Ensayo II de comparación del espesor endotelial de Descemet (DETECT II)
13 de agosto de 2026 actualizado por: Jennifer Rose-Nussbaumer, Stanford University
Ensayos de comparación del grosor endotelial de Descemet (DETECT I y II)
Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial (DETECT) II es un ensayo clínico multicéntrico, enmascarado por un evaluador de resultados y controlado con placebo que aleatoriza a 60 pacientes con distrofia endotelial de Fuchs a DMEK versus Descemet Stripping Only (DSO) con Ripasudil adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Varnado, MPH
- Número de teléfono: 650-725-1688
- Correo electrónico: nvarnado@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Contacto:
- Nicole Varnado, MPH
- Correo electrónico: nvarnado@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
-
Sub-Investigador:
- Charles Lin, MD
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- University of California Davis
-
Contacto:
- Denise Macias
- Número de teléfono: 916-734-6303
- Correo electrónico: dcmacias@ucdavis.edu
-
Investigador principal:
- Mathew Margolis, MD
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Contacto:
- Ryan Stanfield
- Correo electrónico: rxs421@med.miami.edu
-
Investigador principal:
- Ellen Koo, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Reclutamiento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Investigador principal:
- William Gensheimer, MD
-
Contacto:
- Patrick Herrin
- Correo electrónico: Patrick.R.Herrin@hitchcock.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
Contacto:
- Kenia Chavez
- Número de teléfono: 503-494-3475
- Correo electrónico: chavezke@ohsu.edu
-
Sub-Investigador:
- Afshan Nanji, MD
-
Sub-Investigador:
- Richard Stutzman, MD
-
Investigador principal:
- Roma Pegany, MD
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Reclutamiento
- Legacy Devers Eye Institute
-
Investigador principal:
- Michael Straiko, MD
-
Contacto:
- Megan Straiko, PhD
- Número de teléfono: 503-413-8377
- Correo electrónico: MESTRAIK@LHS.ORG
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Sub-Investigador:
- Parveen Nagra, MD
-
Investigador principal:
- Bennie Jeng, MD
-
Contacto:
- Emma Iacobucci
- Correo electrónico: Emma.Iacobucci@Pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Wills Eye Hospital
-
Investigador principal:
- Zeba Syed, MD
-
Contacto:
- Alice Drew
- Correo electrónico: adrew@willseye.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Endotelio disfuncional de FECD con pocas gotas que se extienden más allá de 4,5 mm
- Recuento de células endoteliales periféricas >1500 células/mm^2
- Buen candidato quirúrgico para cualquier procedimiento según lo determine el cirujano
- Voluntad y capacidad para someterse a un trasplante de córnea
- Voluntad de usar constantemente los medicamentos del estudio (es decir, inhibidores de ROCK)
- Voluntad de participar en las visitas de seguimiento.
- Mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Otra disfunción endotelial primaria como PPMD
- Cualquier cirugía intraocular previa que no sea cirugía de cataratas
- Cirugía de cataratas en los últimos 3 meses
- LIO AC o LIO fijada a la esclerótica
- >3 horas reloj de sinequias anterior o posterior
- >1 cuadrante de vascularización corneal estromal
- Glaucoma no controlado (PIO>25)
- uveítis no controlada
- Cicatrización del estroma anterior visualmente significativa
- Patología macular o del nervio óptico visualmente significativa
- Agudeza visual del otro ojo <20/200
- El embarazo
- Niños (18 años y menores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: DMEK más placebo tópico
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Placebo tópico
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Experimental: DSO más ripasudil tópico al 0,4 %
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Ripasudil tópico 0,4%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA)
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 24 meses
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Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA)
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3, 6 y 24 meses
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Densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: 3, 6 y 24 meses
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Densidad de células endoteliales
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3, 6 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220590-II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .