Próba porównania grubości śródbłonka Descemeta II (DETECT II)
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Rose-Nussbaumer, Stanford University
Badania porównawcze grubości śródbłonka Descemet (DETECT I i II)
Descemet Endothelial Thickness Comparison Trial (DETECT) II jest wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym, w którym 60 pacjentów z dystrofią śródbłonka Fuchsa losowo wybierało DMEK w porównaniu do grupy Descemet Stripping Only (DSO) w skojarzeniu z Ripasudilem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicole Varnado, MPH
- Numer telefonu: 650-725-1688
- E-mail: nvarnado@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
Kontakt:
- Nicole Varnado, MPH
- E-mail: nvarnado@stanford.edu
-
Główny śledczy:
- Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
-
Pod-śledczy:
- Charles Lin, MD
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- University of California Davis
-
Kontakt:
- Denise Macias
- Numer telefonu: 916-734-6303
- E-mail: dcmacias@ucdavis.edu
-
Główny śledczy:
- Mathew Margolis, MD
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Kontakt:
- Ryan Stanfield
- E-mail: rxs421@med.miami.edu
-
Główny śledczy:
- Ellen Koo, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Rekrutacyjny
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Główny śledczy:
- William Gensheimer, MD
-
Kontakt:
- Patrick Herrin
- E-mail: Patrick.R.Herrin@hitchcock.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Kenia Chavez
- Numer telefonu: 503-494-3475
- E-mail: chavezke@ohsu.edu
-
Pod-śledczy:
- Afshan Nanji, MD
-
Pod-śledczy:
- Richard Stutzman, MD
-
Główny śledczy:
- Roma Pegany, MD
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Rekrutacyjny
- Legacy Devers Eye Institute
-
Główny śledczy:
- Michael Straiko, MD
-
Kontakt:
- Megan Straiko, PhD
- Numer telefonu: 503-413-8377
- E-mail: MESTRAIK@LHS.ORG
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Pod-śledczy:
- Parveen Nagra, MD
-
Główny śledczy:
- Bennie Jeng, MD
-
Kontakt:
- Emma Iacobucci
- E-mail: Emma.Iacobucci@Pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Wills Eye Hospital
-
Główny śledczy:
- Zeba Syed, MD
-
Kontakt:
- Alice Drew
- E-mail: adrew@willseye.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dysfunkcyjny śródbłonek z FECD z kilkoma guttatami rozciągającymi się poza 4,5 mm
- Liczba obwodowych komórek śródbłonka >1500 komórek/mm^2
- Dobry kandydat chirurgiczny do obu procedur, zgodnie z ustaleniami chirurga
- Chęć i możliwość poddania się przeszczepowi rogówki
- Gotowość do konsekwentnego stosowania badanych leków (tj. inhibitory ROCK)
- Chęć udziału w wizytach kontrolnych
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Inne pierwotne dysfunkcje śródbłonka, takie jak PPMD
- Każda wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa inna niż operacja zaćmy
- Operacja zaćmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- AC IOL lub soczewka IOL mocowana na twardówce
- >3 godziny zegarowe zrostów przednich lub tylnych
- >1 kwadrant unaczynienia zrębu rogówki
- Niekontrolowana jaskra (IOP>25)
- Niekontrolowane zapalenie błony naczyniowej oka
- Wizualnie znaczące bliznowacenie przedniego zrębu
- Wizualnie istotna patologia nerwu wzrokowego lub plamki żółtej
- Ostrość wzroku drugiego oka <20/200
- Ciąża
- Dzieci (18 lat i poniżej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: DMEK plus miejscowe placebo
|
Miejscowe placebo
|
|
Eksperymentalny: DSO plus miejscowy ripasudil 0,4%
|
Ripasudil do stosowania miejscowego 0,4%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana o okulary (BSCVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana o okulary (BSCVA)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana o okulary (BSCVA)
Ramy czasowe: 3, 6 i 24 miesiące
|
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana o okulary (BSCVA)
|
3, 6 i 24 miesiące
|
|
Gęstość komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 3, 6 i 24 miesiące
|
Gęstość komórek śródbłonka
|
3, 6 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220590-II
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .