デスメ内皮厚比較試験Ⅱ (DETECT II)
2024年5月9日 更新者:Jennifer Rose-Nussbaumer、Stanford University
デスメ内皮厚比較試験(DETECT I & II)
デスメ内皮厚比較試験 (DETECT) II は、フックス内皮ジストロフィー患者 60 例を DMEK と補助リパスジルを併用したデスメ ストリッピングのみ (DSO) に無作為化する、多施設共同、アウトカム アセッサー マスク、プラセボ対照臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Maalika Kanchugantla, MPH
- メール:maalikaa@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nicole Varnado, MPH
- 電話番号:650-725-1688
- メール:nvarnado@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94303
- 募集
- Stanford University
-
コンタクト:
- Nicole Varnado, MPH
- メール:nvarnado@stanford.edu
-
主任研究者:
- Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
-
副調査官:
- Charles Lin, MD
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University of California Davis
-
主任研究者:
- Jennifer Li, MD
-
コンタクト:
- Denise Macias
- 電話番号:916-734-6303
- メール:dcmacias@ucdavis.edu
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33418
- まだ募集していません
- University of Miami
-
コンタクト:
- Ryan Stanfield
- メール:rxs421@med.miami.edu
-
主任研究者:
- Ellen Koo, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
主任研究者:
- William Gensheimer, MD
-
コンタクト:
- Katherine Fearon
- メール:Katherine.H.Fearon@hitchcock.org
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
-
コンタクト:
- Kenia Chavez
- 電話番号:503-494-3475
- メール:chavezke@ohsu.edu
-
主任研究者:
- Winston Chamberlain, MD
-
副調査官:
- Afshan Nanji, MD
-
副調査官:
- Richard Stutzman, MD
-
副調査官:
- Travis Redd, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
副調査官:
- Parveen Nagra, MD
-
主任研究者:
- Bennie Jeng, MD
-
コンタクト:
- Vincent Lin
- メール:Vincent.Lin@Pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- まだ募集していません
- Wills Eye Hospital
-
コンタクト:
- Kieran Alessi
- メール:kalessi@willseye.org
-
主任研究者:
- Zeba Syed, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4.5 mm を超えるガッタータがほとんどない FECD による機能不全の内皮
- 末梢内皮細胞数 >1500 細胞/mm^2
- 外科医によって決定された、いずれかの手順に適した手術候補
- 角膜移植を受ける意欲と能力
- -治験薬を一貫して使用する意欲(つまり、 ROCK阻害剤)
- -フォローアップ訪問に参加する意欲
- 18歳以上
除外基準:
- PPMDなどのその他の原発性内皮機能障害
- 白内障手術以外の以前の眼内手術
- 過去3ヶ月以内の白内障手術
- AC IOLまたは強膜固定IOL
- 3 時間以上の前癒着または後癒着
- >実質角膜血管新生の 1 象限
- コントロール不良の緑内障 (IOP>25)
- コントロールされていないブドウ膜炎
- 視覚的に重要な前部間質瘢痕
- -視覚的に重要な視神経または黄斑の病理
- 仲間の目の視力 <20/200
- 妊娠
- 子供(18歳以下)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:DMEK プラス外用プラセボ
|
局所プラセボ
|
実験的:DSO + 外用リパスジル 0.4%
|
局所用リパスジル 0.4%
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA)
時間枠:12ヶ月
|
最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA)
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA)
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、24ヶ月
|
最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA)
|
3ヶ月、6ヶ月、24ヶ月
|
内皮細胞密度
時間枠:3、6、および 24 か月
|
内皮細胞密度
|
3、6、および 24 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer Rose-Nussbaumer, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月23日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20220590-II
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない