Estimulación magnética transcraneal profunda para el trastorno por consumo de estimulantes
16 de abril de 2024 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Estudio de viabilidad sobre el uso de un protocolo intensivo de estimulación magnética transcraneal profunda en el tratamiento del trastorno por consumo de cocaína y otros estimulantes
El propósito del estudio es explorar la viabilidad, tolerabilidad y seguridad de la estimulación magnética transcraneal profunda H7-Coil para sujetos con trastorno por uso de estimulantes (SUD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por uso de estimulantes (SUD) es un importante problema de salud pública, con consecuencias psicosociales y médicas potencialmente graves.
Aunque existen terapias psicosociales, una proporción importante de pacientes no responde a estos enfoques, y actualmente no hay disponibles enfoques biológicos aprobados.
Se ha demostrado que la TMS profunda (dTMS) es eficaz para el trastorno depresivo mayor, el trastorno obsesivo compulsivo y el trastorno por consumo de nicotina y también podría estar disponible para el SUD.
Varios estudios piloto han demostrado una eficacia preliminar en SUD, pero están limitados por la duración de su protocolo, lo que podría resultar en una eficacia limitada en el mundo real secundaria a las altas tasas de abandono.
Dado que los protocolos aTMS se han aplicado con éxito en MDD, proponemos implementar este enfoque para SUD, para reducir la duración del tratamiento y, por lo tanto, aumentar las tasas de retención.
También recopilaremos datos preliminares sobre varios biomarcadores que podrían ayudar a predecir la respuesta y comprender mejor los mecanismos biológicos detrás de SUD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con SUD (moderado o severo) según los criterios del DSM-5
- Uso actual de estimulantes con el último uso en las dos semanas anteriores a la admisión al estudio, según lo confirmado por el Cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
- Querer detener la ingesta de estimulantes
- Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con el programa de tratamiento.
- Cumplimentación de los criterios del cuestionario de detección de seguridad de adultos TMS (TASS)
- Ser voluntario y competente para consentir el tratamiento
- Capacidad para hablar y leer francés o inglés.
Criterio de exclusión:
- Condición psiquiátrica grave (antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar); Psicosis aguda actual, manía o tendencia suicida activa (se permitirá la depresión mayor unipolar, los trastornos de ansiedad y los trastornos de la personalidad siempre que no sean primarios y causen un deterioro mayor que el TUS)
- Enfermedad médica grave y/o inestable, que incluye, entre otras, cualquier afección neurológica, cardíaca, renal o hepática
- Dispositivo médico implantado (incluidos, entre otros, implantes intracraneales, marcapasos cardíacos, bomba de medicación, etc.) o implante intracraneal (p. ej., clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza , excluyendo la boca, que no se puede quitar con seguridad
- Anomalía de laboratorio clínicamente significativa, en opinión del investigador principal
- Embarazo o lactancia
- Otro trastorno grave actual por consumo de sustancias (excepto nicotina)
- Se permiten medicamentos contra el ansia y otros medicamentos psicotrópicos, pero deben haber estado estables durante cuatro (4) semanas antes de la evaluación.
- Actualmente toma más de 2 mg de lorazepam al día (o equivalente) o cualquier dosis de un anticonvulsivo debido al potencial de limitar la eficacia de la TMS.
- Deterioro sensorial clínicamente significativo no corregible (es decir, no puede oír lo suficientemente bien como para cooperar con la entrevista)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento TMS profundo H7-Coil
|
El grupo de estudio recibirá tratamiento con dTMS tres veces al día durante diez días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios de valoración relacionados con la viabilidad: adherencia a dTMS
Periodo de tiempo: después de 10 días de sesiones de tratamiento
|
Número de sesiones de tratamiento completo
|
después de 10 días de sesiones de tratamiento
|
|
Criterios de valoración relacionados con la viabilidad: tasas de retención
Periodo de tiempo: después de 10 días de sesiones de tratamiento
|
Número de pacientes que no completaron el total (40) sesiones
|
después de 10 días de sesiones de tratamiento
|
|
Eventos adversos informados
Periodo de tiempo: hasta tres meses después de finalizar el tratamiento
|
Eventos adversos informados
|
hasta tres meses después de finalizar el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de detección de drogas en orina positiva para estimulantes
Periodo de tiempo: hasta tres meses después de finalizar el tratamiento
|
Presencia de estimulantes en el panel de detección de drogas
|
hasta tres meses después de finalizar el tratamiento
|
|
Porcentaje de cambio en el Cuestionario de Antojos por Estimulantes
Periodo de tiempo: T0 (semana 0), T1 (final del tratamiento, semana 2), T2 (semana 4), T3 (semana 6), T4 (semana 14)
|
Porcentaje de cambio en el Cuestionario de Antojos por Estimulantes
|
T0 (semana 0), T1 (final del tratamiento, semana 2), T2 (semana 4), T3 (semana 6), T4 (semana 14)
|
|
Cambio porcentual en la evaluación selectiva de la gravedad de los estimulantes
Periodo de tiempo: T0 (semana 0), T1 (final del tratamiento, semana 2), T2 (semana 4), T3 (semana 6), T4 (semana 14)
|
Cambio porcentual en la evaluación selectiva de la gravedad de los estimulantes (puntuación mínima 0 y puntuación máxima 126, una puntuación más alta significa un peor resultado en términos de síntomas de abstinencia de sustancias)
|
T0 (semana 0), T1 (final del tratamiento, semana 2), T2 (semana 4), T3 (semana 6), T4 (semana 14)
|
|
Cambio porcentual en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: T0 (semana 0), T2 (semana 4), T3 (semana 6), T4 (semana 14)
|
Cambio porcentual en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
|
T0 (semana 0), T2 (semana 4), T3 (semana 6), T4 (semana 14)
|
|
Cambio porcentual en el Trastorno de Ansiedad General (GAD-7)
Periodo de tiempo: T0 (semana 0), T2 (semana 4), T3 (semana 6), T4 (semana 14)
|
Cambio porcentual en el Trastorno de Ansiedad General (GAD-7)
|
T0 (semana 0), T2 (semana 4), T3 (semana 6), T4 (semana 14)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe Miron, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21.358
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .