Diepe transcraniële magnetische stimulatie voor stoornis in het gebruik van stimulerende middelen
16 april 2024 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Haalbaarheidsstudie naar het gebruik van een intensief diep transcraniaal magnetisch stimulatieprotocol bij de behandeling van cocaïne en andere stimulerende middelen
Het doel van de studie is het onderzoeken van de haalbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid van de H7-Coil diepe transcraniële magnetische stimulatie voor proefpersonen met een stoornis in het gebruik van stimulerende middelen (SUD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stimulantiagebruiksstoornis (SUD) is een groot probleem voor de volksgezondheid, met potentieel ernstige psychosociale en medische gevolgen.
Hoewel er psychosociale therapieën bestaan, reageert een belangrijk deel van de patiënten niet op deze benaderingen en zijn er momenteel geen goedgekeurde biologische benaderingen beschikbaar.
diepe TMS (dTMS) is effectief gebleken voor depressieve stoornis, obsessieve-compulsieve stoornis en nicotinegebruiksstoornis en zou ook beschikbaar kunnen zijn voor verslaving.
Verschillende pilotstudies hebben voorlopige effectiviteit bij verslaving aangetoond, maar zijn beperkt door de lengte van hun protocol, wat zou kunnen resulteren in beperkte effectiviteit in de praktijk als gevolg van hoge uitvalpercentages.
Aangezien aTMS-protocollen met succes zijn toegepast bij MDD, stellen we voor om deze aanpak voor verslaving te implementeren, om de behandelingsduur te verkorten en zo de retentiegraad te verhogen.
We zullen ook voorlopige gegevens verzamelen over verschillende biomarkers die kunnen helpen de respons te voorspellen en de biologische mechanismen achter SUD beter te begrijpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd worden met verslaving (matig of ernstig) op basis van DSM-5-criteria
- Huidig gebruik van stimulerende middelen bij laatste gebruik in de twee weken voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, zoals bevestigd door de Timeline Followback Questionnaire
- Het willen stoppen met de inname van stimulerende middelen
- Het kunnen en willen houden aan het behandelschema
- Het invullen van de criteria van de TMS adult safety screening (TASS) vragenlijst
- Vrijwillig en bekwaam zijn om in te stemmen met de behandeling
- Frans of Engels kunnen spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische aandoening (voorgeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis); huidige acute psychose, manie of actieve suïcidaliteit (unipolaire zware depressie, angststoornissen en persoonlijkheidsstoornissen zijn toegestaan zolang ze niet primair zijn en een grotere beperking veroorzaken dan verslaving)
- Ernstige en/of onstabiele medische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een neurologische, hart-, nier- of leveraandoening
- Geïmplanteerd medisch apparaat (inclusief maar niet beperkt tot intracraniale implantaten, pacemaker, medicatiepomp, etc.) of intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd , met uitzondering van de mond, die niet veilig kan worden verwijderd
- Klinisch significante laboratoriumafwijking, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker
- Zwangerschap of borstvoeding
- Een andere huidige ernstige stoornis in het gebruik van middelen (behalve nicotine)
- Medicijnen tegen hunkering en andere psychotrope medicijnen zijn toegestaan, maar moeten vóór de screening vier (4) weken stabiel zijn geweest
- Neemt momenteel meer dan 2 mg lorazepam per dag (of equivalent) of een dosis van een anticonvulsivum vanwege het potentieel om de werkzaamheid van TMS te beperken.
- Niet-corrigeerbare klinisch significante zintuiglijke beperking (d.w.z. kan niet goed genoeg horen om mee te werken aan het interview)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: H7-Coil diepe TMS-behandeling
|
De Studiegroep krijgt gedurende tien dagen drie keer per dag een dTMS-behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsgerelateerde eindpunten - naleving van dTMS
Tijdsspanne: na 10 dagen behandelingssessies
|
Aantal afgeronde behandelsessies
|
na 10 dagen behandelingssessies
|
|
Haalbaarheidsgerelateerde eindpunten - retentiepercentages
Tijdsspanne: na 10 dagen behandelingssessies
|
Aantal patiënten dat de totale (40) sessies niet heeft voltooid
|
na 10 dagen behandelingssessies
|
|
Bijwerkingen gemeld
Tijdsspanne: tot drie maanden na beëindiging van de behandeling
|
Bijwerkingen gemeld
|
tot drie maanden na beëindiging van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage positieve Urine Drug Screen naar stimulerende middelen
Tijdsspanne: tot drie maanden na beëindiging van de behandeling
|
Aanwezigheid van stimulerende middelen in het Drug Screen Panel
|
tot drie maanden na beëindiging van de behandeling
|
|
Procentuele verandering op vragenlijst naar stimulerende middelen
Tijdsspanne: T0 (week 0), T1 (einde behandeling, week 2), T2 (week 4), T3 (week 6), T4 (week 14)
|
Procentuele verandering op vragenlijst naar stimulerende middelen
|
T0 (week 0), T1 (einde behandeling, week 2), T2 (week 4), T3 (week 6), T4 (week 14)
|
|
Procentuele verandering op selectieve beoordeling van de ernst van stimulerende middelen
Tijdsspanne: T0 (week 0), T1 (einde behandeling, week 2), T2 (week 4), T3 (week 6), T4 (week 14)
|
Procentuele verandering op de selectieve ernstbeoordeling van stimulerende middelen (minimumscore 0 en maximumscore 126, hogere score betekent slechter resultaat in termen van ontwenningsverschijnselen)
|
T0 (week 0), T1 (einde behandeling, week 2), T2 (week 4), T3 (week 6), T4 (week 14)
|
|
Procentuele verandering op vragenlijst over patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: T0 (week 0), T2 (week 4), T3 (week 6), T4 (week 14)
|
Procentuele verandering op vragenlijst over patiëntgezondheid (PHQ-9)
|
T0 (week 0), T2 (week 4), T3 (week 6), T4 (week 14)
|
|
Procentuele verandering op algemene angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: T0 (week 0), T2 (week 4), T3 (week 6), T4 (week 14)
|
Procentuele verandering op algemene angststoornis (GAD-7)
|
T0 (week 0), T2 (week 4), T3 (week 6), T4 (week 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe Miron, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21.358
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .