Stimolazione magnetica transcranica profonda per il disturbo da uso di stimolanti
16 aprile 2024 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studio di fattibilità sull'uso di un protocollo di stimolazione magnetica transcranica profonda intensiva nel trattamento del disturbo da uso di cocaina e altri stimolanti
Lo scopo dello studio è quello di esplorare la fattibilità, la tollerabilità e la sicurezza della stimolazione magnetica transcranica profonda con bobina H7 per soggetti con disturbo da uso di stimolanti (SUD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da uso di stimolanti (SUD) è un grave problema di salute pubblica, con conseguenze psicosociali e mediche potenzialmente gravi.
Anche se esistono terapie psicosociali, una percentuale importante di pazienti non risponde a questi approcci e non sono attualmente disponibili approcci biologici approvati.
la TMS profonda (dTMS) si è dimostrata efficace per il Disturbo Depressivo Maggiore, il Disturbo Ossessivo Compulsivo e il Disturbo da Uso di Nicotina e potrebbe rivelarsi disponibile anche per il SUD.
Diversi studi pilota hanno mostrato un'efficacia preliminare nel SUD, ma sono limitati dalla lunghezza del loro protocollo, che potrebbe comportare un'efficacia limitata nel mondo reale secondaria agli alti tassi di abbandono.
Dato che i protocolli atMS sono stati applicati con successo in MDD, proponiamo di implementare questo approccio per SUD, al fine di ridurre la durata del trattamento e quindi aumentare i tassi di ritenzione.
Raccoglieremo anche dati preliminari su vari biomarcatori che potrebbero aiutare a prevedere la risposta e comprendere meglio i meccanismi biologici alla base della SUD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere diagnosticati con SUD (moderato o grave) in base ai criteri del DSM-5
- Uso attuale di stimolanti con l'ultimo uso nelle due settimane precedenti l'ammissione allo studio come confermato dal Timeline Followback Questionnaire
- Volendo interrompere l'assunzione di stimolanti
- Essere in grado e disposti ad aderire al programma di trattamento
- Compilazione dei criteri del questionario TMS per lo screening sulla sicurezza degli adulti (TASS).
- Essere volontari e competenti per acconsentire al trattamento
- Capacità di parlare e leggere il francese o l'inglese
Criteri di esclusione:
- Grave condizione psichiatrica (storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare); psicosi acuta in atto, mania o suicidalità attiva (saranno consentiti depressione maggiore unipolare, disturbi d'ansia e disturbi di personalità purché non siano primari e causino un danno maggiore rispetto alla SUD)
- Malattia medica grave e/o instabile, inclusa ma non limitata a qualsiasi condizione neurologica, cardiaca, renale o epatica
- Dispositivo medico impiantato (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, impianti intracranici, pacemaker cardiaci, pompe per farmaci, ecc.) o impianto intracranico (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa , esclusa la bocca, che non può essere rimossa in sicurezza
- Anomalia di laboratorio clinicamente significativa, secondo l'opinione del ricercatore principale
- Gravidanza o allattamento
- Un altro grave disturbo da uso di sostanze attuale (eccetto la nicotina)
- Sono consentiti farmaci anti-craving e altri farmaci psicotropi, ma devono essere rimasti stabili per quattro (4) settimane prima dello screening
- Attualmente sta assumendo più di 2 mg di lorazepam al giorno (o equivalente) o qualsiasi dose di anticonvulsivante a causa della potenziale limitazione dell'efficacia della TMS.
- Compromissione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire abbastanza bene per collaborare con l'intervista)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento H7-Coil Deep TMS
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Il gruppo di studio riceverà il trattamento dTMS tre volte al giorno per dieci giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint relativi alla fattibilità - aderenza al dTMS
Lasso di tempo: dopo 10 giorni di sessioni di trattamento
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Numero di sessioni di trattamento completo
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dopo 10 giorni di sessioni di trattamento
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Endpoint relativi alla fattibilità - tassi di ritenzione
Lasso di tempo: dopo 10 giorni di sessioni di trattamento
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Numero di pazienti che non hanno completato le sessioni totali (40).
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dopo 10 giorni di sessioni di trattamento
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Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: fino a tre mesi dopo la fine del trattamento
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Eventi avversi segnalati
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fino a tre mesi dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di positività allo screening dei farmaci nelle urine rispetto agli stimolanti
Lasso di tempo: fino a tre mesi dopo la fine del trattamento
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Presenza di stimolanti nel pannello Drug Screen
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fino a tre mesi dopo la fine del trattamento
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Variazione percentuale sul questionario sul desiderio di stimolanti
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), T1 (fine del trattamento, settimana 2), T2 (settimana 4), T3 (settimana 6), T4 (settimana 14)
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Variazione percentuale sul questionario sul desiderio di stimolanti
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T0 (settimana 0), T1 (fine del trattamento, settimana 2), T2 (settimana 4), T3 (settimana 6), T4 (settimana 14)
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Variazione percentuale sulla valutazione selettiva della gravità degli stimolanti
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), T1 (fine del trattamento, settimana 2), T2 (settimana 4), T3 (settimana 6), T4 (settimana 14)
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Variazione percentuale sulla valutazione selettiva della gravità degli stimolanti (punteggio minimo 0 e punteggio massimo 126, punteggio più alto significa esito peggiore in termini di sintomi di astinenza da sostanze)
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T0 (settimana 0), T1 (fine del trattamento, settimana 2), T2 (settimana 4), T3 (settimana 6), T4 (settimana 14)
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Variazione percentuale sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), T2 (settimana 4), T3 (settimana 6), T4 (settimana 14)
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Variazione percentuale sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
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T0 (settimana 0), T2 (settimana 4), T3 (settimana 6), T4 (settimana 14)
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Variazione percentuale sul Disturbo d'Ansia Generale (GAD-7)
Lasso di tempo: T0 (settimana 0), T2 (settimana 4), T3 (settimana 6), T4 (settimana 14)
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Variazione percentuale sul Disturbo d'Ansia Generale (GAD-7)
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T0 (settimana 0), T2 (settimana 4), T3 (settimana 6), T4 (settimana 14)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Philippe Miron, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21.358
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .