Descemetin endoteelin paksuuden vertailukoe II (DETECT II)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Jennifer Rose-Nussbaumer, Stanford University
Descemetin endoteelin paksuuden vertailukokeet (DETECT I & II)
Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial (DETECT) II on monikeskus, tulosarvioijan peittämä, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa 60 potilasta, joilla on Fuchsin endoteelidystrofia, satunnaistetaan DMEK:iin verrattuna Descemet Stripping Only (DSO) -hoitoon, jossa on lisäainetta Ripasudil.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Varnado, MPH
- Puhelinnumero: 650-725-1688
- Sähköposti: nvarnado@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Varnado, MPH
- Sähköposti: nvarnado@stanford.edu
-
Päätutkija:
- Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
-
Alatutkija:
- Charles Lin, MD
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California Davis
-
Ottaa yhteyttä:
- Denise Macias
- Puhelinnumero: 916-734-6303
- Sähköposti: dcmacias@ucdavis.edu
-
Päätutkija:
- Mathew Margolis, MD
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33418
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Stanfield
- Sähköposti: rxs421@med.miami.edu
-
Päätutkija:
- Ellen Koo, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Rekrytointi
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Päätutkija:
- William Gensheimer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Herrin
- Sähköposti: Patrick.R.Herrin@hitchcock.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenia Chavez
- Puhelinnumero: 503-494-3475
- Sähköposti: chavezke@ohsu.edu
-
Alatutkija:
- Afshan Nanji, MD
-
Alatutkija:
- Richard Stutzman, MD
-
Päätutkija:
- Roma Pegany, MD
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Rekrytointi
- Legacy Devers Eye Institute
-
Päätutkija:
- Michael Straiko, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Straiko, PhD
- Puhelinnumero: 503-413-8377
- Sähköposti: MESTRAIK@LHS.ORG
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Alatutkija:
- Parveen Nagra, MD
-
Päätutkija:
- Bennie Jeng, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Iacobucci
- Sähköposti: Emma.Iacobucci@Pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Wills Eye Hospital
-
Päätutkija:
- Zeba Syed, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice Drew
- Sähköposti: adrew@willseye.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FECD:n toimintahäiriöinen endoteeli, jossa on muutama guttata, joka ulottuu yli 4,5 mm:n
- Perifeeristen endoteelisolujen määrä > 1500 solua/mm^2
- Hyvä kirurginen ehdokas kumpaankin toimenpiteeseen kirurgin määrittelemällä tavalla
- Halu ja kyky sarveiskalvon siirtoon
- Halukkuus käyttää jatkuvasti tutkimuslääkkeitä (esim. ROCK-inhibiittorit)
- Halukkuus osallistua seurantakäynteihin
- Ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Muu primaarinen endoteelin toimintahäiriö, kuten PPMD
- Mikä tahansa aikaisempi silmänsisäinen leikkaus kuin kaihileikkaus
- Kaihileikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- AC IOL tai kovakalvoon kiinnitetty IOL
- > 3 tuntia anteriorista tai posteriorista synekiaa
- > 1 kvadrantti strooman sarveiskalvon vaskularisaatiosta
- Hallitsematon glaukooma (IOP>25)
- Hallitsematon uveiitti
- Visuaalisesti merkittävä etuosan stroomaarpeutuminen
- Visuaalisesti merkittävä näköhermon tai makulan patologia
- Kaverisilmän näöntarkkuus <20/200
- Raskaus
- Lapset (18 vuotta ja alle)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: DMEK plus ajankohtainen lumelääke
|
Ajankohtainen placebo
|
|
Kokeellinen: DSO plus paikallinen ripasudiili 0,4 %
|
Paikallinen Ripasudil 0,4 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 24 kuukautta
|
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA)
|
3, 6 ja 24 kuukautta
|
|
Endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 24 kuukautta
|
Endoteelisolujen tiheys
|
3, 6 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220590-II
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .