Descemet vergelijkingsproef endotheliale dikte II (DETECT II)
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Jennifer Rose-Nussbaumer, Stanford University
Descemet Endotheliale Dikte Vergelijkingsproeven (DETECT I & II)
Descemet Endotheliale Dikte Comparison Trial (DETECT) II is een multi-center, uitkomstbeoordelaar-gemaskeerd, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek waarbij 60 patiënten met Fuchs endotheeldystrofie werden gerandomiseerd naar DMEK versus Descemet Stripping Only (DSO) met aanvullend Ripasudil.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicole Varnado, MPH
- Telefoonnummer: 650-725-1688
- E-mail: nvarnado@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Werving
- Stanford University
-
Contact:
- Nicole Varnado, MPH
- E-mail: nvarnado@stanford.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Charles Lin, MD
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- University of California Davis
-
Contact:
- Denise Macias
- Telefoonnummer: 916-734-6303
- E-mail: dcmacias@ucdavis.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Mathew Margolis, MD
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33418
- Werving
- University of Miami
-
Contact:
- Ryan Stanfield
- E-mail: rxs421@med.miami.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ellen Koo, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Werving
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- William Gensheimer, MD
-
Contact:
- Patrick Herrin
- E-mail: Patrick.R.Herrin@hitchcock.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health & Science University
-
Contact:
- Kenia Chavez
- Telefoonnummer: 503-494-3475
- E-mail: chavezke@ohsu.edu
-
Onderonderzoeker:
- Afshan Nanji, MD
-
Onderonderzoeker:
- Richard Stutzman, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Roma Pegany, MD
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Werving
- Legacy Devers Eye Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Straiko, MD
-
Contact:
- Megan Straiko, PhD
- Telefoonnummer: 503-413-8377
- E-mail: MESTRAIK@LHS.ORG
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Onderonderzoeker:
- Parveen Nagra, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Bennie Jeng, MD
-
Contact:
- Emma Iacobucci
- E-mail: Emma.Iacobucci@Pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Wills Eye Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Zeba Syed, MD
-
Contact:
- Alice Drew
- E-mail: adrew@willseye.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Disfunctioneel endotheel van FECD met weinig guttata die verder gaan dan 4,5 mm
- Aantal perifere endotheelcellen >1500 cellen/mm^2
- Goede chirurgische kandidaat voor beide procedures zoals bepaald door de chirurg
- Bereidheid en mogelijkheid om een hoornvliestransplantatie te ondergaan
- Bereidheid om consequent studiemedicatie te gebruiken (d.w.z. ROCK-remmers)
- Bereidheid om deel te nemen aan vervolgbezoeken
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Andere primaire endotheliale disfunctie zoals PPMD
- Elke eerdere intraoculaire operatie anders dan cataractchirurgie
- Cataractoperatie in de afgelopen 3 maanden
- AC IOL of scleraal gefixeerde IOL
- >3 klokuren van anterieure of posterieure synechiae
- >1 kwadrant van stromale hoornvliesvascularisatie
- Ongecontroleerd glaucoom (IOD>25)
- Ongecontroleerde uveïtis
- Visueel significante anterieure stromale littekens
- Visueel significante oogzenuw of maculaire pathologie
- Gezichtsscherpte collega-oog <20/200
- Zwangerschap
- Kinderen (18 jaar en jonger)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: DMEK plus actuele placebo
|
Topische Placebo
|
|
Experimenteel: DSO plus actueel ripasudil 0,4%
|
Actueel Ripasudil 0,4%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA)
Tijdsspanne: 3, 6 en 24 maanden
|
Beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA)
|
3, 6 en 24 maanden
|
|
Endotheliale celdichtheid
Tijdsspanne: 3, 6 en 24 maanden
|
Endotheliale celdichtheid
|
3, 6 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20220590-II
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .