Essai de comparaison d'épaisseur endothéliale Descemet II (DETECT II)
13 août 2026 mis à jour par: Jennifer Rose-Nussbaumer, Stanford University
Essais comparatifs d'épaisseur endothéliale Descemet (DETECT I & II)
L'essai de comparaison de l'épaisseur de l'endothélium Descemet (DETECT) II est un essai clinique multicentrique, contrôlé par placebo, contrôlé par un évaluateur masqué, randomisant 60 patients atteints de dystrophie endothéliale de Fuchs pour recevoir la DMEK par rapport à l'éveinage Descemet seul (DSO) avec le Ripasudil d'appoint.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole Varnado, MPH
- Numéro de téléphone: 650-725-1688
- E-mail: nvarnado@stanford.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Recrutement
- Stanford University
-
Contact:
- Nicole Varnado, MPH
- E-mail: nvarnado@stanford.edu
-
Chercheur principal:
- Jennifer Rose-Nussbaumer, MD
-
Sous-enquêteur:
- Charles Lin, MD
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- University of California Davis
-
Contact:
- Denise Macias
- Numéro de téléphone: 916-734-6303
- E-mail: dcmacias@ucdavis.edu
-
Chercheur principal:
- Mathew Margolis, MD
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33418
- Recrutement
- University of Miami
-
Contact:
- Ryan Stanfield
- E-mail: rxs421@med.miami.edu
-
Chercheur principal:
- Ellen Koo, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Recrutement
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Chercheur principal:
- William Gensheimer, MD
-
Contact:
- Patrick Herrin
- E-mail: Patrick.R.Herrin@hitchcock.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health & Science University
-
Contact:
- Kenia Chavez
- Numéro de téléphone: 503-494-3475
- E-mail: chavezke@ohsu.edu
-
Sous-enquêteur:
- Afshan Nanji, MD
-
Sous-enquêteur:
- Richard Stutzman, MD
-
Chercheur principal:
- Roma Pegany, MD
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Recrutement
- Legacy Devers Eye Institute
-
Chercheur principal:
- Michael Straiko, MD
-
Contact:
- Megan Straiko, PhD
- Numéro de téléphone: 503-413-8377
- E-mail: MESTRAIK@LHS.ORG
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
-
Sous-enquêteur:
- Parveen Nagra, MD
-
Chercheur principal:
- Bennie Jeng, MD
-
Contact:
- Emma Iacobucci
- E-mail: Emma.Iacobucci@Pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Wills Eye Hospital
-
Chercheur principal:
- Zeba Syed, MD
-
Contact:
- Alice Drew
- E-mail: adrew@willseye.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Endothélium dysfonctionnel de FECD avec quelques guttata s'étendant au-delà de 4,5 mm
- Nombre de cellules endothéliales périphériques > 1500 cellules/mm^2
- Bon candidat chirurgical pour l'une ou l'autre des procédures, tel que déterminé par le chirurgien
- Volonté et capacité de subir une greffe de cornée
- Volonté d'utiliser systématiquement les médicaments de l'étude (c'est-à-dire ROCK-inhibiteurs)
- Volonté de participer aux visites de suivi
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Autre dysfonctionnement endothélial primaire tel que PPMD
- Toute chirurgie intraoculaire antérieure autre que la chirurgie de la cataracte
- Chirurgie de la cataracte au cours des 3 derniers mois
- IOL AC ou IOL fixée à la sclère
- > 3 heures d'horloge de synéchies antérieures ou postérieures
- > 1 quadrant de vascularisation cornéenne stromale
- Glaucome non contrôlé (PIO>25)
- Uvéite non contrôlée
- Cicatrices stromales antérieures visuellement significatives
- Pathologie du nerf optique ou maculaire visuellement significative
- Acuité visuelle de l'autre œil <20/200
- Grossesse
- Enfants (18 ans et moins)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: DMEK plus placebo topique
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Placebo topique
|
|
Expérimental: DSO plus ripasudil topique 0,4 %
|
Ripasudil topique 0,4 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure acuité visuelle corrigée en lunettes (BSCVA)
Délai: 12 mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée en lunettes (BSCVA)
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure acuité visuelle corrigée en lunettes (BSCVA)
Délai: 3, 6 et 24 mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée en lunettes (BSCVA)
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3, 6 et 24 mois
|
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Densité des cellules endothéliales
Délai: 3, 6 et 24 mois
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Densité des cellules endothéliales
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3, 6 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2022
Première publication (Réel)
11 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20220590-II
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .