Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centrale sereuze chorioretinopathieregistratie en pachychoroïde observatie en natuurlijke historiestudie (CSCR POOH)

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Dr Danny Siu-Chun NG, Chinese University of Hong Kong

Doelstellingen:

  1. Een Natural History Observation Study uitvoeren om de klinische kenmerken en progressie van centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) van de vroegste tot de visusbedreigende stadia te karakteriseren.
  2. Verzamel genetische monsters van getroffen personen en hun families om vast te stellen of er een genetische basis is voor de ziekte.
  3. Een register creëren van patiënten die getroffen zijn door CSCR en die ermee instemmen om gecontacteerd te worden voor opname in toekomstige klinische onderzoeken.
  4. Om de incidentie en risicofactoren voor progressie van pachychoroïde fenotypes te bepalen die zijn geïdentificeerd vanuit de onaangetaste medeogen van CSCR-patiënten.

Ontwerp en onderwerpen:

Observatie, niet-interventionele studie met prospectieve follow-up gedurende 2 jaar. De studie heeft tot doel 350 patiënten met CSCR in te schrijven (100 van het Hong Kong Eye Hospital, 80 van het Prince of Wales Hospital en het Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, en 170 van het Chinese University of Hong Kong (CUHK) Eye Centre in het Hong Kong Eye Hospital). .

Studie instrumenten:

Functionele tests omvatten gezichtsscherpte en microperimetrie. Retinale beeldvorming met niet-invasieve ultra-widefield kleuren funduscamera, fundus autofluorescentie (FAF) en optische coherentietomografie (OCT). Vragenlijsten voor risicofactorprofilering en beoordeling van de kwaliteit van leven. Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor genetische tests als blijkt dat er een klinische diagnose van CSCR is, zoals vastgesteld in het CUHK Eye Center in het Hong Kong Eye Hospital.

Belangrijkste uitkomstmaten:

Het primaire resultaat is longitudinale verandering van retinale pigmentepitheeldefecten op FAF, spectraal domein (SD) OCT en infraroodbeeldvorming. De secundaire uitkomsten zijn: 1) progressieve verzwakking van buitenste nucleaire laag (ONL), extern beperkend membraan (ELM) en ellipsoïde zone (EZ) op SD OCT, 2) longitudinale veranderingen van subfoveale choroïdale dikte op geveegde bron (SS) OCT, 3 ) incidentie en begin van intraretinale cysten, 4) incidentie en begin van type 1 choroïdale neovascularisatie, 5) snelheid van non-perfusie van choriocapillaris op SS OCT-angiografie (OCTA), 6) snelheid van verlies van retinale gevoeligheid met behulp van microperimetrietests, 7) snelheid van gezichtsscherpteverlies, 8) epidemiologie van risicofactoren geassocieerd met CSCR, 9) identificatie van genen en de genetische varianten die geassocieerd zijn met gevoeligheid voor CSCR en 10) documentatie van het klinisch beloop van recidief(en) van sereuze netvliesloslating, persistentie en oplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Betekenis en toepassingen van studieresultaten:

I) De voorgestelde studie zal een uitgebreide klinische karakterisering bepalen van een groot cohort van 350 CSCR-patiënten met nieuwe, niet-invasieve beeldvormingstechnieken om de ultrastructuur van de choroidea en het netvlies te onderzoeken om subtiele veranderingen te detecteren die niet zichtbaar zijn door routinematige oogcontrole en conventionele fundoscopie inspectie.

II) De pathofysiologie van CSCR begrijpen door ultrastructurele veranderingen van chorioretina en genotypen te bestuderen.

III) Longitudinale gegevens van deze studie zullen CSCR-progressierisico's en behandelingsresultaten bepalen. Onze grote CSCR-database zal een unieke, grote cohortstudie zijn met robuuste klinische en moleculaire karakteriseringen. Deze kennis kan helpen bij het ontwikkelen van realistische en effectieve diagnostische tests en geïndividualiseerde behandelingen voor CSCR, en kan helpen bij het ontwerpen van toekomstige klinische onderzoeken.

Gegevensanalyse:

Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van standaard statistische software (SPSS, STATA). De onderzoekers zullen verschillende statistische technieken gebruiken voor analyse. Tenzij anders vermeld, zijn alle statistische tests tweezijdig met een significantieniveau van 0,05. Alle betrouwbaarheidsintervallen zijn tweezijdig met een betrouwbaarheidsniveau van 95%. Categorische variabelen worden gepresenteerd als het aantal en percentage patiënten in elke categorie. Continue variabelen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken zoals n, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum.

Er zullen beschrijvende statistieken worden verstrekt voor de demografische gegevens van de patiënt en basiskenmerken. Andere relevante basisinformatie zal worden vermeld en waar nodig worden samengevat met beschrijvende statistieken.

Een onafhankelijke commissie zal de gegevens en de veiligheid van het onderzoek beoordelen. Er zal een adequate administratie worden bijgehouden en beschikbaar worden gesteld voor audit/inspectie. Alle studiedocumenten worden minimaal drie jaar na afsluiting van de studie bewaard.

Aanzienlijke verschillen met normaal beheer:

  1. Het onderzoek is een prospectief natuurhistorisch observatieonderzoek en het protocol vereist in totaal 5 bezoeken (naast de routinezorg) aan het CUHK Eye Centre in het Hong Kong Eye Hospital gedurende een periode van 2 jaar.
  2. Bloedafname zal alleen worden uitgevoerd tijdens het eerste (baseline) bezoek voor genetisch onderzoek.

methoden:

Voor bezoek 1 (basislijn, maand 0):

  1. Demografie en medische geschiedenis in het verleden (1.1. Medische geschiedenis, 1.2. Drugsgeschiedenis, 1.3. Bloeddruk (BP) en Body-mass index (BMI) metingen, 1.4. Eerdere fluoresceïne- en indocyaninegroene angiografiebeelden (indien beschikbaar) zullen worden beoordeeld)
  2. Visuele functie, intraoculaire druk en oculaire biometrie (2.1. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte, 2.2. Autorefractie, 2.3. Axiale lengtemeting, 2.4. Fundus Autofluorescentie, 2.5. Maculaire Spectrale Domein Optische Coherentie Tomografie (SD-OCT) 2.6. Fundusfotografie met ultragroothoekkleuren en autofluorescentie, 2.7. Macula geveegde bron optische coherentietomografie (SS-OCT), 2.8. OCT-angiografie, 2.9. microperimetrie)
  3. Vragenlijsten over slaapkwaliteit, stemming en kwaliteit van leven (3.1. Ochtend- en avondvragenlijst, 3.2. Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI), 3,3. Slapeloosheid Severity Index (ISI), 3,4. Epworth-slaperigheidsschaal (ESS), 3,5. Algemene angststoornis-7 (GAD-7) en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vragenlijsten, 3.6. National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI-VFQ-25) vragenlijst over kwaliteit van leven)
  4. Bloedafname voor genetisch onderzoek

Voor bezoek 2 (maand 6) tot bezoek 5 (maand 24):

1.1 tot 1.4 zullen worden herzien voor eventuele updates. De oogonderzoeken die worden herhaald zijn: 2.1, 2.4 - 2.9 De vragenlijsten die worden herhaald zijn: 3.5 - 3.6 (alleen tijdens Bezoeken 3 en 5)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Eye Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • CUHK Eye Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie heeft tot doel om in totaal 350 patiënten met CSCR in te schrijven, waarvan:

  • 170 proefpersonen uit een eerdere cross-sectionele observatiestudie getiteld 'The Association of Sleep Disturbances and Maculopathy' (IRB / REC Nr.: 2018.158) in het CUHK Eye Centre.
  • Tijdens de voorgestelde studieduur zullen 180 proefpersonen worden aangeworven. Van de 180 nieuwe rekruten zullen er 100 worden gerekruteerd uit het Hong Kong Eye Hospital en het CUHK Eye Centre. De overige 80 proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit het Department of Ophthalmology and Visual Sciences, het Prince of Wales Hospital en het Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid of bewijs van eerdere sereuze netvliesloslating gedocumenteerd op OCT met betrekking tot de achterpool die geen verband houdt met een ander ziekteproces.
  • Ten minste 1 gebied met wijziging van het retinaal pigmentepitheel (RPE) op FAF-, SD-OCT- of infraroodbeeldvorming.
  • Subfoveale choroïdale dikte (SFCT) van 300 μm of meer op SD-enhanced depth imaging (EDI) OCT of SS-OCT voor ten minste één oog.
  • Patiënt 18 jaar of ouder.
  • Bereid om pupilverwijding te ondergaan, en protocol-vereiste procedures voor beide ogen.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere maculopathie bij klinisch onderzoek, zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
  • Media-opaciteit zoals cataract die een adequate acquisitie van fundal-afbeeldingen zou kunnen verstoren.
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale verandering van retinale pigmentepitheeldefecten op Fundus Autofluorescentie (FAF) vanaf baseline en tussen bezoeken.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Fundus autofluorescentie - uitgevoerd met behulp van Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Duitsland) om een ​​beeld van 35 graden en 55 graden te verkrijgen, gecentreerd op de fovea.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Longitudinale verandering van retinale pigmentepitheeldefecten op Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) vanaf baseline en tussen bezoeken.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Macular Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) - uitgevoerd met behulp van Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Duitsland) om een ​​kubus van 6x6 mm te verkrijgen die bestaat uit 97 netvliesscans gecentreerd op de fovea.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Longitudinale verandering van retinale pigmentepitheeldefecten op infraroodbeeldvorming vanaf de basislijn en tussen bezoeken.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Fundusfotografie met ultrabreedbeeldkleur en autofluorescentie (Optos PLC, Dunfermline, VK) - uitgevoerd om een ​​beeld van 240 graden vast te leggen, gecentreerd op de fovea.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressieve verzwakking van buitenste nucleaire laag (ONL), extern beperkend membraan (ELM) en ellipsoïde zone (EZ) op SD-OCT.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Macular Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) - uitgevoerd met behulp van Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Duitsland) om een ​​kubus van 6x6 mm te verkrijgen die bestaat uit 97 netvliesscans gecentreerd op de fovea.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Veranderingen van subfoveale choroïdale dikte op optische coherentietomografie met geveegde bron (SS-OCT).
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Macular Swept Source Optical Coherence Tomography (SS-OCT) - uitgevoerd met behulp van Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokyo, Japan) om 12 radiale rasterlijnen (300 x 50) te verkrijgen, 1 klokuur uit elkaar en gecentreerd op de fovea, met 16 frames gemiddeld in elke B-scan. Elke scan is 12 mm lang. Bruch's membraan en choroïdale-sclerale interface (CSI) werden afgebakend met de ingebouwde autosegmentatiesoftware van de machine, met handmatige aanpassingen indien nodig. Subfoveale choroïdale dikte (SFCT) wordt gedefinieerd als de afstand van het membraan van Bruch en CSI en werd automatisch gemeten door een ingebouwde schuifmaat bij de fovea.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Incidentie van intraretinale cysten.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Bepaald door retinale beeldvorming met niet-invasieve ultra-widefield kleuren funduscamera, fundus autofluorescentie (FAF) en optische coherentietomografie (OCT).
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Begin van intraretinale cysten.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Bepaald door retinale beeldvorming met niet-invasieve ultra-widefield kleuren funduscamera, fundus autofluorescentie (FAF) en optische coherentietomografie (OCT).
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Incidentie van type 1 choroïdale neovascularisatie.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Bepaald door retinale beeldvorming met niet-invasieve ultra-widefield kleuren funduscamera, fundus autofluorescentie (FAF) en optische coherentietomografie (OCT).
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Begin van type 1 choroïdale neovascularisatie.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Bepaald door retinale beeldvorming met niet-invasieve ultra-widefield kleuren funduscamera, fundus autofluorescentie (FAF) en optische coherentietomografie (OCT).
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Veranderingen van choriocapillaris non-perfusie op SS OCT-angiografie (OCTA).
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
OCT-angiografie (OCTA) - uitgevoerd met behulp van de Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokyo, Japan) om een ​​maculaire kubus van 6 mm te verwerven met een resolutie van 512x512 en een 3D OCT-beeld. Elk oog wordt in tweevoud (3 keer) gescand, zodat middeling kan worden uitgevoerd voor kwantificering van choriocapillaris flow-leegte.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Veranderingen van de gevoeligheid van het netvlies met behulp van microperimetrietests.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Microperimetrie (MAIA, Italië) voor maculaire functie en gevoeligheidsbeoordeling.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Gezichtsscherpte verandert.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (ETDRS-kaartletterscore).
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Epidemiologische associatie van medische geschiedenis met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Er zal een gedetailleerd onderzoek worden uitgevoerd naar de rookstatus en medische geschiedenis, waaronder hypertensie, coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, erectiestoornissen, Helicobacter pylori-infectie, maagzweer, gastro-oesofageale reflux, auto-immuunziekten, orgaantransplantatie, zwangerschap, eczeem, endocriene ziekten zoals het syndroom van Cushing , angst en depressie.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Epidemiologische associatie van gebruik van orale corticosteroïden met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Epidemiologische associatie van gebruik van intraveneuze corticosteroïden met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Epidemiologische associatie van gebruik van intravitreale corticosteroïden met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Epidemiologische associatie van gebruik van perioculaire corticosteroïden met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Epidemiologische associatie van gebruik van intranasale corticosteroïden met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Epidemiologische associatie van gebruik van intra-articulaire corticosteroïden met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Epidemiologische associatie van gebruik van epidurale corticosteroïden met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Epidemiologische associatie van gebruik van dermale corticosteroïden met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Epidemiologische associatie van het gebruik van antacida met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Epidemiologische associatie van het gebruik van antihistaminica met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Epidemiologische associatie van gebruik van neussprays die pseudo-efedrine en oxymetazoline bevatten met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Epidemiologische associatie van gebruik van fosfodiësterase-5-remmers met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Fosfodiësterase-5-remmers zoals sildenafil.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Epidemiologische associatie van bloeddruk (BP) met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Epidemiologische associatie van body-mass index (BMI) met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Epidemiologische associatie van eerdere bevindingen in fluoresceïne en indocyanine groene angiografiebeelden met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Epidemiologische associatie van best gecorrigeerde gezichtsscherpte met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte zoals gemeten aan de hand van de ETDRS-kaartletterscore.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Epidemiologische associatie van autorefractie met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0).
Bij baseline (maand 0).
Epidemiologische associatie van axiale lengtemeting met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0).
Axiale lengtemeting zoals gemeten door IOL-Master (Zeiss, Duitsland).
Bij baseline (maand 0).
Epidemiologische associatie van bevindingen in Fundus Autofluorescentie met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Fundus autofluorescentie zal worden uitgevoerd met behulp van Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Duitsland) om een ​​beeld van 35 graden en 55 graden te verkrijgen, gecentreerd op de fovea.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Epidemiologische associatie van bevindingen in Macular Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Macular Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) zal worden uitgevoerd met behulp van Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Duitsland) om een ​​kubus van 6x6 mm te verkrijgen die bestaat uit 97 netvliesscans gecentreerd op de fovea.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Epidemiologische associatie van bevindingen in ultra-widefield kleurenfundusfotografie en autofluorescentie met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Fundusfotografie met ultrabreedbeeldkleuren en autofluorescentie (Optos PLC, Dunfermline, VK) zullen worden uitgevoerd om een ​​beeld van 240 graden vast te leggen, gecentreerd op de fovea.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Epidemiologische associatie van bevindingen in Macular Swept Source Optical Coherence Tomography (SS-OCT) met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Macular Swept Source Optical Coherence Tomography (SS-OCT) zal worden uitgevoerd met behulp van Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokyo, Japan) om 12 radiale rasterlijnen (300 x 50) te verkrijgen, 1 klokuur uit elkaar en gecentreerd op de fovea , met 16 frames gemiddeld in elke B-scan. Elke scan is 12 mm lang. Bruch's membraan en choroïdale-sclerale interface (CSI) werden afgebakend met de ingebouwde autosegmentatiesoftware van de machine, met handmatige aanpassingen indien nodig. Subfoveale choroïdale dikte (SFCT) wordt gedefinieerd als de afstand van het membraan van Bruch en CSI en werd automatisch gemeten door een ingebouwde schuifmaat bij de fovea.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Epidemiologische associatie van bevindingen in OCT-angiografie met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
OCT-angiografie zal worden uitgevoerd met behulp van de Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokyo, Japan) om 6 mm maculaire kubus te verkrijgen in een resolutie van 512x512 en 3D OCT-beeld. Elk oog wordt in tweevoud (3 keer) gescand, zodat middeling kan worden uitgevoerd voor kwantificering van choriocapillaris flow-leegte.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Epidemiologische associatie van bevindingen in microperimetrie met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Microperimetrie (MAIA, Italië) zal worden uitgevoerd voor beoordeling van de maculaire functie en gevoeligheid.
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Epidemiologische associatie van ochtend- en avondchoronotype met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0).
De beknopte versie van de Morningness-Avondness Questionnaire, die is gevalideerd bij de Chinese bevolking met bevredigende psychometrische eigenschappen, zal worden gebruikt om het chronotype te meten.
Bij baseline (maand 0).
Epidemiologische associatie van slaapkwaliteit met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) voor het evalueren van respectievelijk iemands algehele slaapkwaliteit en de ernst van slapeloosheidssymptomen. Minimale score: 0. Maximale score: 21. Een hogere score betekent een slechtere slaapkwaliteit.
Bij baseline (maand 0).
Epidemiologische associatie van de ernst van slapeloosheid met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0).
Insomnia Severity Index (ISI) voor het evalueren van respectievelijk iemands algehele slaapkwaliteit en de ernst van slapeloosheidssymptomen. Minimale score: 0. Maximale score: 28. Een hogere score betekent een hogere ernst van slapeloosheid.
Bij baseline (maand 0).
Epidemiologische associatie van overmatige slaperigheid overdag met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0).
Epworth Sleepiness Scale (ESS): ESS zal in ons huidige onderzoek ook worden gebruikt om overmatige slaperigheid overdag te meten. Minimale score: 0. Maximale score: 24. Een hogere score betekent een hogere mate van overmatige slaperigheid overdag.
Bij baseline (maand 0).
Epidemiologische associatie van angst met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 12 en maand 24.
Vragenlijst gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7): Dit is een gevalideerde angstschaal. Minimale score: 1. Maximale score: 21. Een hogere score betekent een grotere mate van angst.
Bij baseline (maand 0), maand 12 en maand 24.
Epidemiologische associatie van depressie met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 12 en maand 24.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vragenlijst: dit is een gevalideerde depressieschaal. Minimale score: 1. Maximale score: 27. Een hogere score betekent een hogere ernst van de depressie.
Bij baseline (maand 0), maand 12 en maand 24.
Epidemiologische associatie van kwaliteit van leven met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 12 en maand 24.
De National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) vragenlijst over de kwaliteit van leven. Minimale score: 0. Maximale score: 100. Een hogere score betekent een betere visiegerichte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Bij baseline (maand 0), maand 12 en maand 24.
Associatie van single nucleotide polymorphism (SNP) met gevoeligheid voor CSCR
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0).
Er wordt een bloedmonster van 10 ml afgenomen bij de deelnemer door middel van venapunctie voor DNA-sequencing. Odds ratio (OR) (en zijn 95% betrouwbaarheidsinterval (BI)) zal worden berekend om de associatie van de SNP met de gevoeligheid voor CSCR van de deelnemer te beoordelen.
Bij baseline (maand 0).
Aantal deelnemers met ernstige netvliesloslating
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Onderzoekers zullen bepalen of er sprake is van een sereuze netvliesloslating na beoordeling van de resultaten van functionele tests, waaronder gezichtsscherpte en microperimetrie, en beeldvorming van het netvlies met niet-invasieve ultra-widefield kleurenfunduscamera, fundus autofluorescentie (FAF) en optische coherentietomografie (OCT).
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danny Siu-Chun Ng, FHKAM(Ophth), Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Centrale sereuze chorioretinopathie

3
Abonneren