Descemet endothelial tykkelse sammenligningsforsøk II (DETECT II)
13. august 2026 oppdatert av: Jennifer Rose-Nussbaumer, Stanford University
Descemet endothelial tykkelse sammenligningsforsøk (DETECT I & II)
Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial (DETECT) II er en multisenter, resultatevaluatormaskert, placebokontrollert klinisk studie som randomiserer 60 pasienter med Fuchs endoteldystrofi til DMEK versus Descemet Striping Only (DSO) med tilleggsmiddel Ripasudil.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicole Varnado, MPH
- Telefonnummer: 650-725-1688
- E-post: nvarnado@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Rekruttering
- Stanford University
-
Ta kontakt med:
- Nicole Varnado, MPH
- E-post: nvarnado@stanford.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
-
Underetterforsker:
- Charles Lin, MD
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- University of California Davis
-
Ta kontakt med:
- Denise Macias
- Telefonnummer: 916-734-6303
- E-post: dcmacias@ucdavis.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mathew Margolis, MD
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33418
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Ryan Stanfield
- E-post: rxs421@med.miami.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ellen Koo, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- William Gensheimer, MD
-
Ta kontakt med:
- Patrick Herrin
- E-post: Patrick.R.Herrin@hitchcock.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Ta kontakt med:
- Kenia Chavez
- Telefonnummer: 503-494-3475
- E-post: chavezke@ohsu.edu
-
Underetterforsker:
- Afshan Nanji, MD
-
Underetterforsker:
- Richard Stutzman, MD
-
Hovedetterforsker:
- Roma Pegany, MD
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Rekruttering
- Legacy Devers Eye Institute
-
Hovedetterforsker:
- Michael Straiko, MD
-
Ta kontakt med:
- Megan Straiko, PhD
- Telefonnummer: 503-413-8377
- E-post: MESTRAIK@LHS.ORG
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Underetterforsker:
- Parveen Nagra, MD
-
Hovedetterforsker:
- Bennie Jeng, MD
-
Ta kontakt med:
- Emma Iacobucci
- E-post: Emma.Iacobucci@Pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Wills Eye Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Zeba Syed, MD
-
Ta kontakt med:
- Alice Drew
- E-post: adrew@willseye.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dysfunksjonelt endotel fra FECD med få guttata som strekker seg utover 4,5 mm
- Perifert endotelcelletall >1500 celler/mm^2
- God kirurgisk kandidat for begge prosedyrene som bestemt av kirurgen
- Vilje og evne til å gjennomgå hornhinnetransplantasjon
- Vilje til konsekvent å bruke studiemedisiner (dvs. ROCK-hemmere)
- Vilje til å delta på oppfølgingsbesøk
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Annen primær endoteldysfunksjon som PPMD
- Enhver tidligere intraokulær kirurgi bortsett fra kataraktkirurgi
- Kataraktoperasjon i løpet av de siste 3 månedene
- AC IOL eller skleralfiksert IOL
- >3 klokketimer med fremre eller bakre synechiae
- >1 kvadrant av stromal hornhinnevaskularisering
- Ukontrollert glaukom (IOP>25)
- Ukontrollert uveitt
- Visuelt signifikant anterior stromal arrdannelse
- Visuelt signifikant optisk nerve eller makulær patologi
- Andre øyesynsstyrke <20/200
- Svangerskap
- Barn (18 år og under)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: DMEK pluss topisk placebo
|
Aktuelt placebo
|
|
Eksperimentell: DSO pluss topisk ripasudil 0,4 %
|
Aktuelt Ripasudil 0,4 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA)
Tidsramme: 3, 6 og 24 måneder
|
Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA)
|
3, 6 og 24 måneder
|
|
Endotelcelletetthet
Tidsramme: 3, 6 og 24 måneder
|
Endotelcelletetthet
|
3, 6 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220590-II
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .