Centralny rejestr surowiczej chorioretinopatii oraz obserwacja pachychoroidów i badanie historii naturalnej (CSCR POOH)

Znaczenie i zastosowania wyników badań:

I) Proponowane badanie określi kompleksową charakterystykę kliniczną dużej kohorty 350 pacjentów z CSCR za pomocą nowych, nieinwazyjnych technik obrazowania w celu zbadania ultrastruktury naczyniówki i siatkówki w celu wykrycia subtelnych zmian, które nie są widoczne podczas rutynowej kontroli wzroku i konwencjonalnej dna oka badanie.

II) Zrozumienie patofizjologii CSCR poprzez badanie zmian ultrastrukturalnych naczyniówki i genotypów.

III) Dane podłużne z tego badania określą ryzyko progresji CSCR i wyniki leczenia. Nasza duża baza danych CSCR będzie unikalnym, dużym badaniem kohortowym z solidną charakterystyką kliniczną i molekularną. Ta wiedza może pomóc w opracowaniu realistycznych i skutecznych testów diagnostycznych i zindywidualizowanych metod leczenia CSCR, a także pomóc w projektowaniu przyszłych badań klinicznych.

Analiza danych:

Analizy statystyczne będą prowadzone przy użyciu standardowych programów statystycznych (SPSS, STATA). Badacze wykorzystają różne techniki statystyczne do analizy. O ile nie określono inaczej, wszystkie testy statystyczne będą dwustronne z poziomem istotności 0,05. Wszystkie przedziały ufności będą dwustronne z 95% poziomem ufności. Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako liczba i odsetek pacjentów w każdej kategorii. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, takich jak n, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum.

Statystyki opisowe zostaną dostarczone dla danych demograficznych pacjentów i charakterystyki wyjściowej. Inne istotne informacje podstawowe zostaną wymienione i odpowiednio podsumowane za pomocą statystyk opisowych.

Niezależna komisja dokona przeglądu danych i bezpieczeństwa badania. Odpowiednie zapisy będą przechowywane i udostępniane na potrzeby audytu/inspekcji. Wszystkie dokumenty związane z badaniem będą przechowywane przez okres co najmniej trzech lat po zamknięciu badania.

Znaczące różnice w stosunku do zwykłego zarządzania:

1. Badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym historii naturalnej, a protokół wymaga łącznie 5 wizyt (oprócz rutynowej opieki) w Centrum Okulistycznym CUHK w Szpitalu Okulistycznym w Hongkongu przez okres 2 lat.
2. Pobranie krwi zostanie przeprowadzone tylko podczas pierwszej (wyjściowej) wizyty w celu badania genetycznego.

Metody:

Wizyta 1 (linia bazowa, miesiąc 0):

1. Demografia i przeszłość medyczna (1.1. Wywiad lekarski, 1.2. Historia narkotyków, 1.3. Pomiary ciśnienia krwi (BP) i wskaźnika masy ciała (BMI), 1.4. Poprzednie obrazy angiografii fluoresceinowej i zielonej indocyjaninowej (jeśli są dostępne) zostaną przejrzane)
2. Funkcja wzrokowa, ciśnienie wewnątrzgałkowe i biometria gałki ocznej (2.1. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku, 2,2. Autorefrakcja, 2.3. Pomiar długości osiowej, 2.4. Autofluorescencja dna oka, 2,5. Optyczna koherentna tomografia plamki w domenie spektralnej (SD-OCT) 2.6. Kolorowa fotografia dna oka w ultraszerokim polu i autofluorescencja, 2.7. Optyczna koherentna tomografia plamki żółtej (SS-OCT), 2.8. angiografia OCT, 2.9. mikroperymetria)
3. Kwestionariusze jakości snu, nastroju i jakości życia (3.1. Kwestionariusz poranka i wieczoru, 3.2. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 3,3. Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI), 3,4. Skala Senności Epworth (ESS), 3,5. Ogólne zaburzenia lękowe-7 (GAD-7) i Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), 3.6. Kwestionariusz Funkcjonowania Wizualnego National Eye Institute - 25 (NEI-VFQ-25) kwestionariusz jakości życia)
4. Pobieranie krwi do badań genetycznych

Od wizyty 2 (miesiąc 6) do wizyty 5 (miesiące 24):

1.1 do 1.4 zostaną sprawdzone pod kątem wszelkich aktualizacji. Badania oczu, które zostaną powtórzone to: 2,1, 2,4 - 2,9 Ankiety, które zostaną powtórzone to: 3,5 - 3,6 (tylko podczas wizyt 3 i 5)