Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Descemet Endoteliální srovnávací studie tloušťky II (DETECT II)

6. května 2026 aktualizováno: Jennifer Rose-Nussbaumer, Stanford University

Descemet Endoteliální srovnávací tloušťky tloušťky (DETECT I & II)

Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial (DETECT) II je multicentrická, placebem kontrolovaná klinická studie maskovaná hodnotiteli výsledků, která randomizuje 60 pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií k DMEK versus Descemet Stripping Only (DSO) s adjuvantem Ripasudilem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles Lin, MD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathew Margolis, MD
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ellen Koo, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Nábor
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Gensheimer, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Afshan Nanji, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Stutzman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roma Pegany, MD
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Nábor
        • Legacy Devers Eye Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Straiko, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Parveen Nagra, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bennie Jeng, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Wills Eye Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zeba Syed, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dysfunkční endotel z FECD s několika guttata přesahujícími 4,5 mm
  • Počet periferních endoteliálních buněk >1500 buněk/mm^2
  • Dobrý chirurgický kandidát pro oba postupy, jak určí chirurg
  • Ochota a schopnost podstoupit transplantaci rohovky
  • Ochota důsledně užívat studované léky (tj. ROCK-inhibitory)
  • Ochota účastnit se následných návštěv
  • Věk vyšší než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Jiná primární endoteliální dysfunkce, jako je PPMD
  • Jakákoli předchozí nitrooční operace jiná než operace šedého zákalu
  • Operace šedého zákalu během posledních 3 měsíců
  • AC IOL nebo sklerálně fixovaná IOL
  • >3 hodiny předních nebo zadních synechií
  • >1 kvadrant stromální vaskularizace rohovky
  • Nekontrolovaný glaukom (IOP>25)
  • Nekontrolovaná uveitida
  • Vizuálně významné přední stromální jizvy
  • Vizuálně významná patologie zrakového nervu nebo makuly
  • Zraková ostrost <20/200
  • Těhotenství
  • Děti (do 18 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: DMEK plus topické placebo
Lék: Placebo
Aktuální placebo
Experimentální: DSO plus topický ripasudil 0,4 %
Lék: Ripasudil
Topický Ripasudil 0,4 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA)
Časové okno: 12 měsíců
Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA)
Časové okno: 3, 6 a 24 měsíců
Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA)
3, 6 a 24 měsíců
Hustota endoteliálních buněk
Časové okno: 3, 6 a 24 měsíců
Hustota endoteliálních buněk
3, 6 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
University of Miami
University of California, Davis
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Case Western Reserve University
Wills Eye Hospital
Devers Eye Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220590-II

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fuchsova endoteliální dystrofie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit