- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05278169
Centrale sereuze chorioretinopathieregistratie en pachychoroïde observatie en natuurlijke historiestudie (CSCR POOH)
Doelstellingen:
- Een Natural History Observation Study uitvoeren om de klinische kenmerken en progressie van centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) van de vroegste tot de visusbedreigende stadia te karakteriseren.
- Verzamel genetische monsters van getroffen personen en hun families om vast te stellen of er een genetische basis is voor de ziekte.
- Een register creëren van patiënten die getroffen zijn door CSCR en die ermee instemmen om gecontacteerd te worden voor opname in toekomstige klinische onderzoeken.
- Om de incidentie en risicofactoren voor progressie van pachychoroïde fenotypes te bepalen die zijn geïdentificeerd vanuit de onaangetaste medeogen van CSCR-patiënten.
Ontwerp en onderwerpen:
Observatie, niet-interventionele studie met prospectieve follow-up gedurende 2 jaar. De studie heeft tot doel 350 patiënten met CSCR in te schrijven (100 van het Hong Kong Eye Hospital, 80 van het Prince of Wales Hospital en het Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, en 170 van het Chinese University of Hong Kong (CUHK) Eye Centre in het Hong Kong Eye Hospital). .
Studie instrumenten:
Functionele tests omvatten gezichtsscherpte en microperimetrie. Retinale beeldvorming met niet-invasieve ultra-widefield kleuren funduscamera, fundus autofluorescentie (FAF) en optische coherentietomografie (OCT). Vragenlijsten voor risicofactorprofilering en beoordeling van de kwaliteit van leven. Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor genetische tests als blijkt dat er een klinische diagnose van CSCR is, zoals vastgesteld in het CUHK Eye Center in het Hong Kong Eye Hospital.
Belangrijkste uitkomstmaten:
Het primaire resultaat is longitudinale verandering van retinale pigmentepitheeldefecten op FAF, spectraal domein (SD) OCT en infraroodbeeldvorming. De secundaire uitkomsten zijn: 1) progressieve verzwakking van buitenste nucleaire laag (ONL), extern beperkend membraan (ELM) en ellipsoïde zone (EZ) op SD OCT, 2) longitudinale veranderingen van subfoveale choroïdale dikte op geveegde bron (SS) OCT, 3 ) incidentie en begin van intraretinale cysten, 4) incidentie en begin van type 1 choroïdale neovascularisatie, 5) snelheid van non-perfusie van choriocapillaris op SS OCT-angiografie (OCTA), 6) snelheid van verlies van retinale gevoeligheid met behulp van microperimetrietests, 7) snelheid van gezichtsscherpteverlies, 8) epidemiologie van risicofactoren geassocieerd met CSCR, 9) identificatie van genen en de genetische varianten die geassocieerd zijn met gevoeligheid voor CSCR en 10) documentatie van het klinisch beloop van recidief(en) van sereuze netvliesloslating, persistentie en oplossing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Betekenis en toepassingen van studieresultaten:
I) De voorgestelde studie zal een uitgebreide klinische karakterisering bepalen van een groot cohort van 350 CSCR-patiënten met nieuwe, niet-invasieve beeldvormingstechnieken om de ultrastructuur van de choroidea en het netvlies te onderzoeken om subtiele veranderingen te detecteren die niet zichtbaar zijn door routinematige oogcontrole en conventionele fundoscopie inspectie.
II) De pathofysiologie van CSCR begrijpen door ultrastructurele veranderingen van chorioretina en genotypen te bestuderen.
III) Longitudinale gegevens van deze studie zullen CSCR-progressierisico's en behandelingsresultaten bepalen. Onze grote CSCR-database zal een unieke, grote cohortstudie zijn met robuuste klinische en moleculaire karakteriseringen. Deze kennis kan helpen bij het ontwikkelen van realistische en effectieve diagnostische tests en geïndividualiseerde behandelingen voor CSCR, en kan helpen bij het ontwerpen van toekomstige klinische onderzoeken.
Gegevensanalyse:
Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van standaard statistische software (SPSS, STATA). De onderzoekers zullen verschillende statistische technieken gebruiken voor analyse. Tenzij anders vermeld, zijn alle statistische tests tweezijdig met een significantieniveau van 0,05. Alle betrouwbaarheidsintervallen zijn tweezijdig met een betrouwbaarheidsniveau van 95%. Categorische variabelen worden gepresenteerd als het aantal en percentage patiënten in elke categorie. Continue variabelen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken zoals n, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum.
Er zullen beschrijvende statistieken worden verstrekt voor de demografische gegevens van de patiënt en basiskenmerken. Andere relevante basisinformatie zal worden vermeld en waar nodig worden samengevat met beschrijvende statistieken.
Een onafhankelijke commissie zal de gegevens en de veiligheid van het onderzoek beoordelen. Er zal een adequate administratie worden bijgehouden en beschikbaar worden gesteld voor audit/inspectie. Alle studiedocumenten worden minimaal drie jaar na afsluiting van de studie bewaard.
Aanzienlijke verschillen met normaal beheer:
- Het onderzoek is een prospectief natuurhistorisch observatieonderzoek en het protocol vereist in totaal 5 bezoeken (naast de routinezorg) aan het CUHK Eye Centre in het Hong Kong Eye Hospital gedurende een periode van 2 jaar.
- Bloedafname zal alleen worden uitgevoerd tijdens het eerste (baseline) bezoek voor genetisch onderzoek.
methoden:
Voor bezoek 1 (basislijn, maand 0):
- Demografie en medische geschiedenis in het verleden (1.1. Medische geschiedenis, 1.2. Drugsgeschiedenis, 1.3. Bloeddruk (BP) en Body-mass index (BMI) metingen, 1.4. Eerdere fluoresceïne- en indocyaninegroene angiografiebeelden (indien beschikbaar) zullen worden beoordeeld)
- Visuele functie, intraoculaire druk en oculaire biometrie (2.1. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte, 2.2. Autorefractie, 2.3. Axiale lengtemeting, 2.4. Fundus Autofluorescentie, 2.5. Maculaire Spectrale Domein Optische Coherentie Tomografie (SD-OCT) 2.6. Fundusfotografie met ultragroothoekkleuren en autofluorescentie, 2.7. Macula geveegde bron optische coherentietomografie (SS-OCT), 2.8. OCT-angiografie, 2.9. microperimetrie)
- Vragenlijsten over slaapkwaliteit, stemming en kwaliteit van leven (3.1. Ochtend- en avondvragenlijst, 3.2. Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI), 3,3. Slapeloosheid Severity Index (ISI), 3,4. Epworth-slaperigheidsschaal (ESS), 3,5. Algemene angststoornis-7 (GAD-7) en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vragenlijsten, 3.6. National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI-VFQ-25) vragenlijst over kwaliteit van leven)
- Bloedafname voor genetisch onderzoek
Voor bezoek 2 (maand 6) tot bezoek 5 (maand 24):
1.1 tot 1.4 zullen worden herzien voor eventuele updates. De oogonderzoeken die worden herhaald zijn: 2.1, 2.4 - 2.9 De vragenlijsten die worden herhaald zijn: 3.5 - 3.6 (alleen tijdens Bezoeken 3 en 5)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Eye Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- CUHK Eye Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie heeft tot doel om in totaal 350 patiënten met CSCR in te schrijven, waarvan:
- 170 proefpersonen uit een eerdere cross-sectionele observatiestudie getiteld 'The Association of Sleep Disturbances and Maculopathy' (IRB / REC Nr.: 2018.158) in het CUHK Eye Centre.
- Tijdens de voorgestelde studieduur zullen 180 proefpersonen worden aangeworven. Van de 180 nieuwe rekruten zullen er 100 worden gerekruteerd uit het Hong Kong Eye Hospital en het CUHK Eye Centre. De overige 80 proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit het Department of Ophthalmology and Visual Sciences, het Prince of Wales Hospital en het Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid of bewijs van eerdere sereuze netvliesloslating gedocumenteerd op OCT met betrekking tot de achterpool die geen verband houdt met een ander ziekteproces.
- Ten minste 1 gebied met wijziging van het retinaal pigmentepitheel (RPE) op FAF-, SD-OCT- of infraroodbeeldvorming.
- Subfoveale choroïdale dikte (SFCT) van 300 μm of meer op SD-enhanced depth imaging (EDI) OCT of SS-OCT voor ten minste één oog.
- Patiënt 18 jaar of ouder.
- Bereid om pupilverwijding te ondergaan, en protocol-vereiste procedures voor beide ogen.
Uitsluitingscriteria:
- Andere maculopathie bij klinisch onderzoek, zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
- Media-opaciteit zoals cataract die een adequate acquisitie van fundal-afbeeldingen zou kunnen verstoren.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Longitudinale verandering van retinale pigmentepitheeldefecten op Fundus Autofluorescentie (FAF) vanaf baseline en tussen bezoeken.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Fundus autofluorescentie - uitgevoerd met behulp van Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Duitsland) om een beeld van 35 graden en 55 graden te verkrijgen, gecentreerd op de fovea.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Longitudinale verandering van retinale pigmentepitheeldefecten op Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) vanaf baseline en tussen bezoeken.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Macular Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) - uitgevoerd met behulp van Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Duitsland) om een kubus van 6x6 mm te verkrijgen die bestaat uit 97 netvliesscans gecentreerd op de fovea.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Longitudinale verandering van retinale pigmentepitheeldefecten op infraroodbeeldvorming vanaf de basislijn en tussen bezoeken.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Fundusfotografie met ultrabreedbeeldkleur en autofluorescentie (Optos PLC, Dunfermline, VK) - uitgevoerd om een beeld van 240 graden vast te leggen, gecentreerd op de fovea.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressieve verzwakking van buitenste nucleaire laag (ONL), extern beperkend membraan (ELM) en ellipsoïde zone (EZ) op SD-OCT.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Macular Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) - uitgevoerd met behulp van Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Duitsland) om een kubus van 6x6 mm te verkrijgen die bestaat uit 97 netvliesscans gecentreerd op de fovea.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Veranderingen van subfoveale choroïdale dikte op optische coherentietomografie met geveegde bron (SS-OCT).
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Macular Swept Source Optical Coherence Tomography (SS-OCT) - uitgevoerd met behulp van Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokyo, Japan) om 12 radiale rasterlijnen (300 x 50) te verkrijgen, 1 klokuur uit elkaar en gecentreerd op de fovea, met 16 frames gemiddeld in elke B-scan.
Elke scan is 12 mm lang.
Bruch's membraan en choroïdale-sclerale interface (CSI) werden afgebakend met de ingebouwde autosegmentatiesoftware van de machine, met handmatige aanpassingen indien nodig.
Subfoveale choroïdale dikte (SFCT) wordt gedefinieerd als de afstand van het membraan van Bruch en CSI en werd automatisch gemeten door een ingebouwde schuifmaat bij de fovea.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Incidentie van intraretinale cysten.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Bepaald door retinale beeldvorming met niet-invasieve ultra-widefield kleuren funduscamera, fundus autofluorescentie (FAF) en optische coherentietomografie (OCT).
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Begin van intraretinale cysten.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Bepaald door retinale beeldvorming met niet-invasieve ultra-widefield kleuren funduscamera, fundus autofluorescentie (FAF) en optische coherentietomografie (OCT).
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Incidentie van type 1 choroïdale neovascularisatie.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Bepaald door retinale beeldvorming met niet-invasieve ultra-widefield kleuren funduscamera, fundus autofluorescentie (FAF) en optische coherentietomografie (OCT).
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Begin van type 1 choroïdale neovascularisatie.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Bepaald door retinale beeldvorming met niet-invasieve ultra-widefield kleuren funduscamera, fundus autofluorescentie (FAF) en optische coherentietomografie (OCT).
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Veranderingen van choriocapillaris non-perfusie op SS OCT-angiografie (OCTA).
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
OCT-angiografie (OCTA) - uitgevoerd met behulp van de Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokyo, Japan) om een maculaire kubus van 6 mm te verwerven met een resolutie van 512x512 en een 3D OCT-beeld.
Elk oog wordt in tweevoud (3 keer) gescand, zodat middeling kan worden uitgevoerd voor kwantificering van choriocapillaris flow-leegte.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Veranderingen van de gevoeligheid van het netvlies met behulp van microperimetrietests.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Microperimetrie (MAIA, Italië) voor maculaire functie en gevoeligheidsbeoordeling.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Gezichtsscherpte verandert.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (ETDRS-kaartletterscore).
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Epidemiologische associatie van medische geschiedenis met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Er zal een gedetailleerd onderzoek worden uitgevoerd naar de rookstatus en medische geschiedenis, waaronder hypertensie, coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, erectiestoornissen, Helicobacter pylori-infectie, maagzweer, gastro-oesofageale reflux, auto-immuunziekten, orgaantransplantatie, zwangerschap, eczeem, endocriene ziekten zoals het syndroom van Cushing , angst en depressie.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Epidemiologische associatie van gebruik van orale corticosteroïden met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
|
Epidemiologische associatie van gebruik van intraveneuze corticosteroïden met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
|
Epidemiologische associatie van gebruik van intravitreale corticosteroïden met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
|
Epidemiologische associatie van gebruik van perioculaire corticosteroïden met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
|
Epidemiologische associatie van gebruik van intranasale corticosteroïden met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
|
Epidemiologische associatie van gebruik van intra-articulaire corticosteroïden met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
|
Epidemiologische associatie van gebruik van epidurale corticosteroïden met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
|
Epidemiologische associatie van gebruik van dermale corticosteroïden met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
|
Epidemiologische associatie van het gebruik van antacida met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
|
Epidemiologische associatie van het gebruik van antihistaminica met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
|
Epidemiologische associatie van gebruik van neussprays die pseudo-efedrine en oxymetazoline bevatten met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
|
Epidemiologische associatie van gebruik van fosfodiësterase-5-remmers met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Fosfodiësterase-5-remmers zoals sildenafil.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Epidemiologische associatie van bloeddruk (BP) met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
|
Epidemiologische associatie van body-mass index (BMI) met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
|
Epidemiologische associatie van eerdere bevindingen in fluoresceïne en indocyanine groene angiografiebeelden met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
|
Epidemiologische associatie van best gecorrigeerde gezichtsscherpte met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte zoals gemeten aan de hand van de ETDRS-kaartletterscore.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Epidemiologische associatie van autorefractie met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0).
|
Bij baseline (maand 0).
|
|
Epidemiologische associatie van axiale lengtemeting met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0).
|
Axiale lengtemeting zoals gemeten door IOL-Master (Zeiss, Duitsland).
|
Bij baseline (maand 0).
|
Epidemiologische associatie van bevindingen in Fundus Autofluorescentie met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Fundus autofluorescentie zal worden uitgevoerd met behulp van Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Duitsland) om een beeld van 35 graden en 55 graden te verkrijgen, gecentreerd op de fovea.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Epidemiologische associatie van bevindingen in Macular Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Macular Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) zal worden uitgevoerd met behulp van Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Duitsland) om een kubus van 6x6 mm te verkrijgen die bestaat uit 97 netvliesscans gecentreerd op de fovea.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Epidemiologische associatie van bevindingen in ultra-widefield kleurenfundusfotografie en autofluorescentie met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Fundusfotografie met ultrabreedbeeldkleuren en autofluorescentie (Optos PLC, Dunfermline, VK) zullen worden uitgevoerd om een beeld van 240 graden vast te leggen, gecentreerd op de fovea.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Epidemiologische associatie van bevindingen in Macular Swept Source Optical Coherence Tomography (SS-OCT) met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Macular Swept Source Optical Coherence Tomography (SS-OCT) zal worden uitgevoerd met behulp van Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokyo, Japan) om 12 radiale rasterlijnen (300 x 50) te verkrijgen, 1 klokuur uit elkaar en gecentreerd op de fovea , met 16 frames gemiddeld in elke B-scan.
Elke scan is 12 mm lang.
Bruch's membraan en choroïdale-sclerale interface (CSI) werden afgebakend met de ingebouwde autosegmentatiesoftware van de machine, met handmatige aanpassingen indien nodig.
Subfoveale choroïdale dikte (SFCT) wordt gedefinieerd als de afstand van het membraan van Bruch en CSI en werd automatisch gemeten door een ingebouwde schuifmaat bij de fovea.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Epidemiologische associatie van bevindingen in OCT-angiografie met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
OCT-angiografie zal worden uitgevoerd met behulp van de Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokyo, Japan) om 6 mm maculaire kubus te verkrijgen in een resolutie van 512x512 en 3D OCT-beeld.
Elk oog wordt in tweevoud (3 keer) gescand, zodat middeling kan worden uitgevoerd voor kwantificering van choriocapillaris flow-leegte.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Epidemiologische associatie van bevindingen in microperimetrie met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Microperimetrie (MAIA, Italië) zal worden uitgevoerd voor beoordeling van de maculaire functie en gevoeligheid.
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Epidemiologische associatie van ochtend- en avondchoronotype met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0).
|
De beknopte versie van de Morningness-Avondness Questionnaire, die is gevalideerd bij de Chinese bevolking met bevredigende psychometrische eigenschappen, zal worden gebruikt om het chronotype te meten.
|
Bij baseline (maand 0).
|
Epidemiologische associatie van slaapkwaliteit met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0).
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) voor het evalueren van respectievelijk iemands algehele slaapkwaliteit en de ernst van slapeloosheidssymptomen.
Minimale score: 0. Maximale score: 21.
Een hogere score betekent een slechtere slaapkwaliteit.
|
Bij baseline (maand 0).
|
Epidemiologische associatie van de ernst van slapeloosheid met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0).
|
Insomnia Severity Index (ISI) voor het evalueren van respectievelijk iemands algehele slaapkwaliteit en de ernst van slapeloosheidssymptomen.
Minimale score: 0. Maximale score: 28.
Een hogere score betekent een hogere ernst van slapeloosheid.
|
Bij baseline (maand 0).
|
Epidemiologische associatie van overmatige slaperigheid overdag met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0).
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS): ESS zal in ons huidige onderzoek ook worden gebruikt om overmatige slaperigheid overdag te meten.
Minimale score: 0. Maximale score: 24.
Een hogere score betekent een hogere mate van overmatige slaperigheid overdag.
|
Bij baseline (maand 0).
|
Epidemiologische associatie van angst met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 12 en maand 24.
|
Vragenlijst gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7): Dit is een gevalideerde angstschaal.
Minimale score: 1. Maximale score: 21.
Een hogere score betekent een grotere mate van angst.
|
Bij baseline (maand 0), maand 12 en maand 24.
|
Epidemiologische associatie van depressie met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 12 en maand 24.
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vragenlijst: dit is een gevalideerde depressieschaal.
Minimale score: 1. Maximale score: 27.
Een hogere score betekent een hogere ernst van de depressie.
|
Bij baseline (maand 0), maand 12 en maand 24.
|
Epidemiologische associatie van kwaliteit van leven met CSCR.
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 12 en maand 24.
|
De National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) vragenlijst over de kwaliteit van leven.
Minimale score: 0. Maximale score: 100.
Een hogere score betekent een betere visiegerichte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Bij baseline (maand 0), maand 12 en maand 24.
|
Associatie van single nucleotide polymorphism (SNP) met gevoeligheid voor CSCR
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0).
|
Er wordt een bloedmonster van 10 ml afgenomen bij de deelnemer door middel van venapunctie voor DNA-sequencing.
Odds ratio (OR) (en zijn 95% betrouwbaarheidsinterval (BI)) zal worden berekend om de associatie van de SNP met de gevoeligheid voor CSCR van de deelnemer te beoordelen.
|
Bij baseline (maand 0).
|
Aantal deelnemers met ernstige netvliesloslating
Tijdsspanne: Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Onderzoekers zullen bepalen of er sprake is van een sereuze netvliesloslating na beoordeling van de resultaten van functionele tests, waaronder gezichtsscherpte en microperimetrie, en beeldvorming van het netvlies met niet-invasieve ultra-widefield kleurenfunduscamera, fundus autofluorescentie (FAF) en optische coherentietomografie (OCT).
|
Bij baseline (maand 0), maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danny Siu-Chun Ng, FHKAM(Ophth), Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chan WM, Lai TY, Lai RY, Liu DT, Lam DS. Half-dose verteporfin photodynamic therapy for acute central serous chorioretinopathy: one-year results of a randomized controlled trial. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1756-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.014. Epub 2008 Jun 5.
- Daruich A, Matet A, Dirani A, Bousquet E, Zhao M, Farman N, Jaisser F, Behar-Cohen F. Central serous chorioretinopathy: Recent findings and new physiopathology hypothesis. Prog Retin Eye Res. 2015 Sep;48:82-118. doi: 10.1016/j.preteyeres.2015.05.003. Epub 2015 May 27.
- Tsai DC, Chen SJ, Huang CC, Chou P, Chung CM, Huang PH, Lin SJ, Chen JW, Chen TJ, Leu HB, Chan WL. Epidemiology of idiopathic central serous chorioretinopathy in Taiwan, 2001-2006: a population-based study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66858. doi: 10.1371/journal.pone.0066858. Print 2013.
- Kitzmann AS, Pulido JS, Diehl NN, Hodge DO, Burke JP. The incidence of central serous chorioretinopathy in Olmsted County, Minnesota, 1980-2002. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):169-73. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.032.
- Dansingani KK, Balaratnasingam C, Klufas MA, Sarraf D, Freund KB. Optical Coherence Tomography Angiography of Shallow Irregular Pigment Epithelial Detachments In Pachychoroid Spectrum Disease. Am J Ophthalmol. 2015 Dec;160(6):1243-1254.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2015.08.028. Epub 2015 Aug 28.
- Ng DS, Bakthavatsalam M, Lai FH, Cheung CY, Cheung GC, Tang FY, Tsang CW, Lai TY, Wong TY, Brelen ME. Classification of Exudative Age-Related Macular Degeneration With Pachyvessels on En Face Swept-Source Optical Coherence Tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Feb 1;58(2):1054-1062. doi: 10.1167/iovs.16-20519.
- Bakthavatsalam M, Ng DS, Lai FH, Tang FY, Brelen ME, Tsang CW, Lai TY, Cheung CY. Choroidal structures in polypoidal choroidal vasculopathy, neovascular age-related maculopathy, and healthy eyes determined by binarization of swept source optical coherence tomographic images. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 May;255(5):935-943. doi: 10.1007/s00417-017-3591-3. Epub 2017 Feb 1.
- Lai FH, Ng DS, Bakthavatsalam M, Chan VC, Young AL, Luk FO, Tsang CW, Brelen ME. A Multicenter Study on the Long-term Outcomes of Half-dose Photodynamic Therapy in Chronic Central Serous Chorioretinopathy. Am J Ophthalmol. 2016 Oct;170:91-99. doi: 10.1016/j.ajo.2016.07.026. Epub 2016 Aug 9.
- Lai TY, Chan WM, Li H, Lai RY, Liu DT, Lam DS. Safety enhanced photodynamic therapy with half dose verteporfin for chronic central serous chorioretinopathy: a short term pilot study. Br J Ophthalmol. 2006 Jul;90(7):869-74. doi: 10.1136/bjo.2006.090282. Epub 2006 Apr 5.
- Chan WM, Lai TY, Lai RY, Tang EW, Liu DT, Lam DS. Safety enhanced photodynamic therapy for chronic central serous chorioretinopathy: one-year results of a prospective study. Retina. 2008 Jan;28(1):85-93. doi: 10.1097/IAE.0b013e318156777f.
- van Dijk EHC, Fauser S, Breukink MB, Blanco-Garavito R, Groenewoud JMM, Keunen JEE, Peters PJH, Dijkman G, Souied EH, MacLaren RE, Querques G, Downes SM, Hoyng CB, Boon CJF. Half-Dose Photodynamic Therapy versus High-Density Subthreshold Micropulse Laser Treatment in Patients with Chronic Central Serous Chorioretinopathy: The PLACE Trial. Ophthalmology. 2018 Oct;125(10):1547-1555. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.04.021. Epub 2018 Jun 14.
- Li WX, Muyese A, Xie ZT, Liu WH, Zhang B. Validity and reliability of the Chinese version of Morningness/Eveningness Questionnaire- 5 items(MEQ-5) in students of technical schools. Chinese Mental Health Journal. 2016; 6: 406-412.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSCR POOH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Centrale sereuze chorioretinopathie
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidNeovasculaire AMD, visuele beperking als gevolg van DME, visuele beperking als gevolg van macula-oedeem Secundair aan Branch of Central RVO, visuele beperking als gevolg van CNVDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendEierstokkanker | Hoogwaardige Ovariële SerousVerenigde Staten
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustWervingAdemhalingsziekte | Overmatige dynamische luchtweginstorting | Tracheobronchomalacie | Overmatige instorting van de Central AirwaysVerenigd Koninkrijk