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Zentrales seröses Chorioretinopathie-Register und Pachychoroid-Beobachtung und Naturgeschichte-Studie (CSCR POOH)

28. August 2023 aktualisiert von: Dr Danny Siu-Chun NG, Chinese University of Hong Kong

Ziele:

  1. Durchführung einer Beobachtungsstudie zum natürlichen Verlauf zur Charakterisierung der klinischen Merkmale und des Fortschreitens der zentralen serösen Chorioretinopathie (CSCR) von den frühesten bis zu den das Sehvermögen bedrohenden Stadien.
  2. Sammeln Sie genetische Proben von betroffenen Personen und ihren Familien, um festzustellen, ob es eine genetische Grundlage für die Krankheit gibt.
  3. Um ein Register von Patienten zu erstellen, die von CSCR betroffen sind, die möglicherweise damit einverstanden sind, für die Aufnahme in zukünftige klinische Studien kontaktiert zu werden.
  4. Bestimmung der Inzidenz und der Risikofaktoren für die Progression von pachychoroiden Phänotypen, die aus den nicht betroffenen Mitaugen von CSCR-Patienten identifiziert wurden.

Design und Themen:

Beobachtung, nicht-interventionelle Studie mit prospektiver Nachbeobachtung über 2 Jahre. In die Studie sollen 350 Patienten mit CSCR aufgenommen werden (100 vom Hong Kong Eye Hospital, 80 vom Prince of Wales Hospital und Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital und 170 vom Augenzentrum der Chinese University of Hong Kong (CUHK) am Hong Kong Eye Hospital). .

Studieninstrumente:

Funktionstests umfassen Sehschärfe und Mikroperimetrie. Netzhautbildgebung mit nicht-invasiver Ultraweitfeld-Farb-Funduskamera, Fundusautofluoreszenz (FAF) und optischer Kohärenztomographie (OCT). Fragebögen zur Erstellung von Risikofaktoren und zur Bewertung der Lebensqualität. Blutproben werden für genetische Tests entnommen, wenn eine klinische CSCR-Diagnose festgestellt wird, wie sie im CUHK Eye Center des Hong Kong Eye Hospital festgestellt wurde.

Hauptzielparameter:

Das primäre Ergebnis wird eine longitudinale Veränderung von retinalen Pigmentepitheldefekten bei FAF, Spectral Domain (SD) OCT und Infrarotbildgebung sein. Die sekundären Ergebnisse sind: 1) progressive Abschwächung der äußeren Kernschicht (ONL), der äußeren Grenzmembran (ELM) und der Ellipsoidzone (EZ) im SD-OCT, 2) Längsveränderungen der subfovealen Aderhautdicke im Swept-Source-(SS)-OCT, 3 ) Inzidenz und Beginn von intraretinalen Zysten, 4) Inzidenz und Beginn von choroidalen Neovaskularisationen Typ 1, 5) Rate der Nichtperfusion der Choriokapillaris bei der SS-OCT-Angiographie (OCTA), 6) Rate des Verlusts der retinalen Empfindlichkeit unter Verwendung von Mikroperimetrietests, 7) Rate des Visusverlusts, 8) Epidemiologie von Risikofaktoren im Zusammenhang mit CSCR, 9) Identifizierung von Genen und genetischen Varianten, die mit der Anfälligkeit für CSCR verbunden sind, und 10) Dokumentation des klinischen Verlaufs von serösen Netzhautablösungen, Wiederholungen, Persistenz und Auflösung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bedeutung und Anwendungen der Studienergebnisse:

I) Die vorgeschlagene Studie wird eine umfassende klinische Charakterisierung einer großen Kohorte von 350 CSCR-Patienten mit neuartigen, nicht-invasiven Bildgebungstechniken zur Untersuchung der Ultrastruktur der Aderhaut und der Netzhaut bestimmen, um subtile Veränderungen zu erkennen, die bei routinemäßiger Augenuntersuchung und herkömmlicher Fundoskopie nicht sichtbar sind Untersuchung.

II) Verständnis der Pathophysiologie von CSCR durch Untersuchung ultrastruktureller Veränderungen der Chorioretina und Genotypen.

III) Längsschnittdaten aus dieser Studie werden die CSCR-Fortschrittsrisiken und Behandlungsergebnisse bestimmen. Unsere große CSCR-Datenbank wird eine einzigartige, große Kohortenstudie mit robusten klinischen und molekularen Charakterisierungen sein. Dieses Wissen könnte helfen, realistische und effektive diagnostische Tests und individualisierte Behandlungen für CSCR zu entwickeln, und bei der Gestaltung zukünftiger klinischer Studien helfen.

Datenanalyse:

Statistische Analysen werden mit Standard-Statistiksoftware (SPSS, STATA) durchgeführt. Die Ermittler werden eine Vielzahl von statistischen Techniken für die Analyse verwenden. Sofern nicht anders angegeben, sind alle statistischen Tests zweiseitig mit einem Signifikanzniveau von 0,05. Alle Konfidenzintervalle sind zweiseitig mit einem Konfidenzniveau von 95 %. Kategoriale Variablen werden als Anzahl und Prozentsatz der Patienten in jeder Kategorie dargestellt. Kontinuierliche Variablen werden anhand deskriptiver Statistiken wie n, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum zusammengefasst.

Beschreibende Statistiken werden für Patientendemografien und Ausgangsmerkmale bereitgestellt. Andere relevante Ausgangsinformationen werden aufgelistet und gegebenenfalls mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.

Ein unabhängiger Ausschuss wird die Daten und die Sicherheit der Studie überprüfen. Angemessene Aufzeichnungen werden geführt und für Audits/Inspektionen zur Verfügung gestellt. Alle Studienunterlagen werden für einen Zeitraum von mindestens drei Jahren nach Studienabschluss aufbewahrt.

Signifikante Unterschiede zum üblichen Management:

  1. Die Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie zum natürlichen Verlauf und das Protokoll erfordert insgesamt 5 Besuche (zusätzlich zur Routineversorgung) im CUHK Eye Center des Hong Kong Eye Hospital für eine Dauer von 2 Jahren.
  2. Die Blutentnahme wird nur während des ersten (Basis-)Besuchs für die genetische Untersuchung durchgeführt.

Methoden:

Für Besuch 1 (Baseline, Monat 0):

  1. Demographie und Krankengeschichte (1.1. Anamnese, 1.2. Drogengeschichte, 1.3. Messungen des Blutdrucks (BP) und des Body-Mass-Index (BMI), 1.4. Frühere Fluorescein- und Indocyaningrün-Angiographiebilder (falls verfügbar) werden überprüft)
  2. Sehfunktion, Augeninnendruck und Augenbiometrie (2.1. Bestkorrigierter Visus, 2.2. Autobrechung, 2.3. Achslängenmessung, 2.4. Fundus-Autofluoreszenz, 2.5. Optische Kohärenztomographie im Makula-Spektralbereich (SD-OCT) 2.6. Ultra-Weitfeld-Farb-Fundusfotografie und Autofluoreszenz, 2.7. Makula-Sweep-Source-Optische-Kohärenz-Tomographie (SS-OCT), 2.8. OCT-Angiographie, 2.9. Mikroperimetrie)
  3. Fragebögen zu Schlafqualität, Stimmung und Lebensqualität (3.1. Morgen- und Abendfragebogen, 3.2. Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI), 3.3. Insomnia Severity Index (ISI), 3.4. Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS), 3.5. Fragebogen Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7) und Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9), 3.6. National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire – 25 (NEI-VFQ-25) Fragebogen zur Lebensqualität)
  4. Blutentnahme für genetische Untersuchung

Für Besuch 2 (Monat 6) bis Besuch 5 (Monat 24):

1.1 bis 1.4 werden auf Aktualisierungen überprüft. Die zu wiederholenden Augenuntersuchungen sind: 2.1, 2.4 - 2.9 Die zu wiederholenden Fragebögen sind: 3.5 - 3.6 (nur während Visite 3 und 5)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Danny Siu-Chun Ng, FHKAM(Ophth)
  • Telefonnummer: +852 3943 5858
  • E-Mail: dannyng@cuhk.edu.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Eye Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • CUHK Eye Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie zielt darauf ab, insgesamt 350 Patienten mit CSCR aufzunehmen, von denen:

  • 170 Probanden aus einer früheren Querschnittsbeobachtungsstudie mit dem Titel „The Association of Sleep Disturbances and Maculopathy“ (IRB / REC No.: 2018.158) am CUHK Eye Centre.
  • Während der vorgeschlagenen Studiendauer werden weitere 180 Probanden rekrutiert. Von den 180 neuen Rekruten werden 100 aus dem Hong Kong Eye Hospital und dem CUHK Eye Centre rekrutiert. Die restlichen 80 Probanden werden aus der Abteilung für Augenheilkunde und visuelle Wissenschaften, dem Prince of Wales Hospital und dem Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Nachweis einer früheren serösen Netzhautablösung, die im OCT dokumentiert wurde und den hinteren Pol betrifft, ohne Bezug zu einem anderen Krankheitsprozess.
  • Mindestens 1 Bereich der Veränderung des retinalen Pigmentepithels (RPE) bei FAF, SD-OCT oder Infrarotbildgebung.
  • Subfoveale Aderhautdicke (SFCT) von 300 μm oder mehr bei SD Enhanced Depth Imaging (EDI) OCT oder SS-OCT für mindestens ein Auge.
  • Patient 18 Jahre oder älter.
  • Bereit, sich einer Pupillenerweiterung und protokollpflichtigen Verfahren für beide Augen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Makulopathie bei klinischer Untersuchung wie altersbedingte Makuladegeneration (AMD).
  • Medientrübung wie Katarakt, die eine adäquate Akquisition von Fundusbildern beeinträchtigen könnte.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsveränderung von Defekten des retinalen Pigmentepithels bei der Fundus-Autofluoreszenz (FAF) von der Grundlinie und zwischen den Besuchen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Fundus-Autofluoreszenz – durchgeführt unter Verwendung von Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Deutschland), um ein 35-Grad- und 55-Grad-Bild mit Zentrierung auf die Fovea zu erhalten.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Längsveränderung von retinalen Pigmentepitheldefekten in der Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) von der Grundlinie und zwischen den Besuchen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Makuläre Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) – durchgeführt mit Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Deutschland), um einen 6 x 6 mm großen Würfel mit 97 Netzhautscans zu erfassen, die auf der Fovea zentriert sind.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Längsveränderung von Defekten des retinalen Pigmentepithels in der Infrarotbildgebung von der Grundlinie und zwischen den Besuchen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Ultra-Weitwinkel-Fundus-Farbfotografie und Autofluoreszenz (Optos PLC, Dunfermline, UK) – durchgeführt, um ein 240-Grad-Bild mit Mittelpunkt auf der Fovea aufzunehmen.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressive Dämpfung der äußeren Kernschicht (ONL), der äußeren Grenzmembran (ELM) und der Ellipsoidzone (EZ) im SD-OCT.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Makuläre Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) – durchgeführt mit Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Deutschland), um einen 6 x 6 mm großen Würfel mit 97 Netzhautscans zu erfassen, die auf der Fovea zentriert sind.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Veränderungen der subfovealen Aderhautdicke in der optischen Kohärenztomographie (SS-OCT).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Makula Swept Source Optical Coherence Tomography (SS-OCT) – durchgeführt mit Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokio, Japan), um 12 radiale Rasterlinien (300 x 50) im Abstand von 1 Stunde und zentriert auf der Fovea zu erfassen, mit 16 Einzelbildern gemittelt in jedem B-Scan. Jeder Scan ist 12 mm lang. Die Bruch-Membran und die Aderhaut-Sklera-Schnittstelle (CSI) wurden mit der integrierten Autosegmentierungssoftware der Maschine abgegrenzt, gegebenenfalls mit manuellen Anpassungen. Die subfoveale Aderhautdicke (SFCT) ist definiert als der Abstand von der Bruch-Membran und CSI und wurde automatisch durch einen eingebauten Messschieber an der Fovea gemessen.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Inzidenz intraretinaler Zysten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Ermittelt durch Bildgebung der Netzhaut mit nicht-invasiver Ultraweitfeld-Farb-Funduskamera, Fundusautofluoreszenz (FAF) und optischer Kohärenztomographie (OCT).
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Beginn intraretinaler Zysten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Ermittelt durch Bildgebung der Netzhaut mit nicht-invasiver Ultraweitfeld-Farb-Funduskamera, Fundusautofluoreszenz (FAF) und optischer Kohärenztomographie (OCT).
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Inzidenz einer choroidalen Neovaskularisation Typ 1.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Ermittelt durch Bildgebung der Netzhaut mit nicht-invasiver Ultraweitfeld-Farb-Funduskamera, Fundusautofluoreszenz (FAF) und optischer Kohärenztomographie (OCT).
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Beginn einer choroidalen Neovaskularisation Typ 1.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Ermittelt durch Bildgebung der Netzhaut mit nicht-invasiver Ultraweitfeld-Farb-Funduskamera, Fundusautofluoreszenz (FAF) und optischer Kohärenztomographie (OCT).
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Veränderungen der Nichtdurchblutung der Choriokapillaris in der SS-OCT-Angiographie (OCTA).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
OCT-Angiographie (OCTA) – durchgeführt unter Verwendung des Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokio, Japan), um einen 6-mm-Makularwürfel mit einer Auflösung von 512 x 512 und ein 3D-OCT-Bild zu erfassen. Jedes Auge wird doppelt (dreimal) gescannt, damit eine Mittelwertbildung für die Quantifizierung der Choriokapillaris-Flusslücke durchgeführt werden kann.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Veränderungen der Netzhautempfindlichkeit durch Mikroperimetrietests.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Mikroperimetrie (MAIA, Italien) zur Beurteilung der Makulafunktion und Empfindlichkeit.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Die Sehschärfe ändert sich.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Bestkorrigierte Sehschärfe (ETDRS Chart Letter Score).
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Epidemiologische Assoziation der Krankengeschichte mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Es wird eine detaillierte Erhebung zum Raucherstatus und zur Krankengeschichte durchgeführt, einschließlich Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung, erektiler Dysfunktion, Helicobacter-pylori-Infektion, Magengeschwür, gastroösophagealem Reflux, Autoimmunerkrankungen, Organtransplantation, Schwangerschaft, Ekzemen, endokrinen Erkrankungen wie dem Cushing-Syndrom , Angstzustände und Depression.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Epidemiologische Assoziation der Anwendung von oralen Kortikosteroiden mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Epidemiologische Assoziation der Anwendung von intravenösen Kortikosteroiden mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Epidemiologische Assoziation der Anwendung von intravitrealen Kortikosteroiden mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Epidemiologische Assoziation der Anwendung von periokulären Kortikosteroiden mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Epidemiologische Assoziation der Anwendung von intranasalen Kortikosteroiden mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Epidemiologische Assoziation der Anwendung von intraartikulären Kortikosteroiden mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Epidemiologische Assoziation der Anwendung von epiduralen Kortikosteroiden mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Epidemiologische Assoziation der Anwendung von dermalen Kortikosteroiden mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Epidemiologische Assoziation der Verwendung von Antazida mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Epidemiologische Assoziation der Verwendung von Antihistaminika mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Epidemiologische Assoziation der Verwendung von Nasensprays, die Pseudoephedrin und Oxymetazolin enthalten, mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Epidemiologische Assoziation der Verwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Phosphodiesterase-5-Hemmer wie Sildenafil.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Epidemiologische Assoziation von Blutdruck (BP) mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Epidemiologische Assoziation des Body-Mass-Index (BMI) mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Epidemiologische Assoziation früherer Befunde in Fluorescein- und Indocyaningrün-Angiographiebildern mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Epidemiologischer Zusammenhang zwischen bestkorrigierter Sehschärfe und CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Bestkorrigierte Sehschärfe, gemessen anhand des ETDRS-Chart-Letter-Scores.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Epidemiologische Assoziation von Autorefraktion mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0).
Zu Studienbeginn (Monat 0).
Epidemiologische Assoziation der Achslängenmessung mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0).
Achslängenmessung, gemessen mit IOL-Master (Zeiss, Deutschland).
Zu Studienbeginn (Monat 0).
Epidemiologische Assoziation von Fundus-Autofluoreszenz-Ergebnissen mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Die Fundus-Autofluoreszenz wird unter Verwendung von Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Deutschland) durchgeführt, um ein 35-Grad- und 55-Grad-Bild mit Zentrierung auf die Fovea aufzunehmen.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Epidemiologische Assoziation von Befunden in der Makula-Spektraldomänen-Optischen-Kohärenz-Tomographie (SD-OCT) mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Makula Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) wird mit Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Deutschland) durchgeführt, um einen 6 x 6 mm großen Würfel mit 97 Netzhautscans zu erfassen, die auf der Fovea zentriert sind.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Epidemiologische Assoziation von Befunden in der Ultraweitfeld-Farb-Fundusfotografie und Autofluoreszenz mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Ultra-Weitwinkel-Fundus-Farbfotografie und Autofluoreszenz (Optos PLC, Dunfermline, UK) werden durchgeführt, um ein 240-Grad-Bild aufzunehmen, das auf der Fovea zentriert ist.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Epidemiologische Assoziation von Befunden in der optischen Kohärenztomographie (SS-OCT) mit Makula-Sweep-Source und CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Makula Swept Source Optical Coherence Tomography (SS-OCT) wird mit Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokio, Japan) durchgeführt, um 12 radiale Rasterlinien (300 x 50) im Abstand von 1 Stunde und zentriert auf der Fovea zu erfassen , mit 16 Frames gemittelt in jedem B-Scan. Jeder Scan ist 12 mm lang. Die Bruch-Membran und die Aderhaut-Sklera-Schnittstelle (CSI) wurden mit der integrierten Autosegmentierungssoftware der Maschine abgegrenzt, gegebenenfalls mit manuellen Anpassungen. Die subfoveale Aderhautdicke (SFCT) ist definiert als der Abstand von der Bruch-Membran und CSI und wurde automatisch durch einen eingebauten Messschieber an der Fovea gemessen.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Epidemiologische Assoziation von Befunden in der OCT-Angiographie mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Die OCT-Angiographie wird mit dem Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokio, Japan) durchgeführt, um einen 6 mm großen Makulawürfel mit einer Auflösung von 512 x 512 und ein 3D-OCT-Bild zu erfassen. Jedes Auge wird doppelt (dreimal) gescannt, damit eine Mittelwertbildung für die Quantifizierung der Choriokapillaris-Flusslücke durchgeführt werden kann.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Epidemiologische Assoziation von Befunden in der Mikroperimetrie mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Mikroperimetrie (MAIA, Italien) wird zur Beurteilung der Makulafunktion und Empfindlichkeit durchgeführt.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Epidemiologische Assoziation des Morgen-Abend-Choronotyps mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0).
Zur Messung des Chronotyps wird die Kurzversion des Morningness-Eveningness-Fragebogens verwendet, der in der chinesischen Bevölkerung mit zufriedenstellenden psychometrischen Eigenschaften validiert wurde.
Zu Studienbeginn (Monat 0).
Epidemiologische Assoziation von Schlafqualität mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zur Bewertung der allgemeinen Schlafqualität bzw. der Schwere von Schlaflosigkeitssymptomen. Mindestpunktzahl: 0. Höchstpunktzahl: 21. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Schlafqualität.
Zu Studienbeginn (Monat 0).
Epidemiologische Assoziation des Schweregrades von Schlaflosigkeit mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0).
Insomnia Severity Index (ISI) zur Bewertung der allgemeinen Schlafqualität bzw. der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome. Mindestpunktzahl: 0. Höchstpunktzahl: 28. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit.
Zu Studienbeginn (Monat 0).
Epidemiologische Assoziation von übermäßiger Tagesschläfrigkeit mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0).
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS): ESS wird in unserer aktuellen Studie auch zur Messung übermäßiger Tagesmüdigkeit eingesetzt. Mindestpunktzahl: 0. Höchstpunktzahl: 24. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen höheren Schweregrad der übermäßigen Tagesschläfrigkeit.
Zu Studienbeginn (Monat 0).
Epidemiologische Assoziation von Angst mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 12 und Monat 24.
Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7): Dies ist eine validierte Angstskala. Mindestpunktzahl: 1. Höchstpunktzahl: 21. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Schwere der Angst.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 12 und Monat 24.
Epidemiologische Assoziation von Depression mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 12 und Monat 24.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Fragebogen: Dies ist eine validierte Depressionsskala. Mindestpunktzahl: 1. Höchstpunktzahl: 27. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen höheren Schweregrad der Depression.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 12 und Monat 24.
Epidemiologische Assoziation von Lebensqualität mit CSCR.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 12 und Monat 24.
Der National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) Fragebogen zur Lebensqualität. Mindestpunktzahl: 0. Höchstpunktzahl: 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere sehbezogene gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 12 und Monat 24.
Assoziation von Single Nucleotide Polymorphism (SNP) mit Anfälligkeit für CSCR
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0).
Eine 10-ml-Blutprobe wird dem Teilnehmer durch Venenpunktion zur DNA-Sequenzierung entnommen. Das Odds Ratio (OR) (und sein 95 % Konfidenzintervall (KI)) werden berechnet, um die Assoziation des SNP mit der Anfälligkeit des Teilnehmers für CSCR zu beurteilen.
Zu Studienbeginn (Monat 0).
Anzahl der Teilnehmer mit seröser Netzhautablösung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.
Die Ermittler werden feststellen, ob eine seröse Netzhautablösung vorliegt, nachdem sie die Ergebnisse von Funktionstests überprüft haben, die Sehschärfe und Mikroperimetrie sowie Netzhautbildgebung mit nicht-invasiver Ultra-Weitwinkel-Fundus-Farbkamera, Fundus-Autofluoreszenz (FAF) und optischer Kohärenztomographie (OCT) umfassen.
Zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Danny Siu-Chun Ng, FHKAM(Ophth), Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSCR POOH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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