覚醒剤使用障害に対する経頭蓋深部磁気刺激
2024年4月16日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
コカインおよびその他の覚醒剤使用障害の治療における集中深部経頭蓋磁気刺激プロトコルの使用に関する実現可能性研究
この研究の目的は、覚醒剤使用障害 (SUD) の被験者に対する H7 コイル深部経頭蓋磁気刺激の実現可能性、忍容性、および安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
覚醒剤使用障害 (SUD) は重大な公衆衛生上の問題であり、深刻な心理社会的および医学的結果をもたらす可能性があります。
心理社会的療法が存在するにもかかわらず、かなりの割合の患者がこれらのアプローチに反応せず、承認された生物学的アプローチは現在利用できません。
ディープ TMS (dTMS) は、大うつ病性障害、強迫性障害、ニコチン使用障害に効果的であることが示されており、SUD にも利用できる可能性があります。
いくつかのパイロット研究は、SUD の予備的な有効性を示していますが、プロトコルの長さによって制限されており、ドロップアウト率が高いために現実世界での有効性が制限される可能性があります。
aTMSプロトコルがMDDにうまく適用されていることを考えると、治療期間を短縮して保持率を高めるために、SUDにこのアプローチを実装することを提案します。
また、反応を予測し、SUD の背後にある生物学的メカニズムをよりよく理解するのに役立つさまざまなバイオマーカーに関する予備データも収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-5基準に基づいてSUD（中等度または重度）と診断されている
- -タイムラインフォローバックアンケートで確認された、研究への入場前の2週間の最後の使用での現在の覚せい剤の使用
- 覚せい剤の摂取をやめたい
- 治療スケジュールを遵守する能力と意思があること
- TMS成人安全スクリーニング（TASS）アンケートの基準を満たす
- 自発的であり、治療に同意する能力がある
- フランス語または英語を話し、読む能力
除外基準:
- -重度の精神状態（統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害の病歴）;現在の急性精神病、躁病、または積極的な自殺傾向 (単極性大うつ病、不安障害、人格障害は、それらが原発性ではなく、SUD よりも大きな障害を引き起こしている限り許可されます)
- 神経学的、心臓、腎臓または肝臓の状態を含むがこれらに限定されない重度および/または不安定な医学的疾患
- 埋め込み型医療機器 (頭蓋内埋め込み型、心臓ペースメーカー、投薬ポンプなどを含むがこれらに限定されない) または頭蓋内埋め込み型 (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極) または頭の中または近くのその他の金属物体安全に取り外せない口を除く
- -主任研究者の意見による、臨床的に重大な検査異常
- 妊娠中または授乳中
- 現在の別の重度の物質使用障害（ニコチンを除く）
- 抗渇望薬および他の向精神薬は許可されていますが、スクリーニング前に4週間安定している必要があります
- TMSの有効性を制限する可能性があるため、現在、ロラゼパムを毎日2 mg（または同等）以上、または任意の用量の抗けいれん薬を服用しています。
- 矯正不可能な臨床的に重大な感覚障害（つまり、インタビューに協力するのに十分なほど聞こえない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：H7-Coil Deep TMSトリートメント
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研究グループは、dTMS 治療を 1 日 3 回、10 日間受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性関連のエンドポイント - dTMS への準拠
時間枠：10日間の治療セッションの後
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完全な治療セッションの数
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10日間の治療セッションの後
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実現可能性に関連するエンドポイント - 維持率
時間枠：10日間の治療セッションの後
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合計 (40) セッションを完了しなかった患者の数
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10日間の治療セッションの後
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報告された有害事象
時間枠：治療終了後3ヶ月まで
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報告された有害事象
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治療終了後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚せい剤に対する陽性尿薬物スクリーニングの割合
時間枠：治療終了後3ヶ月まで
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薬物スクリーニングパネルにおける覚せい剤の存在
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治療終了後3ヶ月まで
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覚せい剤渇望アンケートの変化率
時間枠：T0 (第 0 週)、T1 (治療終了、第 2 週)、T2 (第 4 週)、T3 (第 6 週)、T4 (第 14 週)
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覚せい剤渇望アンケートの変化率
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T0 (第 0 週)、T1 (治療終了、第 2 週)、T2 (第 4 週)、T3 (第 6 週)、T4 (第 14 週)
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覚せい剤選択的重症度評価の変化率
時間枠：T0 (第 0 週)、T1 (治療終了、第 2 週)、T2 (第 4 週)、T3 (第 6 週)、T4 (第 14 週)
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覚せい剤の選択的重症度評価の変化率 (最小スコア 0、最大スコア 126、スコアが高いほど物質禁断症状の転帰が悪いことを意味します)
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T0 (第 0 週)、T1 (治療終了、第 2 週)、T2 (第 4 週)、T3 (第 6 週)、T4 (第 14 週)
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患者健康アンケート (PHQ-9) の変化率
時間枠：T0（0週）、T2（4週）、T3（6週）、T4（14週）
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患者健康アンケート (PHQ-9) の変化率
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T0（0週）、T2（4週）、T3（6週）、T4（14週）
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全般性不安障害 (GAD-7) の変化率
時間枠：T0（0週）、T2（4週）、T3（6週）、T4（14週）
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全般性不安障害 (GAD-7) の変化率
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T0（0週）、T2（4週）、T3（6週）、T4（14週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Philippe Miron, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月2日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月1日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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