자극제 사용 장애에 대한 심부 경두개 자기 자극
2024년 4월 16일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
코카인 및 기타 각성제 사용 장애 치료에서 집중 심부 경두개 자기 자극 프로토콜 사용에 대한 타당성 조사
이 연구의 목적은 자극제 사용 장애(SUD)가 있는 피험자를 위한 H7-Coil 심부 경두개 자기 자극의 타당성, 내약성 및 안전성을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자극제 사용 장애(SUD)는 잠재적으로 심각한 심리사회적 및 의학적 결과를 초래할 수 있는 주요 공중 보건 문제입니다.
심리사회적 치료법이 존재하지만 환자의 상당 부분이 이러한 접근 방식에 반응하지 않으며 현재 승인된 생물학적 접근 방식도 없습니다.
deep TMS(dTMS)는 주요 우울 장애, 강박 장애 및 니코틴 사용 장애에 효과적인 것으로 나타났으며 SUD에도 사용할 수 있음을 증명할 수 있습니다.
여러 파일럿 연구에서 SUD의 예비 효과를 보여주었지만 프로토콜의 길이에 의해 제한되어 높은 탈락률로 인해 실제 효과가 제한될 수 있습니다.
aTMS 프로토콜이 MDD에 성공적으로 적용되었다는 점을 감안할 때 치료 기간을 줄이고 유지율을 높이기 위해 SUD에 대해 이 접근 방식을 구현할 것을 제안합니다.
또한 반응을 예측하고 SUD 이면의 생물학적 메커니즘을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있는 다양한 바이오마커에 대한 예비 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-5 기준에 따라 SUD(중등도 또는 중증) 진단을 받은 경우
- Timeline Followback Questionnaire에 의해 확인된 바와 같이 연구에 등록하기 전 2주 동안 마지막으로 사용한 현재 각성제 사용
- 각성제 섭취를 중단하고 싶을 때
- 치료 일정을 준수할 수 있고 의지가 있음
- TMS 성인 안전 선별검사(TASS) 설문지의 기준 채우기
- 치료에 동의할 수 있는 자발적이고 유능함
- 프랑스어 또는 영어로 말하고 읽을 수 있는 능력
제외 기준:
- 중증 정신 질환(정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 장애의 병력); 현재의 급성 정신병, 조증 또는 활성 자살 성향(단극성 주요 우울증, 불안 장애 및 성격 장애는 일차성이 아니고 SUD보다 더 큰 장애를 유발하는 경우 허용됨)
- 신경학적, 심장, 신장 또는 간 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 및/또는 불안정한 의학적 질병
- 이식된 의료 기기(두개내 이식, 심장 박동기, 약물 펌프 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 두개내 이식(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 이식 또는 전극) 또는 머리 내부 또는 근처의 기타 금속 물체 , 안전하게 제거할 수 없는 입을 제외한
- 임상적으로 유의미한 검사실 이상, 주임 시험자의 의견
- 임신 또는 모유 수유
- 현재의 또 다른 심각한 물질 사용 장애(니코틴 제외)
- 갈망 억제 약물 및 기타 향정신성 약물은 허용되지만 스크리닝 전 사(4)주 동안 안정적이어야 합니다.
- TMS 효능을 제한할 가능성으로 인해 현재 매일 로라제팜 2mg(또는 이에 상응하는 것) 이상 또는 항경련제를 복용하고 있습니다.
- 교정 불가능한 임상적으로 유의미한 감각 장애(즉, 면담에 협조할 만큼 잘 들을 수 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: H7-Coil 딥 TMS 처리
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연구 그룹은 10일 동안 하루에 세 번 dTMS 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 관련 엔드포인트 - dTMS 준수
기간: 10일간의 시술 후
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완료자 치료 세션 수
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10일간의 시술 후
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타당성 관련 엔드포인트 - 보유율
기간: 10일간의 시술 후
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총(40) 세션을 완료하지 않은 환자 수
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10일간의 시술 후
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보고된 부작용
기간: 치료 종료 후 3개월까지
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보고된 부작용
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치료 종료 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각성제에 대한 양성 소변 약물 선별검사의 백분율
기간: 치료 종료 후 3개월까지
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약물 스크리닝 패널에서 각성제의 존재
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치료 종료 후 3개월까지
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각성제 갈망 설문지의 백분율 변화
기간: T0(0주), T1(치료 종료, 2주), T2(4주), T3(6주), T4(14주)
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각성제 갈망 설문지의 백분율 변화
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T0(0주), T1(치료 종료, 2주), T2(4주), T3(6주), T4(14주)
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각성제 선택적 심각도 평가에 대한 비율 변화
기간: T0(0주), T1(치료 종료, 2주), T2(4주), T3(6주), T4(14주)
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각성제 선택적 중증도 평가 백분율 변화(최소 0점에서 최대 126점, 점수가 높을수록 물질 금단 증상 측면에서 더 나쁜 결과)
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T0(0주), T1(치료 종료, 2주), T2(4주), T3(6주), T4(14주)
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환자 건강 설문지(PHQ-9)의 백분율 변경
기간: T0(0주), T2(4주), T3(6주), T4(14주)
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환자 건강 설문지(PHQ-9)의 백분율 변경
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T0(0주), T2(4주), T3(6주), T4(14주)
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일반 불안 장애(GAD-7)의 백분율 변화
기간: T0(0주), T2(4주), T3(6주), T4(14주)
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일반 불안 장애(GAD-7)의 백분율 변화
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T0(0주), T2(4주), T3(6주), T4(14주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Philippe Miron, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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CUD용 H7-Coil Deep TMS에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)모병
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