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デスメ内皮厚比較試験Ⅱ (DETECT II)

2024年5月9日 更新者:Jennifer Rose-Nussbaumer、Stanford University

デスメ内皮厚比較試験(DETECT I & II)

デスメ内皮厚比較試験 (DETECT) II は、フックス内皮ジストロフィー患者 60 例を DMEK と補助リパスジルを併用したデスメ ストリッピングのみ (DSO) に無作為化する、多施設共同、アウトカム アセッサー マスク、プラセボ対照臨床試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
        • 副調査官:
          • Charles Lin, MD
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis
        • 主任研究者:
          • Jennifer Li, MD
        • コンタクト:
    • Florida
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33418
        • まだ募集していません
        • University of Miami
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ellen Koo, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • 募集
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • 主任研究者:
          • William Gensheimer, MD
        • コンタクト:
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Winston Chamberlain, MD
        • 副調査官:
          • Afshan Nanji, MD
        • 副調査官:
          • Richard Stutzman, MD
        • 副調査官:
          • Travis Redd, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • 副調査官:
          • Parveen Nagra, MD
        • 主任研究者:
          • Bennie Jeng, MD
        • コンタクト:
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • まだ募集していません
        • Wills Eye Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Zeba Syed, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 4.5 mm を超えるガッタータがほとんどない FECD による機能不全の内皮
  • 末梢内皮細胞数 >1500 細胞/mm^2
  • 外科医によって決定された、いずれかの手順に適した手術候補
  • 角膜移植を受ける意欲と能力
  • -治験薬を一貫して使用する意欲(つまり、 ROCK阻害剤)
  • -フォローアップ訪問に参加する意欲
  • 18歳以上

除外基準:

  • PPMDなどのその他の原発性内皮機能障害
  • 白内障手術以外の以前の眼内手術
  • 過去3ヶ月以内の白内障手術
  • AC IOLまたは強膜固定IOL
  • 3 時間以上の前癒着または後癒着
  • >実質角膜血管新生の 1 象限
  • コントロール不良の緑内障 (IOP>25)
  • コントロールされていないブドウ膜炎
  • 視覚的に重要な前部間質瘢痕
  • -視覚的に重要な視神経または黄斑の病理
  • 仲間の目の視力 <20/200
  • 妊娠
  • 子供(18歳以下)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:DMEK プラス外用プラセボ
局所プラセボ
実験的:DSO + 外用リパスジル 0.4%
局所用リパスジル 0.4%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA)
時間枠:12ヶ月
最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA)
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、24ヶ月
最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA)
3ヶ月、6ヶ月、24ヶ月
内皮細胞密度
時間枠:3、6、および 24 か月
内皮細胞密度
3、6、および 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月23日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月2日

最初の投稿 (実際)

2022年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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