Реестр центральной серозной хориоретинопатии и наблюдение за пахихорозом и изучение естественной истории (CSCR POOH)
28 августа 2023 г. обновлено: Dr Danny Siu-Chun NG, Chinese University of Hong Kong
Цели:
- Провести исследование естественного наблюдения для характеристики клинических особенностей и прогрессирования центральной серозной хориоретинопатии (ЦСХР) от самых ранних до угрожающих зрению стадий.
- Соберите генетические образцы больных людей и членов их семей, чтобы установить, существует ли генетическая основа заболевания.
- Создать реестр пациентов, затронутых CSCR, которые могут согласиться на то, чтобы с ними связались для включения в будущие клинические испытания.
- Определить частоту и факторы риска прогрессирования пахихориоидного фенотипа, выявленного в непораженных парных глазах пациентов с CSCR.
Дизайн и тематика:
Наблюдательное, неинтервенционное исследование с проспективным наблюдением в течение 2 лет. Целью исследования является зачисление 350 пациентов с CSCR (100 из глазной больницы Гонконга, 80 из больницы принца Уэльского и больницы Элис Хо Миу Линг Незерсол и 170 из глазного центра Китайского университета Гонконга (CUHK) в Гонконгской глазной больнице). .
Учебные инструменты:
Функциональные тесты включают остроту зрения и микропериметрию. Визуализация сетчатки с помощью неинвазивной ультраширокопольной цветной фундус-камеры, автофлуоресценции глазного дна (FAF) и оптической когерентной томографии (ОКТ). Анкеты для профилирования факторов риска и оценки качества жизни. Образец крови будет взят для генетического тестирования, если будет обнаружен клинический диагноз CSCR, установленный в Глазном центре CUHK в Гонконгской глазной больнице.
Основные показатели результата:
Первичным исходом будет продольное изменение дефектов пигментного эпителия сетчатки на FAF, ОКТ в спектральной области (SD) и инфракрасной визуализации. Вторичными исходами являются: 1) прогрессирующее ослабление наружного ядерного слоя (ONL), внешней пограничной мембраны (ELM) и эллипсоидной зоны (EZ) на SD ОКТ, 2) продольные изменения субфовеальной толщины хориоидеи на ОКТ с качающимся источником (SS), 3 ) частота и возникновение интраретинальных кист, 4) частота и возникновение хориоидальной неоваскуляризации 1-го типа, 5) частота отсутствия перфузии хориокапилляров по данным СС ОКТ-ангиографии (ОКТА), 6) частота потери чувствительности сетчатки с помощью тестов микропериметрии, 7) частота потери остроты зрения, 8) эпидемиология факторов риска, связанных с CSCR, 9) идентификация генов и генетических вариантов, которые связаны с предрасположенностью к CSCR, и 10) документирование клинического течения рецидива(ов) серозной отслойки сетчатки, персистенции и разрешение.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Значение и применение результатов исследования:
I) Предлагаемое исследование позволит определить всестороннюю клиническую характеристику большой когорты из 350 пациентов с CSCR с помощью новых неинвазивных методов визуализации для изучения ультраструктуры сосудистой оболочки и сетчатки для выявления тонких изменений, которые не видны при рутинной проверке зрения и обычной офтальмоскопии. экспертиза.
II) Понять патофизиологию ЦСХР путем изучения ультраструктурных изменений хориоретина и генотипов.
III) Продольные данные этого исследования будут определять риски прогрессирования CSCR и результаты лечения. Наша большая база данных CSCR будет уникальным большим когортным исследованием с надежными клиническими и молекулярными характеристиками. Эти знания могут помочь разработать реалистичные и эффективные диагностические тесты и индивидуальные методы лечения CSCR, а также помочь в разработке будущих клинических испытаний.
Анализ данных:
Статистический анализ будет проводиться с использованием стандартного статистического программного обеспечения (SPSS, STATA). Исследователи будут использовать различные статистические методы для анализа. Если не указано иное, все статистические тесты будут двусторонними с уровнем значимости 0,05. Все доверительные интервалы будут двусторонними с уровнем достоверности 95%. Категориальные переменные будут представлены в виде количества и процента пациентов в каждой категории. Непрерывные переменные будут суммированы с использованием описательной статистики, такой как n, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум.
Описательная статистика будет предоставлена для демографических данных пациентов и исходных характеристик. Другая соответствующая исходная информация будет указана и обобщена в соответствии с описательной статистикой.
Независимый комитет рассмотрит данные и безопасность исследования. Соответствующие записи будут вестись и предоставляться для аудита/проверки. Все учебные документы будут храниться в течение как минимум трех лет после закрытия исследования.
Существенные отличия от обычного управления:
- Исследование представляет собой проспективное исследование естественного течения болезни, и протокол требует в общей сложности 5 посещений (в дополнение к обычному уходу) в Глазной центр CUHK в Гонконгской глазной больнице в течение 2 лет.
- Взятие крови будет проводиться только во время первого (исходного) визита для генетического исследования.
Методы:
Для визита 1 (базовый уровень, месяц 0):
- Демография и история болезни (1.1. История болезни, 1.2. История наркотиков, 1.3. Измерения артериального давления (АД) и индекса массы тела (ИМТ), 1.4. Предыдущие изображения флуоресцентной ангиографии и индоцианиновой зеленой ангиографии (при наличии) будут рассмотрены)
- Зрительная функция, внутриглазное давление и биометрия глаза (2.1. Лучшая корригированная острота зрения, 2,2. Авторефракция, 2.3. Измерение осевой длины, 2.4. Автофлуоресценция глазного дна, 2.5. Оптическая когерентная томография макулярной области спектра (SD-OCT) 2.6. Сверхширокопольная цветная фотография глазного дна и автофлуоресценция, 2.7. Макулярная оптическая когерентная томография с разверткой источника (SS-OCT), 2.8. ОКТ-ангиография, 2.9. Микропериметрия)
- Опросники качества сна, настроения и качества жизни (3.1. Опросник утреннего и вечернего настроения, 3.2. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), 3.3. Индекс тяжести бессонницы (ISI), 3.4. Шкала сонливости Эпворта (ESS), 3,5. Опросники общего тревожного расстройства-7 (GAD-7) и опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), 3.6. Опросник зрительного функционирования Национального института глаз - 25 (NEI-VFQ-25) опросник качества жизни)
- Взятие крови на генетическое исследование
Для посещения 2 (месяц 6) до посещения 5 (месяцы 24):
1.1–1.4 будут проверяться на наличие обновлений. Будут повторены следующие глазные исследования: 2.1, 2.4–2.9. Будут повторены анкеты: 3.5–3.6 (только во время визитов 3 и 5).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Hong Kong Eye Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- CUHK Eye Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целью исследования является включение в общей сложности 350 пациентов с CSCR, из которых:
- 170 субъектов из предыдущего поперечного исследования под названием «Ассоциация нарушений сна и макулопатии» (IRB / REC №: 2018.158) в глазном центре CUHK.
- В течение предлагаемой продолжительности исследования будут набраны еще 180 субъектов. Из 180 новых сотрудников 100 будут набраны из гонконгской офтальмологической больницы и глазного центра CUHK. Остальные 80 субъектов будут набраны из отделения офтальмологии и визуальных наук, больницы принца Уэльского и больницы Алисы Хо Миу Линг Незерсол.
Описание
Критерии включения:
- Наличие или признаки серозной отслойки сетчатки в анамнезе, подтвержденной ОКТ с вовлечением заднего полюса, не связанной с другим патологическим процессом.
- По крайней мере, 1 область изменения пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) на FAF, SD-OCT или инфракрасном изображении.
- Толщина субфовеальной хориоидеи (SFCT) 300 мкм или более на ОКТ с улучшенной глубиной визуализации SD (EDI) или SS-OCT по крайней мере для одного глаза.
- Пациент 18 лет и старше.
- Готов пройти процедуру расширения зрачка и требуемые протоколом процедуры для обоих глаз.
Критерий исключения:
- Другая макулопатия при клиническом обследовании, например, возрастная дегенерация желтого пятна (AMD).
- Помутнение среды, такое как катаракта, может помешать адекватному получению изображений глазного дна.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольное изменение дефектов пигментного эпителия сетчатки при аутофлуоресценции глазного дна (FAF) по сравнению с исходным уровнем и между визитами.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
Автофлуоресценция глазного дна — выполняется с помощью Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germany) для получения изображения под углом 35° и 55° с центром в центральной ямке.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
Продольное изменение дефектов пигментного эпителия сетчатки на спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) по сравнению с исходным уровнем и между посещениями.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
Оптическая когерентная томография макулярной области спектра (SD-OCT) — выполняется с использованием Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germany) для получения куба 6x6 мм, состоящего из 97 сканов сетчатки с центром в фовеа.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
Продольное изменение дефектов пигментного эпителия сетчатки на инфракрасном изображении по сравнению с исходным уровнем и между визитами.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
Сверхширокопольная цветная фотография глазного дна и аутофлуоресценция (Optos PLC, Данфермлайн, Великобритания) — выполняется для захвата 240-градусного изображения с центром в центральной ямке.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирующее ослабление внешнего ядерного слоя (ONL), внешней пограничной мембраны (ELM) и эллипсоидной зоны (EZ) на SD-OCT.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
Оптическая когерентная томография макулярной области спектра (SD-OCT) — выполняется с использованием Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germany) для получения куба 6x6 мм, состоящего из 97 сканов сетчатки с центром в фовеа.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
Изменения субфовеальной толщины хориоидеи на оптической когерентной томографии с разверткой источника (SS-OCT).
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
Оптическая когерентная томография желтого пятна с разверткой (SS-OCT) — выполняется с использованием ОКТ Triton Deep Range Imaging (Topcon Corp., Токио, Япония) для получения 12 растровых радиальных линий (300 x 50) с интервалом в 1 час и с центром в фовеа, с 16 кадрами, усредненными в каждом B-скане.
Каждый скан имеет длину 12 мм.
Мембрана Бруха и хориоидально-склеральный интерфейс (CSI) были очерчены с помощью встроенного в аппарат программного обеспечения для автосегментации с ручными корректировками, если это необходимо.
Субфовеальная толщина хориоидеи (SFCT) определяется как расстояние от мембраны Бруха и CSI и автоматически измеряется встроенным штангенциркулем в центральной ямке.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
Частота интраретинальных кист.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
Определяется визуализацией сетчатки с помощью неинвазивной ультраширокопольной цветной фундус-камеры, аутофлуоресценции глазного дна (ФАФ) и оптической когерентной томографии (ОКТ).
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
Возникновение интраретинальных кист.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
Определяется визуализацией сетчатки с помощью неинвазивной ультраширокопольной цветной фундус-камеры, аутофлуоресценции глазного дна (ФАФ) и оптической когерентной томографии (ОКТ).
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
Частота возникновения хориоидальной неоваскуляризации 1 типа.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
Определяется визуализацией сетчатки с помощью неинвазивной ультраширокопольной цветной фундус-камеры, аутофлуоресценции глазного дна (ФАФ) и оптической когерентной томографии (ОКТ).
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
Начало хориоидальной неоваскуляризации 1 типа.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
Определяется визуализацией сетчатки с помощью неинвазивной ультраширокопольной цветной фундус-камеры, аутофлуоресценции глазного дна (ФАФ) и оптической когерентной томографии (ОКТ).
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
Изменения хориокапиллярной неперфузии на СС ОКТ-ангиографии (ОКТА).
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
Ангиография ОКТ (OCTA) — выполняется с использованием ОКТ Triton Deep Range Imaging (Topcon Corp., Токио, Япония) для получения макулярного куба размером 6 мм с разрешением 512x512 и трехмерного ОКТ-изображения.
Каждый глаз будет сканирован в двух экземплярах (3 раза), чтобы можно было выполнить усреднение для количественной оценки хориокапиллярного кровотока.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
Изменения чувствительности сетчатки с помощью тестов микропериметрии.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
Микропериметрия (MAIA, Италия) для оценки функции макулы и чувствительности.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
Изменения остроты зрения.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (буквенный балл таблицы ETDRS).
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
Эпидемиологическая связь анамнеза с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
Будет проведено подробное исследование статуса курения и истории болезни, включая гипертонию, ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, эректильную дисфункцию, инфекцию Helicobacter pylori, язвенную болезнь, гастроэзофагеальный рефлюкс, аутоиммунные заболевания, трансплантацию органов, беременность, экзему, эндокринные заболевания, такие как синдром Кушинга. , беспокойство и депрессия.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
Эпидемиологическая связь использования пероральных кортикостероидов с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
|
Эпидемиологическая связь использования внутривенных кортикостероидов с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
|
Эпидемиологическая связь применения интравитреальных кортикостероидов с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
|
Эпидемиологическая связь применения периокулярных кортикостероидов с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
|
Эпидемиологическая связь использования интраназальных кортикостероидов с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
|
Эпидемиологическая ассоциация использования внутрисуставных кортикостероидов с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
|
Эпидемиологическая ассоциация использования эпидуральных кортикостероидов с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
|
Эпидемиологическая связь использования кожных кортикостероидов с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
|
Эпидемиологическая связь применения антацидов с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
|
Эпидемиологическая связь применения антигистаминных препаратов с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
|
Эпидемиологическая связь использования назальных спреев, содержащих псевдоэфедрин и оксиметазолин, с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
|
Эпидемиологическая связь использования ингибиторов фосфодиэстеразы-5 с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
Ингибиторы фосфодиэстеразы-5, такие как силденафил.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
Эпидемиологическая связь артериального давления (АД) с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
|
Эпидемиологическая связь индекса массы тела (ИМТ) с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
|
Эпидемиологическая связь предыдущих результатов ангиографии с флуоресцеином и индоцианином зеленым с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
|
Эпидемиологическая связь максимальной корригированной остроты зрения с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
Наилучшая скорректированная острота зрения, измеренная буквенной оценкой таблицы ETDRS.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
Эпидемиологическая ассоциация авторефракции с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0).
|
На исходном уровне (месяц 0).
|
|
|
Эпидемиологическая связь измерения осевой длины с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0).
|
Измерение осевой длины с помощью IOL-Master (Zeiss, Германия).
|
На исходном уровне (месяц 0).
|
|
Эпидемиологическая связь результатов аутофлуоресценции глазного дна с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
Автофлуоресценция глазного дна будет выполняться с использованием Spectralis (Heidelberg Engineering, Гейдельберг, Германия) для получения изображения под углом 35° и 55° с центром в центральной ямке.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
Эпидемиологическая связь результатов оптической когерентной томографии макулярного спектра (SD-OCT) с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
Оптическая когерентная томография макулярной области спектра (SD-OCT) будет выполняться с использованием Spectralis (Heidelberg Engineering, Гейдельберг, Германия) для получения куба 6x6 мм, состоящего из 97 сканов сетчатки с центром в фовеа.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
Эпидемиологическая связь результатов ультраширокопольной цветной фотографии глазного дна и аутофлуоресценции с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
Сверхширокопольная цветная фотография глазного дна и автофлуоресценция (Optos PLC, Данфермлайн, Великобритания) будут выполняться для захвата 240-градусного изображения с центром в центральной ямке.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
Эпидемиологическая связь результатов оптической когерентной томографии макулярного источника с разверткой (SS-OCT) с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
Оптическая когерентная томография желтого пятна с разверткой (SS-OCT) будет выполняться с использованием ОКТ Triton Deep Range Imaging (Topcon Corp., Токио, Япония) для получения 12 растровых радиальных линий (300 x 50) с интервалом в 1 час и с центром в центральной ямке. , с усреднением 16 кадров в каждом B-скане.
Каждый скан имеет длину 12 мм.
Мембрана Бруха и хориоидально-склеральный интерфейс (CSI) были очерчены с помощью встроенного в аппарат программного обеспечения для автосегментации с ручными корректировками, если это необходимо.
Субфовеальная толщина хориоидеи (SFCT) определяется как расстояние от мембраны Бруха и CSI и автоматически измеряется встроенным штангенциркулем в центральной ямке.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
Эпидемиологическая связь результатов ОКТ-ангиографии с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
Ангиография ОКТ будет выполняться с использованием ОКТ Triton Deep Range Imaging (Topcon Corp., Токио, Япония) для получения макулярного куба размером 6 мм с разрешением 512x512 и трехмерного ОКТ-изображения.
Каждый глаз будет сканирован в двух экземплярах (3 раза), чтобы можно было выполнить усреднение для количественной оценки хориокапиллярного кровотока.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
Эпидемиологическая связь результатов микропериметрии с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
Будет проведена микропериметрия (MAIA, Италия) для оценки функции макулы и чувствительности.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
|
Эпидемиологическая ассоциация хоронотипа утренний-вечерний с ЦСХР.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0).
|
Для измерения хронотипа будет использоваться краткая версия опросника «Утренний-вечерний», который был апробирован на китайском населении с удовлетворительными психометрическими характеристиками.
|
На исходном уровне (месяц 0).
|
|
Эпидемиологическая связь качества сна с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0).
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) для оценки общего качества сна и тяжести симптомов бессонницы соответственно.
Минимальный балл: 0. Максимальный балл: 21.
Более высокий балл означает худшее качество сна.
|
На исходном уровне (месяц 0).
|
|
Эпидемиологическая связь тяжести бессонницы с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0).
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) для оценки общего качества сна и тяжести симптомов бессонницы соответственно.
Минимальный балл: 0. Максимальный балл: 28.
Более высокий балл означает более высокую степень тяжести бессонницы.
|
На исходном уровне (месяц 0).
|
|
Эпидемиологическая связь чрезмерной дневной сонливости с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0).
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS): ESS также будет использоваться для измерения чрезмерной дневной сонливости в нашем текущем исследовании.
Минимальный балл: 0. Максимальный балл: 24.
Более высокий балл означает более высокую степень выраженности чрезмерной дневной сонливости.
|
На исходном уровне (месяц 0).
|
|
Эпидемиологическая ассоциация тревоги с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 12 и месяц 24.
|
Опросник генерализованного тревожного расстройства (GAD-7): это утвержденная шкала тревожности.
Минимальный балл: 1. Максимальный балл: 21.
Более высокий балл означает более высокую степень тревожности.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 12 и месяц 24.
|
|
Эпидемиологическая ассоциация депрессии с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 12 и месяц 24.
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9): это проверенная шкала депрессии.
Минимальный балл: 1. Максимальный балл: 27.
Более высокий балл означает более высокую степень тяжести депрессии.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 12 и месяц 24.
|
|
Эпидемиологическая связь качества жизни с CSCR.
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 12 и месяц 24.
|
Опросник качества жизни Национального института глазных болезней из 25 пунктов (NEI-VFQ-25).
Минимальный балл: 0. Максимальный балл: 100.
Более высокий балл означает лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 12 и месяц 24.
|
|
Ассоциация однонуклеотидного полиморфизма (SNP) с предрасположенностью к CSCR
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0).
|
Образец крови объемом 10 мл будет взят у Участника путем венепункции для секвенирования ДНК.
Отношение шансов (ОШ) (и его 95% доверительный интервал (ДИ)) будет рассчитано для оценки связи SNP с предрасположенностью Участника к CSCR.
|
На исходном уровне (месяц 0).
|
|
Количество участников с серозной отслойкой сетчатки
Временное ограничение: На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
Исследователи определят, существует ли серозная отслойка сетчатки, после рассмотрения результатов функциональных тестов, которые включают остроту зрения и микропериметрию, а также визуализацию сетчатки с помощью неинвазивной ультраширокопольной цветной фундус-камеры, аутофлуоресценции глазного дна (FAF) и оптической когерентной томографии (ОКТ).
|
На исходном уровне (месяц 0), месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danny Siu-Chun Ng, FHKAM(Ophth), Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chan WM, Lai TY, Lai RY, Liu DT, Lam DS. Half-dose verteporfin photodynamic therapy for acute central serous chorioretinopathy: one-year results of a randomized controlled trial. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1756-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.014. Epub 2008 Jun 5.
- Daruich A, Matet A, Dirani A, Bousquet E, Zhao M, Farman N, Jaisser F, Behar-Cohen F. Central serous chorioretinopathy: Recent findings and new physiopathology hypothesis. Prog Retin Eye Res. 2015 Sep;48:82-118. doi: 10.1016/j.preteyeres.2015.05.003. Epub 2015 May 27.
- Tsai DC, Chen SJ, Huang CC, Chou P, Chung CM, Huang PH, Lin SJ, Chen JW, Chen TJ, Leu HB, Chan WL. Epidemiology of idiopathic central serous chorioretinopathy in Taiwan, 2001-2006: a population-based study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66858. doi: 10.1371/journal.pone.0066858. Print 2013.
- Kitzmann AS, Pulido JS, Diehl NN, Hodge DO, Burke JP. The incidence of central serous chorioretinopathy in Olmsted County, Minnesota, 1980-2002. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):169-73. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.032.
- Dansingani KK, Balaratnasingam C, Klufas MA, Sarraf D, Freund KB. Optical Coherence Tomography Angiography of Shallow Irregular Pigment Epithelial Detachments In Pachychoroid Spectrum Disease. Am J Ophthalmol. 2015 Dec;160(6):1243-1254.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2015.08.028. Epub 2015 Aug 28.
- Ng DS, Bakthavatsalam M, Lai FH, Cheung CY, Cheung GC, Tang FY, Tsang CW, Lai TY, Wong TY, Brelen ME. Classification of Exudative Age-Related Macular Degeneration With Pachyvessels on En Face Swept-Source Optical Coherence Tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Feb 1;58(2):1054-1062. doi: 10.1167/iovs.16-20519.
- Bakthavatsalam M, Ng DS, Lai FH, Tang FY, Brelen ME, Tsang CW, Lai TY, Cheung CY. Choroidal structures in polypoidal choroidal vasculopathy, neovascular age-related maculopathy, and healthy eyes determined by binarization of swept source optical coherence tomographic images. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 May;255(5):935-943. doi: 10.1007/s00417-017-3591-3. Epub 2017 Feb 1.
- Lai FH, Ng DS, Bakthavatsalam M, Chan VC, Young AL, Luk FO, Tsang CW, Brelen ME. A Multicenter Study on the Long-term Outcomes of Half-dose Photodynamic Therapy in Chronic Central Serous Chorioretinopathy. Am J Ophthalmol. 2016 Oct;170:91-99. doi: 10.1016/j.ajo.2016.07.026. Epub 2016 Aug 9.
- Lai TY, Chan WM, Li H, Lai RY, Liu DT, Lam DS. Safety enhanced photodynamic therapy with half dose verteporfin for chronic central serous chorioretinopathy: a short term pilot study. Br J Ophthalmol. 2006 Jul;90(7):869-74. doi: 10.1136/bjo.2006.090282. Epub 2006 Apr 5.
- Chan WM, Lai TY, Lai RY, Tang EW, Liu DT, Lam DS. Safety enhanced photodynamic therapy for chronic central serous chorioretinopathy: one-year results of a prospective study. Retina. 2008 Jan;28(1):85-93. doi: 10.1097/IAE.0b013e318156777f.
- van Dijk EHC, Fauser S, Breukink MB, Blanco-Garavito R, Groenewoud JMM, Keunen JEE, Peters PJH, Dijkman G, Souied EH, MacLaren RE, Querques G, Downes SM, Hoyng CB, Boon CJF. Half-Dose Photodynamic Therapy versus High-Density Subthreshold Micropulse Laser Treatment in Patients with Chronic Central Serous Chorioretinopathy: The PLACE Trial. Ophthalmology. 2018 Oct;125(10):1547-1555. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.04.021. Epub 2018 Jun 14.
- Li WX, Muyese A, Xie ZT, Liu WH, Zhang B. Validity and reliability of the Chinese version of Morningness/Eveningness Questionnaire- 5 items(MEQ-5) in students of technical schools. Chinese Mental Health Journal. 2016; 6: 406-412.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSCR POOH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .