Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká transkraniální magnetická stimulace pro poruchu užívání stimulantů

16. dubna 2024 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie proveditelnosti použití protokolu intenzivní hluboké transkraniální magnetické stimulace při léčbě poruchy užívání kokainu a jiných stimulantů

Účelem studie je prozkoumat proveditelnost, snášenlivost a bezpečnost H7-coil hluboké transkraniální magnetické stimulace pro subjekty s poruchou užívání stimulantů (SUD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha užívání stimulantů (SUD) je hlavním problémem veřejného zdraví s potenciálně závažnými psychosociálními a zdravotními důsledky. I když existují psychosociální terapie, významná část pacientů na tyto přístupy nereaguje a v současnosti nejsou dostupné žádné schválené biologické přístupy. hluboká TMS (dTMS) se ukázala jako účinná u velké depresivní poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy a poruchy užívání nikotinu a mohla by být dostupná i pro SUD. Několik pilotních studií prokázalo předběžnou účinnost u SUD, ale jsou omezeny délkou jejich protokolu, což by mohlo mít za následek omezenou účinnost v reálném světě sekundárně k vysokému počtu předčasných odchodů. Vzhledem k tomu, že protokoly aTMS byly úspěšně aplikovány v MDD, navrhujeme implementovat tento přístup pro SUD, aby se zkrátila délka léčby, a proto se zvýšila míra retence. Budeme také shromažďovat předběžné údaje o různých biomarkerech, které by mohly pomoci předvídat reakci a lépe porozumět biologickým mechanismům za SUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován SUD (střední nebo těžký) na základě kritérií DSM-5
  • Současné užívání stimulantů s posledním užitím během dvou týdnů před přijetím do studie, jak potvrdil dotazník Timeline Followback Questionnaire
  • Chtít přestat užívat stimulanty
  • Být schopen a ochotný dodržovat léčebný plán
  • Vyplnění kritérií dotazníku TMS pro bezpečnostní screening dospělých (TASS).
  • Být dobrovolný a kompetentní souhlasit s léčbou
  • Schopnost mluvit a číst francouzsky nebo anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těžký psychiatrický stav (schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha v anamnéze); současná akutní psychóza, mánie nebo aktivní sebevražda (unipolární velká deprese, úzkostné poruchy a poruchy osobnosti budou povoleny, pokud nejsou primární a nezpůsobují větší poškození než SUD)
  • Závažné a/nebo nestabilní onemocnění, včetně, ale bez omezení na jakékoli neurologické, srdeční, ledvinové nebo jaterní onemocnění
  • Implantovaný zdravotnický prostředek (včetně mimo jiné intrakraniálních implantátů, srdečního kardiostimulátoru, lékové pumpy atd.) nebo intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti , s výjimkou úst, které nelze bezpečně odstranit
  • Klinicky významná laboratorní abnormalita podle názoru hlavního zkoušejícího
  • Těhotenství nebo kojení
  • Další současná závažná porucha užívání návykových látek (kromě nikotinu)
  • Léky proti bažení a další psychotropní léky jsou povoleny, ale musí být stabilní po dobu čtyř (4) týdnů před screeningem
  • V současné době užíváte více než 2 mg lorazepamu denně (nebo ekvivalent) nebo jakoukoli dávku antikonvulziva kvůli potenciálu omezit účinnost TMS.
  • Nenapravitelné klinicky významné poškození smyslů (tj. neslyší dostatečně dobře, aby spolupracovalo při rozhovoru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: H7-Coil Deep TMS léčba
Přístroj: H7-Coil Deep TMS pro CUD
Studijní skupina bude dostávat léčbu dTMS třikrát denně po dobu deseti dnů.
Ostatní jména:
  • H7-Coil Deep TMS léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncové body související s proveditelností – dodržování dTMS
Časové okno: po 10 dnech léčebných sezení
Počet dokončených léčebných sezení
po 10 dnech léčebných sezení
Koncové body související s proveditelností – míra retence
Časové okno: po 10 dnech léčebných sezení
Počet pacientů, kteří nedokončili celkem (40) sezení
po 10 dnech léčebných sezení
Nežádoucí události hlášeny
Časové okno: do tří měsíců po ukončení léčby
Hlášeny nežádoucí příhody
do tří měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pozitivního screeningu léků v moči k stimulantům
Časové okno: do tří měsíců po ukončení léčby
Přítomnost stimulantů na panelu drogové obrazovky
do tří měsíců po ukončení léčby
Procentuální změna v dotazníku touhy po stimulantech
Časové okno: T0 (0. týden), T1 (konec léčby, 2. týden), T2 (4. týden), T3 (6. týden), T4 (14. týden)
Procentuální změna v dotazníku touhy po stimulantech
T0 (0. týden), T1 (konec léčby, 2. týden), T2 (4. týden), T3 (6. týden), T4 (14. týden)
Procentuální změna na selektivním hodnocení závažnosti stimulantů
Časové okno: T0 (0. týden), T1 (konec léčby, 2. týden), T2 (4. týden), T3 (6. týden), T4 (14. týden)
Procentuální změna v selektivním hodnocení závažnosti stimulantů (minimální skóre 0 a maximální skóre 126, vyšší skóre znamená horší výsledek, pokud jde o abstinenční příznaky)
T0 (0. týden), T1 (konec léčby, 2. týden), T2 (4. týden), T3 (6. týden), T4 (14. týden)
Procentuální změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: T0 (0. týden), T2 (4. týden), T3 (6. týden), T4 (14. týden)
Procentuální změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
T0 (0. týden), T2 (4. týden), T3 (6. týden), T4 (14. týden)
Procentuální změna u obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: T0 (0. týden), T2 (4. týden), T3 (6. týden), T4 (14. týden)
Procentuální změna u obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
T0 (0. týden), T2 (4. týden), T3 (6. týden), T4 (14. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe Miron, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21.358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání stimulantů

Klinické studie na H7-Coil Deep TMS pro CUD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit