Registo de Coriorretinopatia Serosa Central e Observação Paquicoróide e Estudo de História Natural (CSCR POOH)

Significado e aplicações dos resultados do estudo:

I) O estudo proposto determinará a caracterização clínica abrangente de uma grande coorte de 350 pacientes com CSCR com novas técnicas de imagem não invasivas para examinar a ultraestrutura da coróide e da retina para detectar alterações sutis que não são visíveis por meio de exame oftalmológico de rotina e fundoscopia convencional exame.

II) Compreender a fisiopatologia da CSCR através do estudo das alterações ultraestruturais da corioretina e dos genótipos.

III) Os dados longitudinais deste estudo determinarão os riscos de progressão da CSCR e os resultados do tratamento. Nosso grande banco de dados CSCR será um estudo de coorte grande e exclusivo com caracterizações clínicas e moleculares robustas. Esse conhecimento pode ajudar a desenvolver testes diagnósticos realistas e eficazes e tratamentos individualizados para CSCR e auxiliar no projeto de futuros ensaios clínicos.

Análise de dados:

As análises estatísticas serão realizadas usando software estatístico padrão (SPSS, STATA). Os investigadores usarão uma variedade de técnicas estatísticas para análise. A menos que especificado de outra forma, todos os testes estatísticos serão bilaterais com um nível de significância de 0,05. Todos os intervalos de confiança serão bilaterais com nível de confiança de 95%. As variáveis ​​categóricas serão apresentadas como número e porcentagem de pacientes em cada categoria. As variáveis ​​contínuas serão resumidas usando estatísticas descritivas, como n, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo.

Estatísticas descritivas serão fornecidas para dados demográficos do paciente e características basais. Outras informações de linha de base relevantes serão listadas e resumidas conforme apropriado com estatísticas descritivas.

Um comitê independente revisará os dados e a segurança do estudo. Registros adequados serão mantidos e disponibilizados para auditoria/inspeção. Todos os documentos do estudo serão mantidos por um período de pelo menos três anos após o encerramento do estudo.

Diferenças significativas da gestão usual:

1. O estudo é um estudo prospectivo de observação da história natural e o protocolo requer um total de 5 visitas (além dos cuidados de rotina) ao CUHK Eye Center no Hong Kong Eye Hospital por um período de 2 anos.
2. A coleta de sangue só será realizada durante a primeira visita (linha de base) para estudo genético.

Métodos:

Para a visita 1 (linha de base, mês 0):

1. Demografia e história médica pregressa (1.1. Histórico médico, 1.2. História das drogas, 1.3. Medidas de pressão arterial (PA) e índice de massa corporal (IMC), 1.4. Imagens anteriores de angiografia com verde de fluoresceína e indocianina (se disponíveis) serão revisadas)
2. Função visual, pressão intraocular e biometria ocular (2.1. Melhor acuidade visual corrigida, 2.2. Autorrefração, 2.3. Medição do comprimento axial, 2.4. Autofluorescência de fundo, 2.5. Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral Macular (SD-OCT) 2.6. Ultra-widefield cor fundofotografia e autofluorescência, 2.7. Tomografia de Coerência Óptica de Fonte de Varredura Macular (SS-OCT), 2.8. Angiografia OCT, 2.9. Microperimetria)
3. Questionários de qualidade do sono, humor e qualidade de vida (3.1. Questionário de matutino e vespertino, 3.2. Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI), 3.3. Índice de Gravidade da Insônia (ISI), 3.4. Escala de Sonolência de Epworth (ESS), 3.5. Questionários de Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) e Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), 3.6. Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute - 25 (NEI-VFQ-25) questionário de qualidade de vida)
4. Coleta de sangue para estudo genético

Da visita 2 (6º mês) à visita 5 (24º mês):

1.1 a 1.4 serão revistos para quaisquer atualizações. As investigações oculares que serão repetidas são: 2.1, 2.4 - 2.9 Os questionários que serão repetidos são: 3.5 - 3.6 (somente durante as Visitas 3 e 5)