Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w przypadku zaburzeń używania stymulantów
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studium wykonalności dotyczące zastosowania protokołu intensywnej głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem kokainy i innych środków pobudzających
Celem badania jest zbadanie wykonalności, tolerancji i bezpieczeństwa głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej cewki H7 u osób z zaburzeniami używania stymulantów (SUD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia związane z używaniem stymulantów (SUD) to poważny problem zdrowia publicznego, który może mieć poważne konsekwencje psychospołeczne i medyczne.
Chociaż istnieją terapie psychospołeczne, znaczna część pacjentów nie reaguje na te metody, a obecnie nie są dostępne żadne zatwierdzone metody biologiczne.
Wykazano, że deep TMS (dTMS) jest skuteczny w leczeniu dużej depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i zaburzeń związanych z używaniem nikotyny, a także może okazać się dostępny w przypadku SUD.
Kilka badań pilotażowych wykazało wstępną skuteczność w SUD, ale są one ograniczone długością ich protokołu, co może skutkować ograniczoną skutecznością w świecie rzeczywistym, wtórną do wysokich wskaźników rezygnacji.
Biorąc pod uwagę, że protokoły aTMS zostały z powodzeniem zastosowane w MDD, proponujemy wdrożenie tego podejścia w przypadku SUD, aby skrócić długość leczenia, a tym samym zwiększyć wskaźniki retencji.
Zbierzemy również wstępne dane na temat różnych biomarkerów, które mogą pomóc w przewidywaniu odpowiedzi i lepszym zrozumieniu biologicznych mechanizmów stojących za SUD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie SUD (umiarkowane lub ciężkie) na podstawie kryteriów DSM-5
- Obecne stosowanie stymulantów z ostatnim użyciem w ciągu dwóch tygodni przed przyjęciem do badania, potwierdzone kwestionariuszem Timeline Followback Questionnaire
- Chęć zaprzestania przyjmowania używek
- Zdolność i chęć przestrzegania harmonogramu leczenia
- Wypełnienie kryteriów kwestionariusza badania bezpieczeństwa dorosłych TMS (TASS).
- Bycie dobrowolnym i kompetentnym do wyrażenia zgody na leczenie
- Umiejętność mówienia i czytania w języku francuskim lub angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki stan psychiczny (w wywiadzie schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub choroba afektywna dwubiegunowa); aktualna ostra psychoza, mania lub aktywne samobójstwo (jednobiegunowa duża depresja, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości będą dozwolone, o ile nie są pierwotne i powodują większe upośledzenie niż SUD)
- Ciężka i/lub niestabilna choroba medyczna, w tym między innymi stan neurologiczny, sercowy, nerkowy lub wątrobowy
- Wszczepione urządzenie medyczne (w tym między innymi implanty wewnątrzczaszkowe, rozrusznik serca, pompa lekowa itp.) lub implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski tętniaka, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu , z wyłączeniem ust, których nie można bezpiecznie usunąć
- Klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych w opinii głównego badacza
- Ciąża lub karmienie piersią
- Inne obecnie ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny)
- Leki zmniejszające głód i inne leki psychotropowe są dozwolone, ale muszą być stabilne przez cztery (4) tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Obecnie przyjmuje więcej niż 2 mg lorazepamu na dobę (lub jego odpowiednik) lub jakąkolwiek dawkę leku przeciwdrgawkowego ze względu na możliwość ograniczenia skuteczności TMS.
- Niemożliwe do skorygowania istotne klinicznie upośledzenie czucia (tj. brak słuchu na tyle dobrego, aby współpracować podczas wywiadu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: H7-Coil Głębokie leczenie TMS
|
Grupa badana będzie otrzymywać leczenie dTMS trzy razy dziennie przez dziesięć dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe związane z wykonalnością – przestrzeganie dTMS
Ramy czasowe: po 10 dniach zabiegów
|
Liczba pełnych sesji terapeutycznych
|
po 10 dniach zabiegów
|
|
Punkty końcowe związane z wykonalnością — wskaźniki retencji
Ramy czasowe: po 10 dniach zabiegów
|
Liczba pacjentów, którzy nie ukończyli wszystkich (40) sesji
|
po 10 dniach zabiegów
|
|
Zgłoszono zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do trzech miesięcy po zakończeniu kuracji
|
Zgłoszono zdarzenia niepożądane
|
do trzech miesięcy po zakończeniu kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pozytywnego badania moczu na obecność narkotyków w stosunku do stymulantów
Ramy czasowe: do trzech miesięcy po zakończeniu kuracji
|
Obecność stymulantów w panelu przesiewowym leków
|
do trzech miesięcy po zakończeniu kuracji
|
|
Zmiana procentowa w Kwestionariuszu Głodu Stymulantów
Ramy czasowe: T0 (tydzień 0), T1 (zakończenie leczenia, tydzień 2), T2 (tydzień 4), T3 (tydzień 6), T4 (tydzień 14)
|
Zmiana procentowa w Kwestionariuszu Głodu Stymulantów
|
T0 (tydzień 0), T1 (zakończenie leczenia, tydzień 2), T2 (tydzień 4), T3 (tydzień 6), T4 (tydzień 14)
|
|
Zmiana procentowa w ocenie nasilenia selektywnej stymulacji
Ramy czasowe: T0 (tydzień 0), T1 (zakończenie leczenia, tydzień 2), T2 (tydzień 4), T3 (tydzień 6), T4 (tydzień 14)
|
Zmiana procentowa w selektywnej ocenie nasilenia stymulantów (minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 126, wyższy wynik oznacza gorsze wyniki pod względem objawów odstawienia substancji)
|
T0 (tydzień 0), T1 (zakończenie leczenia, tydzień 2), T2 (tydzień 4), T3 (tydzień 6), T4 (tydzień 14)
|
|
Zmiana procentowa w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: T0 (tydzień 0), T2 (tydzień 4), T3 (tydzień 6), T4 (tydzień 14)
|
Zmiana procentowa w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
|
T0 (tydzień 0), T2 (tydzień 4), T3 (tydzień 6), T4 (tydzień 14)
|
|
Zmiana procentowa na ogólne zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: T0 (tydzień 0), T2 (tydzień 4), T3 (tydzień 6), T4 (tydzień 14)
|
Zmiana procentowa na ogólne zaburzenie lękowe (GAD-7)
|
T0 (tydzień 0), T2 (tydzień 4), T3 (tydzień 6), T4 (tydzień 14)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Philippe Miron, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21.358
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .