Central Serøs Chorioretinopathy Registry og Pachychoroid Observation og Natural History Study (CSCR POOH)
28. august 2023 opdateret af: Dr Danny Siu-Chun NG, Chinese University of Hong Kong
Mål:
- At udføre et naturhistorisk observationsstudie for at karakterisere de kliniske træk og progression af central serøs chorioretinopati (CSCR) fra de tidligste til de synstruende stadier.
- Indsaml genetiske prøver af berørte individer og deres familier for at fastslå, om der er et genetisk grundlag for sygdommen.
- At oprette et register over patienter, der er berørt af CSCR, som kan acceptere at blive kontaktet for inklusion i fremtidige kliniske forsøg.
- At bestemme forekomsten og risikofaktorerne for progression af pachychoroide fænotyper identificeret fra de upåvirkede andre øjne hos CSCR-patienter.
Design og fag:
Observation, non-interventionsstudie med prospektiv opfølgning i 2 år. Undersøgelsen sigter mod at indskrive 350 patienter med CSCR (100 fra Hong Kong Eye Hospital, 80 fra Prince of Wales Hospital og Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital og 170 fra Chinese University of Hong Kong (CUHK) Eye Center på Hong Kong Eye Hospital) .
Studieinstrumenter:
Funktionelle test omfatter synsstyrke og mikroperimetri. Retinal billeddannelse med ikke-invasivt ultra-widefield farvefundus kamera, fundus autofluorescens (FAF) og optisk kohærens tomografi (OCT). Spørgeskemaer til risikofaktorprofilering og livskvalitetsvurdering. Blodprøver vil blive indsamlet til genetisk testning, hvis det konstateres, at de har en klinisk diagnose af CSCR som bestemt på CUHK Eye Center på Hong Kong Eye Hospital.
Vigtigste resultatmål:
Det primære resultat vil være longitudinel ændring af retinal pigmentepitel defekter på FAF, spektralt domæne (SD) OCT og infrarød billeddannelse. De sekundære resultater er: 1) progressiv dæmpning af det ydre nukleare lag (ONL), ekstern begrænsende membran (ELM) og ellipsoidzone (EZ) på SD OCT, 2) longitudinelle ændringer af subfoveal koroidal tykkelse på swept source (SS) OCT, 3 ) forekomst og begyndelse af intraretinale cyster, 4) forekomst og indtræden af type 1 choroidal neovaskularisering, 5) rate af choriocapillaris non-perfusion på SS OCT angiografi (OCTA), 6) rate af tab af retinal følsomhed ved hjælp af mikroperimetri test, 7) rate af synsskarphedstab, 8) epidemiologi af risikofaktorer forbundet med CSCR, 9) identifikation af gener og de genetiske varianter, der er forbundet med modtagelighed for CSCR og 10) dokumentation af det kliniske forløb af serøs nethindeløsningsgentagelse(r), persistens og løsning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Betydning og anvendelse af undersøgelsesresultater:
I) Den foreslåede undersøgelse vil bestemme omfattende klinisk karakterisering af en stor kohorte på 350 CSCR-patienter med nye, ikke-invasive billeddannelsesteknikker til at undersøge ultrastrukturen af årehinden og nethinden for at detektere subtile ændringer, der ikke er synlige gennem rutinemæssig øjenkontrol og konventionel fundoskopi undersøgelse.
II) At forstå patofysiologien af CSCR gennem at studere ultrastrukturelle ændringer af chorioretina og genotyper.
III) Longitudinelle data fra denne undersøgelse vil bestemme CSCR-progressionsrisici og behandlingsresultater. Vores store CSCR-database vil være et unikt, stort kohortestudie med robuste kliniske og molekylære karakteriseringer. Denne viden kan hjælpe med at udvikle realistiske og effektive diagnostiske tests og individualiserede behandlinger for CSCR og hjælpe med udformningen af fremtidige kliniske forsøg.
Dataanalyse:
Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af standard statistisk software (SPSS, STATA). Efterforskerne vil bruge en række statistiske teknikker til analyse. Medmindre andet er angivet, vil alle statistiske test være tosidede med et signifikansniveau på 0,05. Alle konfidensintervaller vil være tosidede med 95 % konfidensniveau. Kategoriske variabler vil blive præsenteret som antallet og procentdelen af patienter i hver kategori. Kontinuerlige variable vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik såsom n, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum.
Der vil blive leveret beskrivende statistik for patientdemografi og baseline-karakteristika. Andre relevante basislinjeoplysninger vil blive listet og opsummeret efter behov med beskrivende statistik.
En uafhængig komité vil gennemgå undersøgelsens data og sikkerhed. Tilstrækkelige optegnelser vil blive vedligeholdt og stillet til rådighed for audit/inspektion. Alle undersøgelsesdokumenter vil blive opbevaret i en periode på mindst tre år efter undersøgelsens afslutning.
Væsentlige forskelle fra sædvanlig ledelse:
- Undersøgelsen er en prospektiv naturhistorisk observationsundersøgelse, og protokollen kræver i alt 5 besøg (ud over rutinepleje) til CUHK Eye Center på Hong Kong Eye Hospital i en varighed på 2 år.
- Blodtagning vil kun blive udført under det første (baseline) besøg til genetisk undersøgelse.
Metoder:
For besøg 1 (basislinje, måned 0):
- Demografi og tidligere sygehistorie (1.1. Sygehistorie, 1.2. Narkotikahistorie, 1.3. Målinger af blodtryk (BP) og kropsmasseindeks (BMI), 1.4. Tidligere fluorescein- og indocyaningrøn angiografibilleder (hvis tilgængelige) vil blive gennemgået)
- Visuel funktion, intraokulært tryk og okulær biometri (2.1. Bedst korrigeret synsstyrke, 2.2. Autorefraktion, 2.3. Aksial længdemåling, 2.4. Fundus autofluorescens, 2,5. Macular Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) 2.6. Ultra-widefield farvefundusfotografering og autofluorescens, 2.7. Macular Swept Source Optical Coherence Tomography (SS-OCT), 2.8. OCT angiografi, 2,9. mikroperimetri)
- Spørgeskemaer vedrørende søvnkvalitet, humør og livskvalitet (3.1. Morgen- og aftenspørgeskema, 3.2. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 3.3. Insomnia Severity Index (ISI), 3.4. Epworth Sleepiness Scale (ESS), 3.5. General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) og Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) spørgeskemaer, 3.6. National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI-VFQ-25) livskvalitetsspørgeskema)
- Blodtagning til genetisk undersøgelse
For besøg 2 (måned 6) til besøg 5 (måned 24):
1.1 til 1.4 vil blive gennemgået for eventuelle opdateringer. De øjenundersøgelser, der vil blive gentaget er: 2.1, 2.4 - 2.9 Spørgeskemaerne, der vil blive gentaget, er: 3.5 - 3.6 (kun under besøg 3 og 5)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
350
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Eye Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- CUHK Eye Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiet sigter mod at indskrive i alt 350 patienter med CSCR, heraf:
- 170 forsøgspersoner fra en tidligere tværsnitsobservationsundersøgelse med titlen 'The Association of Sleep Disturbances and Maculopathy' (IRB / REC nr.: 2018.158) på CUHK Eye Centre.
- En tilføjelse på 180 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i løbet af den foreslåede studievarighed. Af de 180 nye rekrutter vil 100 blive rekrutteret fra Hong Kong Eye Hospital og CUHK Eye Centre. De resterende 80 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Prince of Wales Hospital og Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse eller bevis for tidligere serøs nethindeløsning dokumenteret på OCT, der involverer den bageste pol uden relation til en anden sygdomsproces.
- Mindst 1 område af retinal pigmentepitel (RPE) ændring på FAF, SD-OCT eller infrarød billeddannelse.
- Subfoveal choroidal tykkelse (SFCT) på 300μm eller mere på SD-forstærket dybdebilleddannelse (EDI) OCT eller SS-OCT for mindst ét øje.
- Patient 18 år eller ældre.
- Villig til at gennemgå pupiludvidelse og protokolkrævede procedurer for begge øjne.
Ekskluderingskriterier:
- Anden makulopati ved klinisk undersøgelse såsom aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
- Medieopacitet såsom grå stær, der kan forstyrre tilstrækkelig optagelse af fundale billeder.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående ændring af retinale pigmentepiteldefekter på Fundus Autofluorescence (FAF) fra baseline og mellem besøg.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Fundus autofluorescens - udført ved hjælp af Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland) for at opnå 35 graders og 55 graders billede centreret på fovea.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
Longitudinel ændring af retinale pigmentepiteldefekter på Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) fra baseline og mellem besøg.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Macular Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) - udført ved hjælp af Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland) til at erhverve en 6x6 mm terning bestående af 97 retinale scanninger centreret på fovea.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
Langsgående ændring af retinale pigmentepiteldefekter på infrarød billeddannelse fra baseline og mellem besøg.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Ultra-widefield farvefundusfotografering og autofluorescens (Optos PLC, Dunfermline, UK) - udført for at fange 240 graders billede centreret på fovea.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressiv dæmpning af ydre nuklear lag (ONL), ekstern begrænsende membran (ELM) og ellipsoid zone (EZ) på SD-OCT.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Macular Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) - udført ved hjælp af Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland) til at erhverve en 6x6 mm terning bestående af 97 retinale scanninger centreret på fovea.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
Ændringer i subfoveal koroidal tykkelse på swept source optisk kohærenstomografi (SS-OCT).
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Macular Swept Source Optical Coherence Tomography (SS-OCT) - udført ved hjælp af Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokyo, Japan) for at opnå 12 radiale rasterlinjer (300 x 50), med 1 times mellemrum og centreret på fovea, med 16 billeder i gennemsnit i hver B-scanning.
Hver scanning er 12 mm lang.
Bruchs membran og choroidal-scleral interface (CSI) blev afgrænset med maskinens indbyggede autosegmenteringssoftware, med manuelle justeringer om nødvendigt.
Subfoveal choroidal tykkelse (SFCT) er defineret som afstanden fra Bruchs membran og CSI og blev automatisk målt med indbygget skydelære ved fovea.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
Forekomst af intraretinale cyster.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Bestemt ved retinal billeddannelse med ikke-invasiv ultra-widefield farvefundus kamera, fundus autofluorescens (FAF) og optisk kohærens tomografi (OCT).
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
Indtræden af intraretinale cyster.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Bestemt ved retinal billeddannelse med ikke-invasiv ultra-widefield farvefundus kamera, fundus autofluorescens (FAF) og optisk kohærens tomografi (OCT).
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
Forekomst af type 1 choroidal neovaskularisering.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Bestemt ved retinal billeddannelse med ikke-invasiv ultra-widefield farvefundus kamera, fundus autofluorescens (FAF) og optisk kohærens tomografi (OCT).
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
Begyndelse af type 1 choroidal neovaskularisering.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Bestemt ved retinal billeddannelse med ikke-invasiv ultra-widefield farvefundus kamera, fundus autofluorescens (FAF) og optisk kohærens tomografi (OCT).
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
Ændringer af choriocapillaris non-perfusion på SS OCT angiografi (OCTA).
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
OCT-angiografi (OCTA) - udført ved hjælp af Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokyo, Japan) for at erhverve 6 mm makulær terning i opløsning på 512x512 og 3D OCT-billede.
Hvert øje vil blive scannet i to eksemplarer (3 gange), så der kan foretages gennemsnitsberegning for choriocapillaris flow void kvantificering.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
Ændringer i nethindens følsomhed ved hjælp af mikroperimetritests.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Mikroperimetri (MAIA, Italien) til vurdering af makulær funktion og følsomhed.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
Ændringer i synsstyrken.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Bedste korrigerede synsstyrke (ETDRS-kortscore).
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem sygehistorie med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Detaljeret undersøgelse vil blive udført om rygestatus og sygehistorie, herunder hypertension, koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, erektil dysfunktion, Helicobacter pylori-infektion, mavesår, gastroøsofageal refluks, autoimmune sygdomme, organtransplantation, graviditet, eksem, endokrine sygdomme såsom Cushing syndrom , angst og depression.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem brug af orale kortikosteroider med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem brug af intravenøse kortikosteroider med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem brug af intravitreale kortikosteroider med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem brug af periokulære kortikosteroider med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem brug af intranasale kortikosteroider med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem brug af intraartikulære kortikosteroider med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem brug af epidurale kortikosteroider med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem brug af dermale kortikosteroider med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem brug af antacida med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem brug af antihistaminer med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem brug af næsespray, der indeholder pseudoephedrin og oxymetazolin, med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem brug af phosphodiesterase-5-hæmmere med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Phosphodiesterase-5-hæmmere såsom sildenafil.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem blodtryk (BP) med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem kropsmasseindeks (BMI) med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem tidligere fund i fluorescein og indocyaningrøn angiografibilleder med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem bedst korrigeret synsstyrke med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Bedste korrigerede synsstyrke målt ved ETDRS-kortbogstavscore.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem autorefraktion og CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0).
|
Ved baseline (måned 0).
|
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem aksial længdemåling med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0).
|
Aksial længdemåling målt af IOL-Master (Zeiss, Tyskland).
|
Ved baseline (måned 0).
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem fund i Fundus Autofluorescens med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Fundus Autofluorescens vil blive udført ved hjælp af Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland) for at opnå 35 graders og 55 graders billede centreret på fovea.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem fund i macular Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Macular Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) vil blive udført ved hjælp af Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland) for at erhverve en 6x6 mm kube bestående af 97 retinale scanninger centreret på fovea.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
Epidemiologisk sammenslutning af fund i ultra-widefield farvefundusfotografering og autofluorescens med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Ultra-widefield farvefundusfotografering og autofluorescens (Optos PLC, Dunfermline, UK) vil blive udført for at optage 240 graders billede centreret på fovea.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem fund i macular Swept Source Optical Coherence Tomography (SS-OCT) med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Macular Swept Source Optical Coherence Tomography (SS-OCT) vil blive udført ved hjælp af Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokyo, Japan) for at erhverve 12 radiale rasterlinjer (300 x 50), med 1 times mellemrum og centreret på fovea , med 16 billeder i gennemsnit i hver B-scanning.
Hver scanning er 12 mm lang.
Bruchs membran og choroidal-scleral interface (CSI) blev afgrænset med maskinens indbyggede autosegmenteringssoftware, med manuelle justeringer om nødvendigt.
Subfoveal choroidal tykkelse (SFCT) er defineret som afstanden fra Bruchs membran og CSI og blev automatisk målt med indbygget skydelære ved fovea.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem fund i OCT-angiografi med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
OCT-angiografi vil blive udført ved hjælp af Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokyo, Japan) for at erhverve 6 mm makulær terning i opløsning på 512x512 og 3D OCT-billede.
Hvert øje vil blive scannet i to eksemplarer (3 gange), så der kan foretages gennemsnitsberegning for choriocapillaris flow void kvantificering.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem fund i mikroperimetri med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Mikroperimetri (MAIA, Italien) vil blive udført til vurdering af makulær funktion og følsomhed.
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem morgen- og aftenlighedskoronotype med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0).
|
Den korte version af Morningness- Eveningness Questionnaire, som er blevet valideret i den kinesiske befolkning med tilfredsstillende psykometriske egenskaber, vil blive brugt til at måle kronotypen.
|
Ved baseline (måned 0).
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem søvnkvalitet og CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0).
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) til vurdering af henholdsvis ens overordnede søvnkvalitet og sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer.
Minimumscore: 0. Maksimumscore: 21.
En højere score betyder en dårligere søvnkvalitet.
|
Ved baseline (måned 0).
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem sværhedsgraden af søvnløshed med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0).
|
Insomnia Severity Index (ISI) til vurdering af henholdsvis ens overordnede søvnkvalitet og sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer.
Minimumscore: 0. Maksimumscore: 28.
En højere score betyder en højere sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Ved baseline (måned 0).
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem overdreven søvnighed i dagtimerne med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0).
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS): ESS vil også blive brugt til at måle overdreven søvnighed i dagtimerne i vores nuværende undersøgelse.
Minimumscore: 0. Maksimumscore: 24.
En højere score betyder en højere sværhedsgrad af overdreven søvnighed i dagtimerne.
|
Ved baseline (måned 0).
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem angst og CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 12 og måned 24.
|
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) spørgeskema: Dette er en valideret angstskala.
Minimumscore: 1. Maksimumscore: 21.
En højere score betyder en højere sværhedsgrad af angst.
|
Ved baseline (måned 0), måned 12 og måned 24.
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem depression og CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 12 og måned 24.
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) spørgeskema: Dette er en valideret depressionsskala.
Minimumscore: 1. Maksimumscore: 27.
En højere score betyder en højere sværhedsgrad af depression.
|
Ved baseline (måned 0), måned 12 og måned 24.
|
|
Epidemiologisk sammenhæng mellem livskvalitet og CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 12 og måned 24.
|
The National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) livskvalitetsspørgeskema.
Minimumscore: 0. Maksimumscore: 100.
En højere score betyder en bedre synsmålrettet sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Ved baseline (måned 0), måned 12 og måned 24.
|
|
Association af enkelt nukleotid polymorfi (SNP) med modtagelighed for CSCR
Tidsramme: Ved baseline (måned 0).
|
En 10 ml blodprøve vil blive udtaget fra deltageren ved venepunktur til DNA-sekventering.
Oddsratio (OR) (og dets 95 % konfidensinterval (CI)) vil blive beregnet for at vurdere sammenhængen mellem SNP og deltagerens modtagelighed for CSCR.
|
Ved baseline (måned 0).
|
|
Antal deltagere med serøs nethindeløsning
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Efterforskere vil afgøre, om der eksisterer serøs nethindeløsning efter gennemgang af resultaterne af funktionelle tests, som inkluderer synsstyrke og mikroperimetri, og retinal billeddannelse med ikke-invasiv ultra-widefield farvefundus kamera, fundus autofluorescens (FAF) og optisk kohærens tomografi (OCT).
|
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danny Siu-Chun Ng, FHKAM(Ophth), Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chan WM, Lai TY, Lai RY, Liu DT, Lam DS. Half-dose verteporfin photodynamic therapy for acute central serous chorioretinopathy: one-year results of a randomized controlled trial. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1756-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.014. Epub 2008 Jun 5.
- Daruich A, Matet A, Dirani A, Bousquet E, Zhao M, Farman N, Jaisser F, Behar-Cohen F. Central serous chorioretinopathy: Recent findings and new physiopathology hypothesis. Prog Retin Eye Res. 2015 Sep;48:82-118. doi: 10.1016/j.preteyeres.2015.05.003. Epub 2015 May 27.
- Tsai DC, Chen SJ, Huang CC, Chou P, Chung CM, Huang PH, Lin SJ, Chen JW, Chen TJ, Leu HB, Chan WL. Epidemiology of idiopathic central serous chorioretinopathy in Taiwan, 2001-2006: a population-based study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66858. doi: 10.1371/journal.pone.0066858. Print 2013.
- Kitzmann AS, Pulido JS, Diehl NN, Hodge DO, Burke JP. The incidence of central serous chorioretinopathy in Olmsted County, Minnesota, 1980-2002. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):169-73. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.032.
- Dansingani KK, Balaratnasingam C, Klufas MA, Sarraf D, Freund KB. Optical Coherence Tomography Angiography of Shallow Irregular Pigment Epithelial Detachments In Pachychoroid Spectrum Disease. Am J Ophthalmol. 2015 Dec;160(6):1243-1254.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2015.08.028. Epub 2015 Aug 28.
- Ng DS, Bakthavatsalam M, Lai FH, Cheung CY, Cheung GC, Tang FY, Tsang CW, Lai TY, Wong TY, Brelen ME. Classification of Exudative Age-Related Macular Degeneration With Pachyvessels on En Face Swept-Source Optical Coherence Tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Feb 1;58(2):1054-1062. doi: 10.1167/iovs.16-20519.
- Bakthavatsalam M, Ng DS, Lai FH, Tang FY, Brelen ME, Tsang CW, Lai TY, Cheung CY. Choroidal structures in polypoidal choroidal vasculopathy, neovascular age-related maculopathy, and healthy eyes determined by binarization of swept source optical coherence tomographic images. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 May;255(5):935-943. doi: 10.1007/s00417-017-3591-3. Epub 2017 Feb 1.
- Lai FH, Ng DS, Bakthavatsalam M, Chan VC, Young AL, Luk FO, Tsang CW, Brelen ME. A Multicenter Study on the Long-term Outcomes of Half-dose Photodynamic Therapy in Chronic Central Serous Chorioretinopathy. Am J Ophthalmol. 2016 Oct;170:91-99. doi: 10.1016/j.ajo.2016.07.026. Epub 2016 Aug 9.
- Lai TY, Chan WM, Li H, Lai RY, Liu DT, Lam DS. Safety enhanced photodynamic therapy with half dose verteporfin for chronic central serous chorioretinopathy: a short term pilot study. Br J Ophthalmol. 2006 Jul;90(7):869-74. doi: 10.1136/bjo.2006.090282. Epub 2006 Apr 5.
- Chan WM, Lai TY, Lai RY, Tang EW, Liu DT, Lam DS. Safety enhanced photodynamic therapy for chronic central serous chorioretinopathy: one-year results of a prospective study. Retina. 2008 Jan;28(1):85-93. doi: 10.1097/IAE.0b013e318156777f.
- van Dijk EHC, Fauser S, Breukink MB, Blanco-Garavito R, Groenewoud JMM, Keunen JEE, Peters PJH, Dijkman G, Souied EH, MacLaren RE, Querques G, Downes SM, Hoyng CB, Boon CJF. Half-Dose Photodynamic Therapy versus High-Density Subthreshold Micropulse Laser Treatment in Patients with Chronic Central Serous Chorioretinopathy: The PLACE Trial. Ophthalmology. 2018 Oct;125(10):1547-1555. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.04.021. Epub 2018 Jun 14.
- Li WX, Muyese A, Xie ZT, Liu WH, Zhang B. Validity and reliability of the Chinese version of Morningness/Eveningness Questionnaire- 5 items(MEQ-5) in students of technical schools. Chinese Mental Health Journal. 2016; 6: 406-412.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSCR POOH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .