Tiefe transkranielle Magnetstimulation für Störungen des Stimulanzienkonsums
16. April 2024 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Machbarkeitsstudie zur Verwendung eines intensiven tiefen transkraniellen Magnetstimulationsprotokolls bei der Behandlung von Störungen des Konsums von Kokain und anderen Stimulanzien
Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der tiefen transkraniellen Magnetstimulation mit der H7-Spule bei Patienten mit Stimulanzienkonsumstörung (SUD) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stimulanzienkonsumstörung (SUD) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit mit potenziell schwerwiegenden psychosozialen und medizinischen Folgen.
Obwohl es psychosoziale Therapien gibt, spricht ein großer Teil der Patienten nicht auf diese Ansätze an, und derzeit sind keine zugelassenen biologischen Ansätze verfügbar.
Deep TMS (dTMS) hat sich bei schweren depressiven Störungen, Zwangsstörungen und Nikotinkonsumstörungen als wirksam erwiesen und könnte sich auch für SUD als verfügbar erweisen.
Mehrere Pilotstudien haben eine vorläufige Wirksamkeit bei SUD gezeigt, sind jedoch durch die Länge ihres Protokolls begrenzt, was zu einer begrenzten Wirksamkeit in der Praxis führen kann, die auf hohe Abbrecherquoten zurückzuführen ist.
Angesichts der Tatsache, dass aTMS-Protokolle erfolgreich bei MDD angewendet wurden, schlagen wir vor, diesen Ansatz für SUD zu implementieren, um die Behandlungsdauer zu reduzieren und somit die Retentionsraten zu erhöhen.
Wir werden auch vorläufige Daten zu verschiedenen Biomarkern sammeln, die helfen könnten, die Reaktion vorherzusagen und die biologischen Mechanismen hinter SUD besser zu verstehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von SUD (mittelschwer oder schwer) basierend auf den DSM-5-Kriterien
- Aktueller Konsum von Stimulanzien mit letztem Konsum in den zwei Wochen vor Aufnahme in die Studie, wie durch den Timeline-Followback-Fragebogen bestätigt
- Die Einnahme von Stimulanzien stoppen wollen
- Fähigkeit und Bereitschaft, sich an den Behandlungsplan zu halten
- Ausfüllen der Kriterien des Fragebogens zum TMS-Sicherheitsscreening für Erwachsene (TASS).
- Freiwillig und kompetent sein, einer Behandlung zuzustimmen
- Fähigkeit, Französisch oder Englisch zu sprechen und zu lesen
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Erkrankung (Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung); aktuelle akute Psychose, Manie oder aktive Suizidalität (unipolare schwere Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen sind zulässig, solange sie nicht primär sind und eine größere Beeinträchtigung als SUD verursachen)
- Schwere und/oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf neurologische, kardiale, renale oder hepatische Erkrankungen
- Implantiertes medizinisches Gerät (einschließlich, aber nicht beschränkt auf intrakranielle Implantate, Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe usw.) oder intrakraniale Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes , mit Ausnahme des Mundes, der nicht sicher entfernt werden kann
- Klinisch signifikante Laboranomalie nach Meinung des leitenden Prüfarztes
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Eine andere aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin)
- Anti-Craving-Medikamente und andere psychotrope Medikamente sind erlaubt, müssen jedoch vor dem Screening vier (4) Wochen lang stabil gewesen sein
- Derzeit Einnahme von mehr als 2 mg Lorazepam täglich (oder Äquivalent) oder einer beliebigen Dosis eines Antikonvulsivums aufgrund der Möglichkeit, die TMS-Wirksamkeit einzuschränken.
- Nicht korrigierbare klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung (d. h. kann nicht gut genug hören, um beim Interview mitzuarbeiten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: H7-Coil Deep TMS-Behandlung
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Die Studiengruppe erhält zehn Tage lang dreimal täglich eine dTMS-Behandlung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeitsbezogene Endpunkte – Einhaltung von dTMS
Zeitfenster: nach 10 Behandlungstagen
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Anzahl vollständiger Behandlungssitzungen
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nach 10 Behandlungstagen
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Durchführbarkeitsbezogene Endpunkte – Aufbewahrungsraten
Zeitfenster: nach 10 Behandlungstagen
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Anzahl der Patienten, die die gesamten (40) Sitzungen nicht abgeschlossen haben
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nach 10 Behandlungstagen
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Unerwünschte Ereignisse gemeldet
Zeitfenster: bis drei Monate nach Beendigung der Behandlung
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Unerwünschte Ereignisse gemeldet
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bis drei Monate nach Beendigung der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz des positiven Urin-Drogenscreens für Stimulanzien
Zeitfenster: bis drei Monate nach Beendigung der Behandlung
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Vorhandensein von Stimulanzien im Drug Screen Panel
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bis drei Monate nach Beendigung der Behandlung
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Prozentuale Veränderung im Fragebogen zum Verlangen nach Stimulanzien
Zeitfenster: T0 (Woche 0), T1 (Behandlungsende, Woche 2), T2 (Woche 4), T3 (Woche 6), T4 (Woche 14)
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Prozentuale Veränderung im Fragebogen zum Verlangen nach Stimulanzien
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T0 (Woche 0), T1 (Behandlungsende, Woche 2), T2 (Woche 4), T3 (Woche 6), T4 (Woche 14)
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Prozentuale Veränderung bei der Bewertung des selektiven Schweregrads von Stimulanzien
Zeitfenster: T0 (Woche 0), T1 (Behandlungsende, Woche 2), T2 (Woche 4), T3 (Woche 6), T4 (Woche 14)
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Prozentuale Veränderung bei der Bewertung des selektiven Schweregrads von Stimulanzien (Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 126, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis in Bezug auf Substanzentzugssymptome)
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T0 (Woche 0), T1 (Behandlungsende, Woche 2), T2 (Woche 4), T3 (Woche 6), T4 (Woche 14)
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Prozentuale Veränderung im Gesundheitsfragebogen des Patienten (PHQ-9)
Zeitfenster: T0 (Woche 0), T2 (Woche 4), T3 (Woche 6), T4 (Woche 14)
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Prozentuale Veränderung im Gesundheitsfragebogen des Patienten (PHQ-9)
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T0 (Woche 0), T2 (Woche 4), T3 (Woche 6), T4 (Woche 14)
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Prozentuale Veränderung bei allgemeiner Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: T0 (Woche 0), T2 (Woche 4), T3 (Woche 6), T4 (Woche 14)
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Prozentuale Veränderung bei allgemeiner Angststörung (GAD-7)
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T0 (Woche 0), T2 (Woche 4), T3 (Woche 6), T4 (Woche 14)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Philippe Miron, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21.358
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .