Descemet Ensaio de Comparação da Espessura Endotelial II (DETECT II)
13 de agosto de 2026 atualizado por: Jennifer Rose-Nussbaumer, Stanford University
Ensaios de comparação de espessura endotelial de Descemet (DETECT I e II)
Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial (DETECT) II é um ensaio clínico multicêntrico, mascarado por avaliador de resultados, controlado por placebo, randomizando 60 pacientes com distrofia endotelial de Fuchs para DMEK versus Descemet Stripping Only (DSO) com Ripasudil adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicole Varnado, MPH
- Número de telefone: 650-725-1688
- E-mail: nvarnado@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Recrutamento
- Stanford University
-
Contato:
- Nicole Varnado, MPH
- E-mail: nvarnado@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
-
Subinvestigador:
- Charles Lin, MD
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- University of California Davis
-
Contato:
- Denise Macias
- Número de telefone: 916-734-6303
- E-mail: dcmacias@ucdavis.edu
-
Investigador principal:
- Mathew Margolis, MD
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
- Recrutamento
- University of Miami
-
Contato:
- Ryan Stanfield
- E-mail: rxs421@med.miami.edu
-
Investigador principal:
- Ellen Koo, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Recrutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Investigador principal:
- William Gensheimer, MD
-
Contato:
- Patrick Herrin
- E-mail: Patrick.R.Herrin@hitchcock.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
-
Contato:
- Kenia Chavez
- Número de telefone: 503-494-3475
- E-mail: chavezke@ohsu.edu
-
Subinvestigador:
- Afshan Nanji, MD
-
Subinvestigador:
- Richard Stutzman, MD
-
Investigador principal:
- Roma Pegany, MD
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Recrutamento
- Legacy Devers Eye Institute
-
Investigador principal:
- Michael Straiko, MD
-
Contato:
- Megan Straiko, PhD
- Número de telefone: 503-413-8377
- E-mail: MESTRAIK@LHS.ORG
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Subinvestigador:
- Parveen Nagra, MD
-
Investigador principal:
- Bennie Jeng, MD
-
Contato:
- Emma Iacobucci
- E-mail: Emma.Iacobucci@Pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Wills Eye Hospital
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Investigador principal:
- Zeba Syed, MD
-
Contato:
- Alice Drew
- E-mail: adrew@willseye.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Endotélio disfuncional de FECD com poucos guttata estendendo-se além de 4,5 mm
- Contagem de células endoteliais periféricas >1500 células/mm^2
- Bom candidato cirúrgico para qualquer procedimento, conforme determinado pelo cirurgião
- Vontade e capacidade de se submeter a transplante de córnea
- Vontade de usar consistentemente os medicamentos do estudo (ou seja, inibidores de ROCK)
- Vontade de participar de visitas de acompanhamento
- Idade superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Outra disfunção endotelial primária, como PPMD
- Qualquer cirurgia intraocular anterior, exceto cirurgia de catarata
- Cirurgia de catarata nos últimos 3 meses
- LIO AC ou LIO fixada na esclera
- >3 horas de sinéquia anterior ou posterior
- >1 quadrante de vascularização estromal da córnea
- Glaucoma não controlado (PIO>25)
- uveíte não controlada
- Cicatriz estromal anterior visualmente significativa
- Nervo óptico visualmente significativo ou patologia macular
- Acuidade visual do outro olho <20/200
- Gravidez
- Crianças (até 18 anos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: DMEK mais placebo tópico
|
Placebo Tópico
|
|
Experimental: DSO mais ripasudil tópico 0,4%
|
Ripasudil tópico 0,4%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA)
Prazo: 12 meses
|
Melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA)
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA)
Prazo: 3, 6 e 24 meses
|
Melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA)
|
3, 6 e 24 meses
|
|
Densidade de células endoteliais
Prazo: 3, 6 e 24 meses
|
Densidade de células endoteliais
|
3, 6 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220590-II
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .