhmä saa dTMS-hoitoa kolme kertaa päivässä kymmenen päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuteen liittyvät päätepisteet - dTMS:n noudattaminen
Aikaikkuna: 10 päivän hoitokertojen jälkeen
|
Täydellisten hoitokertojen lukumäärä
|
10 päivän hoitokertojen jälkeen
|
|
Toteutettavuuteen liittyvät päätepisteet – säilytysasteet
Aikaikkuna: 10 päivän hoitokertojen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät suorittaneet kaikkia (40) hoitokertaa
|
10 päivän hoitokertojen jälkeen
|
|
Raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Raportoidut haittatapahtumat
|
enintään kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen virtsan lääkeseulonnan prosenttiosuus stimulanteista
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Stimulanttien läsnäolo huumeiden näyttöpaneelissa
|
enintään kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos Stimulants Craving Questionnaire -kyselyssä
Aikaikkuna: T0 (viikko 0), T1 (hoidon lopetus, viikko 2), T2 (viikko 4), T3 (viikko 6), T4 (viikko 14)
|
Prosenttimuutos Stimulants Craving Questionnaire -kyselyssä
|
T0 (viikko 0), T1 (hoidon lopetus, viikko 2), T2 (viikko 4), T3 (viikko 6), T4 (viikko 14)
|
|
Prosenttimuutos stimulanttien selektiivisessä vakavuusarvioinnissa
Aikaikkuna: T0 (viikko 0), T1 (hoidon lopetus, viikko 2), T2 (viikko 4), T3 (viikko 6), T4 (viikko 14)
|
Prosenttimuutos stimulanttien selektiivisessä vakavuusarvioinnissa (minimipistemäärä 0 ja enimmäispistemäärä 126, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta vieroitusoireiden suhteen)
|
T0 (viikko 0), T1 (hoidon lopetus, viikko 2), T2 (viikko 4), T3 (viikko 6), T4 (viikko 14)
|
|
Prosenttimuutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: T0 (viikko 0), T2 (viikko 4), T3 (viikko 6), T4 (viikko 14)
|
Prosenttimuutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
|
T0 (viikko 0), T2 (viikko 4), T3 (viikko 6), T4 (viikko 14)
|
|
Prosentuaalinen muutos yleisessä ahdistuneisuushäiriössä (GAD-7)
Aikaikkuna: T0 (viikko 0), T2 (viikko 4), T3 (viikko 6), T4 (viikko 14)
|
Prosentuaalinen muutos yleisessä ahdistuneisuushäiriössä (GAD-7)
|
T0 (viikko 0), T2 (viikko 4), T3 (viikko 6), T4 (viikko 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Philippe Miron, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21.358
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .