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Descemet-Endotheldicken-Vergleichsstudie II (DETECT II)

13. August 2026 aktualisiert von: Jennifer Rose-Nussbaumer, Stanford University

Vergleichsstudien zur Endotheldicke von Descemet (DETECT I & II)

Die Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial (DETECT) II ist eine multizentrische, ergebnisbeurteilende, placebokontrollierte klinische Studie, in der 60 Patienten mit Fuchs-Endotheldystrophie randomisiert DMEK versus Descemet Stripping Only (DSO) mit adjunktivem Ripasudil erhielten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
        • Unterermittler:
          • Charles Lin, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mathew Margolis, MD
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ellen Koo, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Hauptermittler:
          • William Gensheimer, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Afshan Nanji, MD
        • Unterermittler:
          • Richard Stutzman, MD
        • Hauptermittler:
          • Roma Pegany, MD
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Legacy Devers Eye Institute
        • Hauptermittler:
          • Michael Straiko, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Wills Eye Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zeba Syed, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dysfunktionales Endothel von FECD mit wenigen Guttata, die sich über 4,5 mm hinaus erstrecken
  • Anzahl der peripheren Endothelzellen >1500 Zellen/mm^2
  • Guter chirurgischer Kandidat für beide Verfahren, wie vom Chirurgen bestimmt
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich einer Hornhauttransplantation zu unterziehen
  • Bereitschaft zur konsequenten Anwendung von Studienmedikationen (d.h. ROCK-Inhibitoren)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Folgebesuchen
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Andere primäre endotheliale Dysfunktion wie PPMD
  • Jede frühere intraokulare Operation mit Ausnahme einer Kataraktoperation
  • Kataraktoperation innerhalb der letzten 3 Monate
  • AC-IOL oder sklerafixierte IOL
  • >3 Stunden von vorderen oder hinteren Synechien
  • >1 Quadrant der stromalen Hornhautvaskularisierung
  • Unkontrolliertes Glaukom (IOP>25)
  • Unkontrollierte Uveitis
  • Visuell signifikante Narbenbildung im vorderen Stroma
  • Visuell signifikante Pathologie des Sehnervs oder der Makula
  • Sehschärfe des Mitauges <20/200
  • Schwangerschaft
  • Kinder (18 Jahre und jünger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: DMEK plus topisches Placebo
Arzneimittel: Placebo
Topisches Placebo
Experimental: DSO plus topisches Ripasudil 0,4 %
Arzneimittel: Ripasudil
Topisches Ripasudil 0,4 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA)
Zeitfenster: 12 Monate
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA)
Zeitfenster: 3, 6 und 24 Monate
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA)
3, 6 und 24 Monate
Endothelzelldichte
Zeitfenster: 3, 6 und 24 Monate
Endothelzelldichte
3, 6 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
University of Miami
University of California, Davis
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Case Western Reserve University
Wills Eye Hospital
Devers Eye Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220590-II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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