Prova di confronto dello spessore endoteliale Descemet II (DETECT II)
13 agosto 2026 aggiornato da: Jennifer Rose-Nussbaumer, Stanford University
Prove di confronto dello spessore endoteliale Descemet (DETECT I e II)
Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial (DETECT) II è uno studio clinico multicentrico, in maschera per il valutatore degli esiti, controllato con placebo, che ha randomizzato 60 pazienti con distrofia endoteliale di Fuchs a DMEK rispetto a Descemet Stripping Only (DSO) con Ripasudil aggiuntivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicole Varnado, MPH
- Numero di telefono: 650-725-1688
- Email: nvarnado@stanford.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Reclutamento
- Stanford University
-
Contatto:
- Nicole Varnado, MPH
- Email: nvarnado@stanford.edu
-
Investigatore principale:
- Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
-
Sub-investigatore:
- Charles Lin, MD
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- University of California Davis
-
Contatto:
- Denise Macias
- Numero di telefono: 916-734-6303
- Email: dcmacias@ucdavis.edu
-
Investigatore principale:
- Mathew Margolis, MD
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
- Reclutamento
- University of Miami
-
Contatto:
- Ryan Stanfield
- Email: rxs421@med.miami.edu
-
Investigatore principale:
- Ellen Koo, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Reclutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Investigatore principale:
- William Gensheimer, MD
-
Contatto:
- Patrick Herrin
- Email: Patrick.R.Herrin@hitchcock.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health & Science University
-
Contatto:
- Kenia Chavez
- Numero di telefono: 503-494-3475
- Email: chavezke@ohsu.edu
-
Sub-investigatore:
- Afshan Nanji, MD
-
Sub-investigatore:
- Richard Stutzman, MD
-
Investigatore principale:
- Roma Pegany, MD
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Reclutamento
- Legacy Devers Eye Institute
-
Investigatore principale:
- Michael Straiko, MD
-
Contatto:
- Megan Straiko, PhD
- Numero di telefono: 503-413-8377
- Email: MESTRAIK@LHS.ORG
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
-
Sub-investigatore:
- Parveen Nagra, MD
-
Investigatore principale:
- Bennie Jeng, MD
-
Contatto:
- Emma Iacobucci
- Email: Emma.Iacobucci@Pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Wills Eye Hospital
-
Investigatore principale:
- Zeba Syed, MD
-
Contatto:
- Alice Drew
- Email: adrew@willseye.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Endotelio disfunzionale da FECD con poche guttate che si estendono oltre i 4,5 mm
- Conta delle cellule endoteliali periferiche >1500 cellule/mm^2
- Buon candidato chirurgico per entrambe le procedure, come stabilito dal chirurgo
- Disponibilità e capacità di sottoporsi a trapianto di cornea
- Disponibilità a utilizzare costantemente i farmaci oggetto dello studio (ad es. inibitori ROCK)
- Disponibilità a partecipare a visite di controllo
- Età maggiore di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Altre disfunzioni endoteliali primarie come la PPMD
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico intraoculare diverso dalla chirurgia della cataratta
- Operazione di cataratta negli ultimi 3 mesi
- AC IOL o IOL a fissazione sclerale
- >3 ore d'orologio di sinechie anteriori o posteriori
- >1 quadrante di vascolarizzazione corneale stromale
- Glaucoma non controllato (IOP>25)
- Uveite incontrollata
- Cicatrice stromale anteriore visivamente significativa
- Nervo ottico visivamente significativo o patologia maculare
- Acuità visiva dell'altro occhio <20/200
- Gravidanza
- Bambini (fino a 18 anni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: DMEK più placebo topico
|
Placebo topico
|
|
Sperimentale: DSO più ripasudil topico 0,4%
|
Ripasudil topico 0,4%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliore acuità visiva corretta con gli occhiali (BSCVA)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Migliore acuità visiva corretta con gli occhiali (BSCVA)
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliore acuità visiva corretta con gli occhiali (BSCVA)
Lasso di tempo: 3, 6 e 24 mesi
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Migliore acuità visiva corretta con gli occhiali (BSCVA)
|
3, 6 e 24 mesi
|
|
Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 3, 6 e 24 mesi
|
Densità delle cellule endoteliali
|
3, 6 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220590-II
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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