Dyp transkraniell magnetisk stimulering for bruksforstyrrelse av stimulerende midler
16. april 2024 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Gjennomførbarhetsstudie om bruk av en intensiv dyp transkraniell magnetisk stimuleringsprotokoll i behandling av kokain og andre stimulerende bruksforstyrrelser
Formålet med studien er å undersøke gjennomførbarheten, tolerabiliteten og sikkerheten til H7-spolens dype transkranielle magnetiske stimulering for forsøkspersoner med forstyrrelse av bruk av stimulerende midler (SUD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stimulants Use Disorder (SUD) er et stort folkehelseproblem, med potensielt alvorlige psykososiale og medisinske konsekvenser.
Selv om psykososiale terapier eksisterer, reagerer ikke en stor andel av pasientene på disse tilnærmingene, og ingen godkjente biologiske tilnærminger er foreløpig tilgjengelige.
dyp TMS (dTMS) har vist seg effektiv for alvorlig depressiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og nikotinbruksforstyrrelse og kan også vise seg tilgjengelig for SUD.
Flere pilotstudier har vist foreløpig effektivitet i SUD, men er begrenset av lengden på protokollen deres, noe som kan resultere i begrenset reell effektivitet sekundært til høye frafallsrater.
Gitt at ATMS-protokoller har blitt brukt med suksess i MDD, foreslår vi å implementere denne tilnærmingen for SUD, for å redusere behandlingslengden og dermed øke retensjonsratene.
Vi vil også samle inn foreløpige data om ulike biomarkører som kan bidra til å forutsi respons og bedre forstå biologiske mekanismer bak SUD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med SUD (moderat eller alvorlig) basert på DSM-5-kriterier
- Nåværende sentralstimulerende midler brukes ved siste bruk i de to ukene før opptak til studien som bekreftet av Timeline Followback Questionnaire
- Ønsker å stoppe inntaket av sentralstimulerende midler
- Kunne og vil følge behandlingsplanen
- Fylle ut kriteriene til spørreskjemaet TMS voksensikkerhetsscreening (TASS).
- Å være frivillig og kompetent til å samtykke til behandling
- Evne til å snakke og lese fransk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk tilstand (historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse); nåværende akutt psykose, mani eller aktiv suicidalitet (unipolar alvorlig depresjon, angstlidelser og personlighetsforstyrrelser vil være tillatt så lenge de ikke er primære og forårsaker større svekkelse enn SUD)
- Alvorlig og/eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert men ikke begrenset til enhver nevrologisk, hjerte-, nyre- eller levertilstand
- Implantert medisinsk utstyr (inkludert men ikke begrenset til intrakranielle implantater, pacemaker, medisinpumpe osv.) eller intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet , unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt
- Klinisk signifikant laboratorieavvik, etter hovedforskerens oppfatning
- Graviditet eller amming
- En annen nåværende alvorlig rusforstyrrelse (unntatt nikotin)
- Anti-craving medisiner og andre psykotrope medisiner er tillatt, men må ha vært stabile i fire (4) uker før screening
- Tar for tiden mer enn lorazepam 2 mg daglig (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dose av et antikonvulsivt middel på grunn av potensialet til å begrense TMS-effekten.
- Ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til å samarbeide med intervjuet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: H7-Coil Deep TMS-behandling
|
Studiegruppen vil motta dTMS-behandling tre ganger daglig i ti dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsrelaterte endepunkter - overholdelse av dTMS
Tidsramme: etter 10 dager med behandlingsøkter
|
Antall fullførte behandlingsøkter
|
etter 10 dager med behandlingsøkter
|
|
Gjennomførbarhetsrelaterte endepunkter - retensjonsrater
Tidsramme: etter 10 dager med behandlingsøkter
|
Antall pasienter som ikke fullførte de totale (40) øktene
|
etter 10 dager med behandlingsøkter
|
|
Uønskede hendelser rapportert
Tidsramme: opptil tre måneder etter avsluttet behandling
|
Uønskede hendelser rapportert
|
opptil tre måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av positiv urinmedisinsskjerm for stimulerende midler
Tidsramme: opptil tre måneder etter avsluttet behandling
|
Tilstedeværelse av stimulerende midler i Drug Screen Panel
|
opptil tre måneder etter avsluttet behandling
|
|
Prosentvis endring på Spørreskjema for stimulerende craving
Tidsramme: T0 (uke 0), T1 (slutt på behandling, uke 2), T2 (uke 4), T3 (uke 6), T4 (uke 14)
|
Prosentvis endring på Spørreskjema for stimulerende craving
|
T0 (uke 0), T1 (slutt på behandling, uke 2), T2 (uke 4), T3 (uke 6), T4 (uke 14)
|
|
Prosentvis endring på selektiv alvorlighetsvurdering av stimulanter
Tidsramme: T0 (uke 0), T1 (slutt på behandling, uke 2), T2 (uke 4), T3 (uke 6), T4 (uke 14)
|
Prosentvis endring på stimulanters selektiv alvorlighetsvurdering (minimumscore 0 og maksimumscore 126, høyere score betyr dårligere resultat når det gjelder abstinenssymptomer)
|
T0 (uke 0), T1 (slutt på behandling, uke 2), T2 (uke 4), T3 (uke 6), T4 (uke 14)
|
|
Prosentvis endring på pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: T0 (uke 0), T2 (uke 4), T3 (uke 6), T4 (uke 14)
|
Prosentvis endring på pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
|
T0 (uke 0), T2 (uke 4), T3 (uke 6), T4 (uke 14)
|
|
Prosentvis endring på generell angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: T0 (uke 0), T2 (uke 4), T3 (uke 6), T4 (uke 14)
|
Prosentvis endring på generell angstlidelse (GAD-7)
|
T0 (uke 0), T2 (uke 4), T3 (uke 6), T4 (uke 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Philippe Miron, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21.358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .