Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial II (DETECT II)
13. august 2026 opdateret af: Jennifer Rose-Nussbaumer, Stanford University
Descemet endothelial tykkelse sammenligningsforsøg (DETECT I & II)
Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial (DETECT) II er et multicenter, resultatbedømmermaskeret, placebokontrolleret klinisk forsøg, der randomiserer 60 patienter med Fuchs endothelial dystrofi til DMEK versus Descemet Stripning Only (DSO) med supplerende Ripasudil.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nicole Varnado, MPH
- Telefonnummer: 650-725-1688
- E-mail: nvarnado@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Rekruttering
- Stanford University
-
Kontakt:
- Nicole Varnado, MPH
- E-mail: nvarnado@stanford.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
-
Underforsker:
- Charles Lin, MD
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- University of California Davis
-
Kontakt:
- Denise Macias
- Telefonnummer: 916-734-6303
- E-mail: dcmacias@ucdavis.edu
-
Ledende efterforsker:
- Mathew Margolis, MD
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
- Rekruttering
- University of Miami
-
Kontakt:
- Ryan Stanfield
- E-mail: rxs421@med.miami.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ellen Koo, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- William Gensheimer, MD
-
Kontakt:
- Patrick Herrin
- E-mail: Patrick.R.Herrin@hitchcock.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Kenia Chavez
- Telefonnummer: 503-494-3475
- E-mail: chavezke@ohsu.edu
-
Underforsker:
- Afshan Nanji, MD
-
Underforsker:
- Richard Stutzman, MD
-
Ledende efterforsker:
- Roma Pegany, MD
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Rekruttering
- Legacy Devers Eye Institute
-
Ledende efterforsker:
- Michael Straiko, MD
-
Kontakt:
- Megan Straiko, PhD
- Telefonnummer: 503-413-8377
- E-mail: MESTRAIK@LHS.ORG
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Underforsker:
- Parveen Nagra, MD
-
Ledende efterforsker:
- Bennie Jeng, MD
-
Kontakt:
- Emma Iacobucci
- E-mail: Emma.Iacobucci@Pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Wills Eye Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Zeba Syed, MD
-
Kontakt:
- Alice Drew
- E-mail: adrew@willseye.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dysfunktionelt endotel fra FECD med få guttata, der strækker sig ud over 4,5 mm
- Perifert endotelcelleantal >1500 celler/mm^2
- God kirurgisk kandidat til begge procedurer som bestemt af kirurgen
- Vilje og evne til at gennemgå hornhindetransplantation
- Vilje til konsekvent at bruge undersøgelsesmedicin (dvs. ROCK-hæmmere)
- Lyst til at deltage i opfølgende besøg
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Anden primær endotel dysfunktion såsom PPMD
- Enhver tidligere intraokulær operation, bortset fra kataraktoperation
- Grå stær operation inden for de sidste 3 måneder
- AC IOL eller scleral-fikseret IOL
- >3 timer med anterior eller posterior synechiae
- >1 kvadrant af stromal hornhindevaskularisering
- Ukontrolleret glaukom (IOP>25)
- Ukontrolleret uveitis
- Visuelt signifikant anterior stromal ardannelse
- Visuelt signifikant optisk nerve eller makulær patologi
- Andre øjensynsstyrke <20/200
- Graviditet
- Børn (18 år og derunder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: DMEK plus topisk placebo
|
Aktuel placebo
|
|
Eksperimentel: DSO plus topisk ripasudil 0,4 %
|
Topisk Ripasudil 0,4 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA)
Tidsramme: 3, 6 og 24 måneder
|
Bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA)
|
3, 6 og 24 måneder
|
|
Endotelcelletæthed
Tidsramme: 3, 6 og 24 måneder
|
Endotelcelletæthed
|
3, 6 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220590-II
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .