Registro de Coriorretinopatía Serosa Central y Observación de Paquicoroides y Estudio de Historia Natural (CSCR POOH)
28 de agosto de 2023 actualizado por: Dr Danny Siu-Chun NG, Chinese University of Hong Kong
Objetivos:
- Llevar a cabo un estudio de observación de la historia natural para caracterizar las características clínicas y la progresión de la coriorretinopatía serosa central (CSCR) desde las etapas más tempranas hasta las que amenazan la visión.
- Recopile muestras genéticas de las personas afectadas y sus familias para establecer si existe una base genética para la enfermedad.
- Crear un Registro de pacientes afectados por CSCR que puedan aceptar ser contactados para su inclusión en futuros ensayos clínicos.
- Determinar la incidencia y los factores de riesgo para la progresión de los fenotipos paquicoroideos identificados a partir de los ojos contralaterales no afectados de pacientes con CSCR.
Diseño y temas:
Estudio observacional, no intervencionista, con seguimiento prospectivo durante 2 años. El estudio tiene como objetivo inscribir a 350 pacientes con CSCR (100 del Hospital Oftalmológico de Hong Kong, 80 del Hospital Prince of Wales y el Hospital Alice Ho Miu Ling Nethersole, y 170 del Centro Oftalmológico de la Universidad China de Hong Kong (CUHK) en el Hospital Oftalmológico de Hong Kong) .
Instrumentos de estudio:
Las pruebas funcionales incluyen agudeza visual y microperimetría. Imágenes de la retina con cámara de fondo de ojo a color de campo ultraancho no invasiva, autofluorescencia de fondo de ojo (FAF) y tomografía de coherencia óptica (OCT). Cuestionarios para el perfilado de factores de riesgo y evaluación de la calidad de vida. Se recolectará una muestra de sangre para realizar pruebas genéticas si se determina que tiene un diagnóstico clínico de CSCR según lo determinado en el Centro Oftalmológico CUHK en el Hospital Oftalmológico de Hong Kong.
Las principales medidas:
El resultado principal será la alteración longitudinal de los defectos del epitelio pigmentario de la retina en FAF, OCT de dominio espectral (SD) e imágenes infrarrojas. Los resultados secundarios son: 1) atenuación progresiva de la capa nuclear externa (ONL), la membrana limitante externa (ELM) y la zona elipsoide (EZ) en SD OCT, 2) cambios longitudinales del grosor coroideo subfoveal en la fuente de barrido (SS) OCT, 3 ) incidencia y aparición de quistes intrarretinianos, 4) incidencia y aparición de neovascularización coroidea tipo 1, 5) tasa de ausencia de perfusión de coriocapilar en angiografía OCT SS (OCTA), 6) tasa de pérdida de sensibilidad retiniana mediante pruebas de microperimetría, 7) tasa de pérdida de agudeza visual, 8) epidemiología de los factores de riesgo asociados con CSCR, 9) identificación de genes y variantes genéticas que están asociadas con la susceptibilidad a CSCR y 10) documentación del curso clínico de recurrencia(s), persistencia y resolución.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Importancia y aplicaciones de los resultados del estudio:
I) El estudio propuesto determinará la caracterización clínica integral de una gran cohorte de 350 pacientes con CSCR con técnicas de imagen novedosas y no invasivas para examinar la ultraestructura de la coroides y la retina para detectar cambios sutiles que no son visibles a través del control ocular de rutina y la fundoscopia convencional. examen.
II) Comprender la fisiopatología de la CSCR mediante el estudio de los cambios ultraestructurales de la coriorretina y los genotipos.
III) Los datos longitudinales de este estudio determinarán los riesgos de progresión del CSCR y los resultados del tratamiento. Nuestra gran base de datos CSCR será un estudio de cohorte grande y único con caracterizaciones clínicas y moleculares sólidas. Este conocimiento podría ayudar a desarrollar pruebas diagnósticas realistas y efectivas y tratamientos individualizados para CSCR, y ayudar en el diseño de futuros ensayos clínicos.
Análisis de los datos:
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando software estadístico estándar (SPSS, STATA). Los investigadores utilizarán una variedad de técnicas estadísticas para el análisis. A menos que se especifique lo contrario, todas las pruebas estadísticas serán bilaterales con un nivel de significación de 0,05. Todos los intervalos de confianza serán bilaterales con un nivel de confianza del 95%. Las variables categóricas se presentarán como el número y porcentaje de pacientes en cada categoría. Las variables continuas se resumirán utilizando estadísticas descriptivas como n, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo.
Se proporcionarán estadísticas descriptivas para la demografía del paciente y las características iniciales. Se enumerará y resumirá otra información relevante de línea de base según corresponda con estadísticas descriptivas.
Un comité independiente revisará los datos y la seguridad del estudio. Se mantendrán registros adecuados y estarán disponibles para auditoría/inspección. Todos los documentos del estudio se conservarán durante un período de al menos tres años después del cierre del estudio.
Diferencias significativas con la gestión habitual:
- El estudio es un estudio prospectivo de observación de la historia natural y el protocolo requiere un total de 5 visitas (además de la atención de rutina) al Centro Oftalmológico CUHK en el Hospital Oftalmológico de Hong Kong por una duración de 2 años.
- Solo se realizará extracción de sangre en la primera visita (basal) para estudio genético.
Métodos:
Para la visita 1 (línea de base, mes 0):
- Demografía e historial médico pasado (1.1. Historia clínica, 1.2. Historia de las drogas, 1.3. Mediciones de presión arterial (PA) e índice de masa corporal (IMC), 1.4. Se revisarán las imágenes anteriores de angiografía con fluoresceína y verde de indocianina (si están disponibles)
- Función visual, presión intraocular y biometría ocular (2.1. Mejor agudeza visual corregida, 2.2. Autorrefracción 2.3. Medida de longitud axial, 2.4. Fondo de Autofluorescencia, 2.5. Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral macular (SD-OCT) 2.6. Fotografía de fondo de ojo en color de campo ultraamplio y autofluorescencia, 2.7. Tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido macular (SS-OCT), 2.8. Angiografía OCT, 2.9. microperimetría)
- Cuestionarios de calidad del sueño, estado de ánimo y calidad de vida (3.1. Cuestionario de matutino y vespertino 3.2. Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), 3.3. Índice de Severidad del Insomnio (ISI), 3.4. Escala de Somnolencia de Epworth (ESS), 3.5. Cuestionarios de Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7) y Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), 3.6. Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo - 25 (NEI-VFQ-25) cuestionario de calidad de vida)
- Toma de sangre para estudio genético
Para la Visita 2 (Mes 6) a la Visita 5 (Mes 24):
1.1 a 1.4 serán revisados para cualquier actualización. Las investigaciones oculares que se repetirán son: 2.1, 2.4 - 2.9 Los cuestionarios que se repetirán son: 3.5 - 3.6 (solo durante las Visitas 3 y 5)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Eye Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- CUHK Eye Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio tiene como objetivo inscribir un total de 350 pacientes con CSCR, de los cuales:
- 170 sujetos de un estudio de observación transversal anterior titulado "La Asociación de Trastornos del Sueño y Maculopatía" (IRB/REC No.: 2018.158) en el CUHK Eye Centre.
- Se reclutará una adición de 180 sujetos durante la duración propuesta del estudio. De los 180 nuevos reclutas, 100 serán reclutados del Hospital Oftalmológico de Hong Kong y del Centro Oftalmológico CUHK. Los 80 sujetos restantes serán reclutados del Departamento de Oftalmología y Ciencias Visuales, el Hospital Prince of Wales y el Hospital Alice Ho Miu Ling Nethersole.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia o evidencia de desprendimiento de retina seroso previo documentado en OCT que involucra el polo posterior no relacionado con otro proceso de enfermedad.
- Al menos 1 área de alteración del epitelio pigmentario de la retina (RPE) en imágenes FAF, SD-OCT o infrarrojas.
- Grosor coroideo subfoveal (SFCT) de 300 μm o más en imágenes de profundidad mejoradas (EDI) SD OCT o SS-OCT para al menos un ojo.
- Paciente de 18 años o más.
- Dispuesto a someterse a la dilatación de la pupila y los procedimientos requeridos por el protocolo para ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Otras maculopatías en el examen clínico, como la degeneración macular relacionada con la edad (AMD).
- Opacidad de medios como cataratas que podrían interferir con la adquisición adecuada de imágenes de fondo.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio longitudinal de los defectos del epitelio pigmentario de la retina en Fundus Autofluorescence (FAF) desde el inicio y entre visitas.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Fundus Autofluorescence: realizado con Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Alemania) para adquirir una imagen de 35 y 55 grados centrada en la fóvea.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Cambio longitudinal de los defectos del epitelio pigmentario de la retina en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) desde el inicio y entre las visitas.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral macular (SD-OCT): realizada con Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Alemania) para adquirir un cubo de 6x6 mm que consta de 97 escaneos retinales centrados en la fóvea.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Cambio longitudinal de defectos del epitelio pigmentario de la retina en imágenes infrarrojas desde el inicio y entre visitas.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Fotografía de fondo de ojo en color de campo ultraamplio y autofluorescencia (Optos PLC, Dunfermline, Reino Unido): realizada para capturar una imagen de 240 grados centrada en la fóvea.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Atenuación progresiva de la capa nuclear externa (ONL), la membrana limitante externa (ELM) y la zona elipsoide (EZ) en SD-OCT.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral macular (SD-OCT): realizada con Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Alemania) para adquirir un cubo de 6x6 mm que consta de 97 escaneos retinales centrados en la fóvea.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Cambios del grosor coroideo subfoveal en tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido (SS-OCT).
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido macular (SS-OCT): realizada con Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokio, Japón) para adquirir 12 líneas radiales de trama (300 x 50), separadas por 1 hora y centradas en la fóvea, con 16 fotogramas promediados en cada B-scan.
Cada escaneo tiene una longitud de 12 mm.
La membrana de Bruch y la interfaz coroidal-escleral (CSI) se delinearon con el software de autosegmentación integrado en la máquina, con ajustes manuales si fuera necesario.
El grosor coroideo subfoveal (SFCT) se define como la distancia desde la membrana de Bruch y el CSI y se midió automáticamente con un calibrador incorporado en la fóvea.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Incidencia de quistes intrarretinianos.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Determinado por imágenes de la retina con cámara de fondo de ojo en color de campo ultraancho no invasiva, autofluorescencia de fondo de ojo (FAF) y tomografía de coherencia óptica (OCT).
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Aparición de quistes intrarretinianos.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Determinado por imágenes de la retina con cámara de fondo de ojo en color de campo ultraancho no invasiva, autofluorescencia de fondo de ojo (FAF) y tomografía de coherencia óptica (OCT).
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Incidencia de neovascularización coroidea tipo 1.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Determinado por imágenes de la retina con cámara de fondo de ojo en color de campo ultraancho no invasiva, autofluorescencia de fondo de ojo (FAF) y tomografía de coherencia óptica (OCT).
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Inicio de neovascularización coroidea tipo 1.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Determinado por imágenes de la retina con cámara de fondo de ojo en color de campo ultraancho no invasiva, autofluorescencia de fondo de ojo (FAF) y tomografía de coherencia óptica (OCT).
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Cambios de no perfusión coriocapilar en angiografía OCT SS (OCTA).
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Angiografía OCT (OCTA): realizada con Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokio, Japón) para adquirir un cubo macular de 6 mm con una resolución de 512x512 e imagen OCT 3D.
Cada ojo se escaneará por duplicado (3 veces) para que se pueda realizar un promedio para la cuantificación del vacío del flujo coriocapilar.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Cambios de la sensibilidad retiniana mediante pruebas de microperimetría.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Microperimetría (MAIA, Italia) para evaluación de función y sensibilidad macular.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Cambios en la agudeza visual.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Mejor agudeza visual corregida (puntuación de letras del gráfico ETDRS).
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Asociación epidemiológica de la historia clínica con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Se realizará una encuesta detallada sobre el estado del tabaquismo y el historial médico, incluida la hipertensión, la enfermedad coronaria, la enfermedad cerebrovascular, la disfunción eréctil, la infección por Helicobacter pylori, la úlcera péptica, el reflujo gastroesofágico, las enfermedades autoinmunes, el trasplante de órganos, el embarazo, el eccema y las enfermedades endocrinas como el síndrome de Cushing. , ansiedad y depresión.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Asociación epidemiológica del uso de corticoides orales con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Asociación epidemiológica del uso de corticoides intravenosos con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Asociación epidemiológica del uso de corticoides intravítreos con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Asociación epidemiológica del uso de corticoides perioculares con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Asociación epidemiológica del uso de corticoides intranasales con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Asociación epidemiológica del uso de corticoides intraarticulares con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Asociación epidemiológica del uso de corticoides epidurales con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Asociación epidemiológica del uso de corticoides dérmicos con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Asociación epidemiológica del uso de antiácidos con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Asociación epidemiológica del uso de antihistamínicos con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Asociación epidemiológica del uso de aerosoles nasales que contienen pseudoefedrina y oximetazolina con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Asociación epidemiológica del uso de inhibidores de la fosfodiesterasa-5 con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Inhibidores de la fosfodiesterasa-5 como el sildenafil.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Asociación epidemiológica de la presión arterial (PA) con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Asociación epidemiológica del índice de masa corporal (IMC) con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Asociación epidemiológica de hallazgos previos en imágenes de angiografía con fluoresceína y verde de indocianina con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Asociación epidemiológica de la mejor agudeza visual corregida con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Mejor agudeza visual corregida medida por la puntuación de letras del gráfico ETDRS.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Asociación epidemiológica de autorrefracción con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0).
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Al inicio (Mes 0).
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Asociación epidemiológica de la medición de longitud axial con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0).
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Medición de la longitud axial medida por IOL-Master (Zeiss, Alemania).
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Al inicio (Mes 0).
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Asociación epidemiológica de hallazgos en Fundus Autofluorescence con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Fundus Autofluorescence se realizará utilizando Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Alemania) para adquirir una imagen de 35 y 55 grados centrada en la fóvea.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Asociación epidemiológica de hallazgos en Tomografía de Coherencia Óptica de Dominio Espectral Macular (SD-OCT) con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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La tomografía de coherencia óptica de dominio espectral macular (SD-OCT) se realizará utilizando Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Alemania) para adquirir un cubo de 6x6 mm que consta de 97 escaneos retinales centrados en la fóvea.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Asociación epidemiológica de hallazgos en fotografía de fondo de ojo en color de campo ultra amplio y autofluorescencia con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Se realizarán fotografías de fondo de ojo en color de campo ultraamplio y autofluorescencia (Optos PLC, Dunfermline, Reino Unido) para capturar una imagen de 240 grados centrada en la fóvea.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Asociación epidemiológica de hallazgos en tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido macular (SS-OCT) con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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La tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido macular (SS-OCT) se realizará utilizando Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokio, Japón) para adquirir 12 líneas radiales de trama (300 x 50), separadas por 1 hora reloj y centradas en la fóvea , con 16 fotogramas promediados en cada B-scan.
Cada escaneo tiene una longitud de 12 mm.
La membrana de Bruch y la interfaz coroidal-escleral (CSI) se delinearon con el software de autosegmentación integrado en la máquina, con ajustes manuales si fuera necesario.
El grosor coroideo subfoveal (SFCT) se define como la distancia desde la membrana de Bruch y el CSI y se midió automáticamente con un calibrador incorporado en la fóvea.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Asociación epidemiológica de hallazgos en angiografía OCT con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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La angiografía por OCT se realizará utilizando Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokio, Japón) para adquirir un cubo macular de 6 mm con una resolución de 512x512 e imagen OCT 3D.
Cada ojo se escaneará por duplicado (3 veces) para que se pueda realizar un promedio para la cuantificación del vacío del flujo coriocapilar.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Asociación epidemiológica de hallazgos en microperimetría con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Se realizará una microperimetría (MAIA, Italia) para evaluar la función macular y la sensibilidad.
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Asociación epidemiológica del coronotipo matutino - vespertino con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0).
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Para medir el cronotipo se empleará la versión breve del Morningness-Earningness Questionnaire, que ha sido validado en población china con propiedades psicométricas satisfactorias.
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Al inicio (Mes 0).
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Asociación epidemiológica de la calidad del sueño con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0).
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad general del sueño y la gravedad de los síntomas del insomnio, respectivamente.
Puntaje Mínimo: 0. Puntaje Máximo: 21.
Una puntuación más alta significa una peor calidad del sueño.
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Al inicio (Mes 0).
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Asociación epidemiológica de la severidad del insomnio con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0).
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Índice de gravedad del insomnio (ISI) para evaluar la calidad general del sueño y la gravedad de los síntomas del insomnio, respectivamente.
Puntaje Mínimo: 0. Puntaje Máximo: 28.
Una puntuación más alta significa una mayor gravedad del insomnio.
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Al inicio (Mes 0).
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Asociación epidemiológica de somnolencia diurna excesiva con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0).
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS): ESS también se empleará para medir la somnolencia diurna excesiva en nuestro estudio actual.
Puntaje Mínimo: 0. Puntaje Máximo: 24.
Una puntuación más alta significa una mayor gravedad de la somnolencia diurna excesiva.
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Al inicio (Mes 0).
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Asociación epidemiológica de la ansiedad con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 12 y Mes 24.
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Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7): Esta es una escala de ansiedad validada.
Puntuación mínima: 1. Puntuación máxima: 21.
Una puntuación más alta significa una mayor gravedad de la ansiedad.
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Al inicio (Mes 0), Mes 12 y Mes 24.
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Asociación epidemiológica de la depresión con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 12 y Mes 24.
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9): esta es una escala de depresión validada.
Puntuación mínima: 1. Puntuación máxima: 27.
Una puntuación más alta significa una mayor gravedad de la depresión.
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Al inicio (Mes 0), Mes 12 y Mes 24.
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Asociación epidemiológica de calidad de vida con CSCR.
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 12 y Mes 24.
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Cuestionario de calidad de vida del National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25).
Puntaje Mínimo: 0. Puntaje Máximo: 100.
Una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida relacionada con la salud orientada a la visión.
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Al inicio (Mes 0), Mes 12 y Mes 24.
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Asociación de polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) con susceptibilidad a CSCR
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0).
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Se extraerá una muestra de sangre de 10 ml del participante mediante venopunción para la secuenciación del ADN.
Se calculará la razón de probabilidades (OR) (y su intervalo de confianza (IC) del 95 %) para evaluar la asociación del SNP con la susceptibilidad a CSCR del Participante.
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Al inicio (Mes 0).
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Número de participantes con desprendimiento de retina seroso
Periodo de tiempo: Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Los investigadores determinarán si existe un desprendimiento de retina seroso después de revisar los resultados de las pruebas funcionales, que incluyen agudeza visual y microperimetría, e imágenes de la retina con una cámara de fondo de ojo a color de campo ultraamplio no invasiva, autofluorescencia de fondo de ojo (FAF) y tomografía de coherencia óptica (OCT).
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Al inicio (Mes 0), Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Danny Siu-Chun Ng, FHKAM(Ophth), Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Chan WM, Lai TY, Lai RY, Liu DT, Lam DS. Half-dose verteporfin photodynamic therapy for acute central serous chorioretinopathy: one-year results of a randomized controlled trial. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1756-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.014. Epub 2008 Jun 5.
- Daruich A, Matet A, Dirani A, Bousquet E, Zhao M, Farman N, Jaisser F, Behar-Cohen F. Central serous chorioretinopathy: Recent findings and new physiopathology hypothesis. Prog Retin Eye Res. 2015 Sep;48:82-118. doi: 10.1016/j.preteyeres.2015.05.003. Epub 2015 May 27.
- Tsai DC, Chen SJ, Huang CC, Chou P, Chung CM, Huang PH, Lin SJ, Chen JW, Chen TJ, Leu HB, Chan WL. Epidemiology of idiopathic central serous chorioretinopathy in Taiwan, 2001-2006: a population-based study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66858. doi: 10.1371/journal.pone.0066858. Print 2013.
- Kitzmann AS, Pulido JS, Diehl NN, Hodge DO, Burke JP. The incidence of central serous chorioretinopathy in Olmsted County, Minnesota, 1980-2002. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):169-73. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.032.
- Dansingani KK, Balaratnasingam C, Klufas MA, Sarraf D, Freund KB. Optical Coherence Tomography Angiography of Shallow Irregular Pigment Epithelial Detachments In Pachychoroid Spectrum Disease. Am J Ophthalmol. 2015 Dec;160(6):1243-1254.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2015.08.028. Epub 2015 Aug 28.
- Ng DS, Bakthavatsalam M, Lai FH, Cheung CY, Cheung GC, Tang FY, Tsang CW, Lai TY, Wong TY, Brelen ME. Classification of Exudative Age-Related Macular Degeneration With Pachyvessels on En Face Swept-Source Optical Coherence Tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Feb 1;58(2):1054-1062. doi: 10.1167/iovs.16-20519.
- Bakthavatsalam M, Ng DS, Lai FH, Tang FY, Brelen ME, Tsang CW, Lai TY, Cheung CY. Choroidal structures in polypoidal choroidal vasculopathy, neovascular age-related maculopathy, and healthy eyes determined by binarization of swept source optical coherence tomographic images. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 May;255(5):935-943. doi: 10.1007/s00417-017-3591-3. Epub 2017 Feb 1.
- Lai FH, Ng DS, Bakthavatsalam M, Chan VC, Young AL, Luk FO, Tsang CW, Brelen ME. A Multicenter Study on the Long-term Outcomes of Half-dose Photodynamic Therapy in Chronic Central Serous Chorioretinopathy. Am J Ophthalmol. 2016 Oct;170:91-99. doi: 10.1016/j.ajo.2016.07.026. Epub 2016 Aug 9.
- Lai TY, Chan WM, Li H, Lai RY, Liu DT, Lam DS. Safety enhanced photodynamic therapy with half dose verteporfin for chronic central serous chorioretinopathy: a short term pilot study. Br J Ophthalmol. 2006 Jul;90(7):869-74. doi: 10.1136/bjo.2006.090282. Epub 2006 Apr 5.
- Chan WM, Lai TY, Lai RY, Tang EW, Liu DT, Lam DS. Safety enhanced photodynamic therapy for chronic central serous chorioretinopathy: one-year results of a prospective study. Retina. 2008 Jan;28(1):85-93. doi: 10.1097/IAE.0b013e318156777f.
- van Dijk EHC, Fauser S, Breukink MB, Blanco-Garavito R, Groenewoud JMM, Keunen JEE, Peters PJH, Dijkman G, Souied EH, MacLaren RE, Querques G, Downes SM, Hoyng CB, Boon CJF. Half-Dose Photodynamic Therapy versus High-Density Subthreshold Micropulse Laser Treatment in Patients with Chronic Central Serous Chorioretinopathy: The PLACE Trial. Ophthalmology. 2018 Oct;125(10):1547-1555. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.04.021. Epub 2018 Jun 14.
- Li WX, Muyese A, Xie ZT, Liu WH, Zhang B. Validity and reliability of the Chinese version of Morningness/Eveningness Questionnaire- 5 items(MEQ-5) in students of technical schools. Chinese Mental Health Journal. 2016; 6: 406-412.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSCR POOH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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