Испытание сравнения толщины десцеметового эндотелия II (DETECT II)
13 августа 2026 г. обновлено: Jennifer Rose-Nussbaumer, Stanford University
Сравнительные испытания толщины десцеметового эндотелия (DETECT I и II)
Испытание сравнения толщины эндотелия десцемета (DETECT) II представляет собой многоцентровое плацебо-контролируемое клиническое исследование, замаскированное оценщиком исхода, в котором 60 пациентов с эндотелиальной дистрофией Фукса рандомизируются для DMEK по сравнению с только удалением десцемета (DSO) с дополнительным рипасудилом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicole Varnado, MPH
- Номер телефона: 650-725-1688
- Электронная почта: nvarnado@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Контакт:
- Nicole Varnado, MPH
- Электронная почта: nvarnado@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
-
Младший исследователь:
- Charles Lin, MD
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- University of California Davis
-
Контакт:
- Denise Macias
- Номер телефона: 916-734-6303
- Электронная почта: dcmacias@ucdavis.edu
-
Главный следователь:
- Mathew Margolis, MD
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33418
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Контакт:
- Ryan Stanfield
- Электронная почта: rxs421@med.miami.edu
-
Главный следователь:
- Ellen Koo, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Рекрутинг
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Главный следователь:
- William Gensheimer, MD
-
Контакт:
- Patrick Herrin
- Электронная почта: Patrick.R.Herrin@hitchcock.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- Kenia Chavez
- Номер телефона: 503-494-3475
- Электронная почта: chavezke@ohsu.edu
-
Младший исследователь:
- Afshan Nanji, MD
-
Младший исследователь:
- Richard Stutzman, MD
-
Главный следователь:
- Roma Pegany, MD
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Рекрутинг
- Legacy Devers Eye Institute
-
Главный следователь:
- Michael Straiko, MD
-
Контакт:
- Megan Straiko, PhD
- Номер телефона: 503-413-8377
- Электронная почта: MESTRAIK@LHS.ORG
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Младший исследователь:
- Parveen Nagra, MD
-
Главный следователь:
- Bennie Jeng, MD
-
Контакт:
- Emma Iacobucci
- Электронная почта: Emma.Iacobucci@Pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Wills Eye Hospital
-
Главный следователь:
- Zeba Syed, MD
-
Контакт:
- Alice Drew
- Электронная почта: adrew@willseye.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дисфункциональный эндотелий от FECD с несколькими каплевидными образованиями, выходящими за пределы 4,5 мм.
- Количество периферических эндотелиальных клеток >1500 клеток/мм^2
- Хороший хирургический кандидат для любой процедуры, как определено хирургом
- Готовность и возможность пройти трансплантацию роговицы
- Готовность постоянно использовать исследуемые препараты (т. РОК-ингибиторы)
- Готовность участвовать в последующих визитах
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Другая первичная эндотелиальная дисфункция, такая как PPMD
- Любая предшествующая внутриглазная операция, кроме операции по удалению катаракты.
- Хирургия катаракты в течение последних 3 мес.
- AC IOL или ИОЛ с склеральной фиксацией
- >3 часов передних или задних синехий
- >1 квадрант стромальной васкуляризации роговицы
- Неконтролируемая глаукома (ВГД>25)
- Неконтролируемый увеит
- Визуально значимое переднее стромальное рубцевание
- Визуально значимая патология зрительного нерва или макулы
- Острота зрения товарища <20/200
- Беременность
- Дети (18 лет и младше)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: DMEK плюс местное плацебо
|
Местное плацебо
|
|
Экспериментальный: DSO плюс местный рипасудил 0,4%
|
Актуальные рипасудил 0,4%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией очков (BSCVA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Лучшая острота зрения с коррекцией очков (BSCVA)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией очков (BSCVA)
Временное ограничение: 3, 6 и 24 месяца
|
Лучшая острота зрения с коррекцией очков (BSCVA)
|
3, 6 и 24 месяца
|
|
Плотность эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 3, 6 и 24 месяца
|
Плотность эндотелиальных клеток
|
3, 6 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220590-II
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .