Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální registr serózní chorioretinopatie a pozorování pachychoroidů a přírodní historie (CSCR POOH)

28. srpna 2023 aktualizováno: Dr Danny Siu-Chun NG, Chinese University of Hong Kong

Cíle:

  1. Provést Natural History Observation Study k charakterizaci klinických rysů a progrese centrální serózní chorioretinopatie (CSCR) od nejranějších do stádií ohrožujících zrak.
  2. Odeberte genetické vzorky postižených jedinců a jejich rodin, abyste zjistili, zda existuje genetický základ onemocnění.
  3. Vytvořit registr pacientů postižených CSCR, kteří mohou souhlasit s tím, že budou kontaktováni pro zařazení do budoucích klinických studií.
  4. Stanovit incidenci a rizikové faktory progrese pachychoroidních fenotypů identifikovaných z nepostižených spoluočí pacientů s CSCR.

Design a předměty:

Observační, neintervenční studie s prospektivním sledováním po dobu 2 let. Cílem studie je zapsat 350 pacientů s CSCR (100 z Hong Kong Eye Hospital, 80 z Prince of Wales Hospital a Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital a 170 z Chinese University of Hong Kong (CUHK) Eye Center at Hong Kong Eye Hospital) .

Studijní nástroje:

Funkční testy zahrnují zrakovou ostrost a mikroperimetrii. Zobrazování sítnice neinvazivní ultraširokoúhlou barevnou fundus kamerou, autofluorescencí fundu (FAF) a optickou koherentní tomografií (OCT). Dotazníky pro profilování rizikových faktorů a hodnocení kvality života. Pokud bude v očním centru CUHK v Hong Kong Eye Hospital zjištěna klinická diagnóza CSCR, bude odebrán vzorek krve pro genetické testování.

Hlavní výsledná opatření:

Primárním výsledkem bude longitudinální alterace defektů pigmentového epitelu sítnice na FAF, spektrální doméně (SD) OCT a infračerveném zobrazení. Sekundárními výsledky jsou: 1) progresivní útlum vnější jaderné vrstvy (ONL), vnější omezující membrány (ELM) a elipsoidní zóny (EZ) na SD OCT, 2) podélné změny subfoveální tloušťky choroidey na swept source (SS) OCT, 3 ) výskyt a vznik intraretinálních cyst, 4) výskyt a nástup choroidální neovaskularizace 1. typu, 5) míra neprokrvení choriocapillaris na SS OCT angiografii (OCTA), 6) míra ztráty retinální citlivosti pomocí mikroperimetrických testů, 7) míra ztráty zrakové ostrosti, 8) epidemiologie rizikových faktorů spojených s CSCR, 9) identifikace genů a genetických variant, které jsou spojeny s vnímavostí k CSCR a 10) dokumentace klinického průběhu recidivy serózního odchlípení sítnice, perzistence a rozlišení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Význam a aplikace výsledků studie:

I) Navrhovaná studie určí komplexní klinickou charakteristiku velké kohorty 350 pacientů s CSCR pomocí nových, neinvazivních zobrazovacích technik k vyšetření ultrastruktury cévnatky a sítnice k detekci jemných změn, které nejsou viditelné při běžné oční kontrole a konvenční fundoskopii. zkouška.

II) Porozumět patofyziologii CSCR prostřednictvím studia ultrastrukturálních změn chorioretiny a genotypů.

III) Longitudinální data z této studie určí rizika progrese CSCR a výsledky léčby. Naše velká databáze CSCR bude jedinečnou, rozsáhlou kohortovou studií s robustními klinickými a molekulárními charakteristikami. Tyto znalosti by mohly pomoci vyvinout realistické a účinné diagnostické testy a individualizovanou léčbu CSCR a pomoci při navrhování budoucích klinických studií.

Analýza dat:

Statistické analýzy budou prováděny pomocí standardního statistického softwaru (SPSS, STATA). Vyšetřovatelé budou k analýze používat různé statistické techniky. Pokud není uvedeno jinak, všechny statistické testy budou oboustranné s hladinou významnosti 0,05. Všechny intervaly spolehlivosti budou oboustranné s 95% úrovní spolehlivosti. Kategoriální proměnné budou prezentovány jako počet a procento pacientů v každé kategorii. Spojité proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik, jako je n, průměr, standardní odchylka, medián, minimum a maximum.

Pro demografické údaje pacientů a základní charakteristiky budou poskytnuty popisné statistiky. Další relevantní výchozí informace budou uvedeny a případně shrnuty s popisnými statistikami.

Nezávislá komise posoudí údaje a bezpečnost studie. Odpovídající záznamy budou udržovány a dány k dispozici pro audit/kontrolu. Veškeré studijní dokumenty budou uchovávány po dobu minimálně tří let po ukončení studia.

Významné rozdíly oproti běžnému řízení:

  1. Studie je prospektivní přírodovědnou pozorovací studií a protokol vyžaduje celkem 5 návštěv (kromě běžné péče) v očním centru CUHK v Hong Kong Eye Hospital po dobu 2 let.
  2. Odběr krve bude proveden pouze během první (základní) návštěvy pro genetickou studii.

Metody:

Pro návštěvu 1 (výchozí stav, měsíc 0):

  1. Demografie a anamnéza (1.1. anamnéza, 1.2. Drogová historie, 1.3. Měření krevního tlaku (TK) a indexu tělesné hmotnosti (BMI), 1.4. Předchozí snímky z angiografie fluoresceinu a indocyaninové zeleně (pokud jsou k dispozici) budou přezkoumány)
  2. Zrakové funkce, nitrooční tlak a oční biometrie (2.1. Nejlépe korigovaná zraková ostrost, 2.2. autorefrakce, 2.3. Měření osové délky, 2.4. Autofluorescence fundu, 2.5. Optická koherenční tomografie makulární spektrální domény (SD-OCT) 2.6. Ultraširokoúhlé barevné pozadí a autofluorescence, 2.7. Optická koherenční tomografie makulárního rozmítaného zdroje (SS-OCT), 2.8. OCT angiografie, 2.9. mikroperimetrie)
  3. Dotazníky o kvalitě spánku, náladě a kvalitě života (3.1. Ranní a večerní dotazník, 3.2. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), 3.3. Index závažnosti insomnie (ISI), 3.4. Epworthova škála ospalosti (ESS), 3.5. Dotazníky General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), 3.6. National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire – 25 (NEI-VFQ-25) dotazník kvality života)
  4. Odběr krve na genetickou studii

Pro návštěvu 2 (6. měsíc) až návštěvu 5 (24. měsíce):

1.1 až 1.4 budou zkontrolovány pro případné aktualizace. Oční vyšetření, která se budou opakovat, jsou: 2.1, 2.4 - 2.9 Dotazníky, které se budou opakovat, jsou: 3.5 - 3.6 (pouze během návštěv 3 a 5)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Danny Siu-Chun Ng, FHKAM(Ophth)
  • Telefonní číslo: +852 3943 5858
  • E-mail: dannyng@cuhk.edu.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Eye Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • CUHK Eye Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem studie je zařadit celkem 350 pacientů s CSCR, z toho:

  • 170 subjektů z předchozí průřezové pozorovací studie s názvem „Asociace poruch spánku a makulopatie“ (IRB / REC No.: 2018.158) v Očním centru CUHK.
  • Během navrhované doby trvání studie bude přijato dalších 180 subjektů. Ze 180 nových rekrutů bude 100 přijato z Hong Kong Eye Hospital a CUHK Eye Center. Zbývajících 80 subjektů bude rekrutováno z Department of Oftalmology and Visual Sciences, Prince of Wales Hospital a Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost nebo důkaz předchozího serózního odchlípení sítnice dokumentovaný na OCT zahrnujícím zadní pól nesouvisející s jiným chorobným procesem.
  • Minimálně 1 oblast změny retinálního pigmentového epitelu (RPE) na FAF, SD-OCT nebo infračerveném zobrazení.
  • Subfoveální choroidální tloušťka (SFCT) 300 μm nebo více na SD rozšířeném hloubkovém zobrazování (EDI) OCT nebo SS-OCT pro alespoň jedno oko.
  • Pacient starší 18 let.
  • Ochota podstoupit rozšíření zornic a protokolem požadované procedury pro obě oči.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná makulopatie při klinickém vyšetření, jako je věkem podmíněná makulární degenerace (AMD).
  • Neprůhlednost médií, jako je katarakta, která by mohla narušit adekvátní získávání snímků pozadí.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélná změna defektů pigmentového epitelu sítnice při autofluorescenci fundu (FAF) od výchozí hodnoty a mezi návštěvami.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Fundus Autofluorescence - provedena pomocí Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Německo) k získání 35° a 55° obrazu se středem na foveu.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Podélná změna defektů pigmentového epitelu sítnice na spektrální doménové optické koherenční tomografii (SD-OCT) od výchozího stavu a mezi návštěvami.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Makulární spektrální doménová optická koherentní tomografie (SD-OCT) - provedena pomocí Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Německo) k získání krychle 6x6 mm obsahující 97 skenů sítnice vycentrovaných na foveu.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Podélná změna defektů pigmentového epitelu sítnice na infračerveném zobrazení od základní linie a mezi návštěvami.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Ultraširokoúhlé barevné fotografování pozadí a autofluorescence (Optos PLC, Dunfermline, Velká Británie) – prováděno pro zachycení 240° obrazu se středem na foveu.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progresivní útlum vnější jaderné vrstvy (ONL), vnější omezující membrány (ELM) a elipsoidní zóny (EZ) na SD-OCT.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Makulární spektrální doménová optická koherentní tomografie (SD-OCT) - provedena pomocí Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Německo) k získání krychle 6x6 mm obsahující 97 skenů sítnice vycentrovaných na foveu.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Změny subfoveální tloušťky choroidey na optické koherentní tomografii s rozmítaným zdrojem (SS-OCT).
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Optická koherenční tomografie s rozmítaným zdrojem makuly (SS-OCT) – prováděná pomocí Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokio, Japonsko) k získání 12 rastrových radiálních čar (300 x 50) s odstupem 1 hodiny a se středem na foveu, s průměrem 16 snímků na každý B-scan. Délka každého skenu je 12 mm. Bruchova membrána a choroidální-sklerální rozhraní (CSI) byly vytyčeny pomocí vestavěného autosegmentačního softwaru stroje, v případě potřeby s manuálními úpravami. Subfoveální choroidální tloušťka (SFCT) je definována jako vzdálenost od Bruchovy membrány a CSI a byla automaticky měřena vestavěným posuvným měřítkem ve fovee.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Výskyt intraretinálních cyst.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Stanoveno zobrazením sítnice neinvazivní ultraširokoúhlou barevnou fundus kamerou, autofluorescencí fundu (FAF) a optickou koherentní tomografií (OCT).
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Vznik intraretinálních cyst.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Stanoveno zobrazením sítnice neinvazivní ultraširokoúhlou barevnou fundus kamerou, autofluorescencí fundu (FAF) a optickou koherentní tomografií (OCT).
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Výskyt choroidální neovaskularizace typu 1.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Stanoveno zobrazením sítnice neinvazivní ultraširokoúhlou barevnou fundus kamerou, autofluorescencí fundu (FAF) a optickou koherentní tomografií (OCT).
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Nástup choroidální neovaskularizace typu 1.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Stanoveno zobrazením sítnice neinvazivní ultraširokoúhlou barevnou fundus kamerou, autofluorescencí fundu (FAF) a optickou koherentní tomografií (OCT).
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Změny neperfuze choriocapillaris na SS OCT angiografii (OCTA).
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
OCT angiografie (OCTA) – provádí se pomocí Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokio, Japonsko) k získání 6mm makulární krychle v rozlišení 512x512 a 3D OCT obrazu. Každé oko bude skenováno duplicitně (3krát), aby bylo možné provést zprůměrování pro kvantifikaci průtoku choriocapillaris.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Změny citlivosti sítnice pomocí mikroperimetrických testů.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Mikroperimetrie (MAIA, Itálie) pro hodnocení makulární funkce a citlivosti.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Zraková ostrost se mění.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (ETDRS chart letter score).
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Epidemiologická asociace anamnézy s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Bude proveden podrobný průzkum kuřáckého stavu a anamnézy včetně hypertenze, ischemické choroby srdeční, cerebrovaskulárního onemocnění, erektilní dysfunkce, infekce Helicobacter pylori, peptického vředu, gastroezofageálního refluxu, autoimunitních onemocnění, transplantace orgánů, těhotenství, ekzému, endokrinních onemocnění, jako je Cushingův syndrom , úzkosti a deprese.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Epidemiologická souvislost užívání perorálních kortikosteroidů s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Epidemiologická souvislost použití intravenózních kortikosteroidů s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Epidemiologická souvislost použití intravitreálních kortikosteroidů s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Epidemiologická souvislost použití periokulárních kortikosteroidů s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Epidemiologická souvislost použití intranazálních kortikosteroidů s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Epidemiologická souvislost použití intraartikulárních kortikosteroidů s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Epidemiologická souvislost použití epidurálních kortikosteroidů s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Epidemiologická souvislost použití dermálních kortikosteroidů s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Epidemiologická souvislost užívání antacid s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Epidemiologická souvislost užívání antihistaminik s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Epidemiologická souvislost použití nosních sprejů, které obsahují pseudoefedrin a oxymetazolin s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Epidemiologická souvislost použití inhibitorů fosfodiesterázy-5 s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Inhibitory fosfodiesterázy-5, jako je sildenafil.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Epidemiologická asociace krevního tlaku (TK) s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Epidemiologická asociace indexu tělesné hmotnosti (BMI) s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Epidemiologická asociace předchozích nálezů na angiografických snímcích fluoresceinu a indocyaninové zeleně s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Epidemiologická asociace nejlépe korigované zrakové ostrosti s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Nejlépe korigovaná zraková ostrost měřená pomocí skóre písmen v tabulce ETDRS.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Epidemiologická asociace autorefrakce s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0).
Na začátku (měsíc 0).
Epidemiologická asociace měření axiální délky s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0).
Měření axiální délky měřené IOL-Master (Zeiss, Německo).
Na začátku (měsíc 0).
Epidemiologická asociace nálezů u Fundus Autofluorescence s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Fundus Autofluorescence bude provedena pomocí Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Německo) k získání 35° a 55° obrazu se středem na foveu.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Epidemiologická asociace nálezů v optické koherenční tomografii makulární spektrální domény (SD-OCT) s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Makulární spektrální doménová optická koherenční tomografie (SD-OCT) bude provedena pomocí Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Německo) k získání krychle 6x6 mm obsahující 97 skenů sítnice se středem na foveu.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Epidemiologická asociace nálezů v ultraširokoúhlé barevné fundus fotografii a autofluorescenci s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
K zachycení 240° obrazu se středem na foveu bude provedeno ultraširokoúhlé barevné pozadí a autofluorescence (Optos PLC, Dunfermline, UK).
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Epidemiologická asociace nálezů v optické koherenční tomografii s rozmítaným zdrojem makuly (SS-OCT) s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Optická koherenční tomografie s rozmítaným zdrojem makuly (SS-OCT) bude provedena pomocí Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokio, Japonsko), aby se získalo 12 rastrových radiálních čar (300 x 50) s odstupem 1 hodiny a se středem na foveu. , s průměrem 16 snímků na každý B-sken. Délka každého skenu je 12 mm. Bruchova membrána a choroidální-sklerální rozhraní (CSI) byly vytyčeny pomocí vestavěného autosegmentačního softwaru stroje, v případě potřeby s manuálními úpravami. Subfoveální choroidální tloušťka (SFCT) je definována jako vzdálenost od Bruchovy membrány a CSI a byla automaticky měřena vestavěným posuvným měřítkem ve fovee.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Epidemiologická asociace nálezů v OCT angiografii s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
OCT angiografie bude provedena pomocí Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokio, Japonsko) pro získání 6mm makulární krychle v rozlišení 512x512 a 3D OCT obrazu. Každé oko bude skenováno duplicitně (3krát), aby bylo možné provést zprůměrování pro kvantifikaci průtoku choriocapillaris.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Epidemiologická asociace nálezů v mikroperimetrii s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Pro stanovení makulární funkce a citlivosti bude provedena mikroperimetrie (MAIA, Itálie).
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Epidemiologická asociace choronotypu ráno - večer s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0).
K měření chronotypu bude použita stručná verze dotazníku Morningness-Eveningness Questionnaire, který byl ověřen v čínské populaci s uspokojivými psychometrickými vlastnostmi.
Na začátku (měsíc 0).
Epidemiologická asociace kvality spánku s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0).
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) pro hodnocení celkové kvality spánku a závažnosti příznaků nespavosti. Minimální skóre: 0. Maximální skóre: 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Na začátku (měsíc 0).
Epidemiologická souvislost závažnosti insomnie s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0).
Index závažnosti insomnie (ISI) pro hodnocení celkové kvality spánku a závažnosti příznaků nespavosti. Minimální skóre: 0. Maximální skóre: 28. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost nespavosti.
Na začátku (měsíc 0).
Epidemiologická asociace nadměrné denní ospalosti s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0).
Epworthská škála ospalosti (ESS): ESS bude v naší současné studii také použita k měření nadměrné denní ospalosti. Minimální skóre: 0. Maximální skóre: 24. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost nadměrné denní ospalosti.
Na začátku (měsíc 0).
Epidemiologická asociace úzkosti s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 12 a měsíc 24.
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) dotazník: Toto je ověřená škála úzkosti. Minimální skóre: 1. Maximální skóre: 21. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost úzkosti.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 12 a měsíc 24.
Epidemiologická asociace deprese s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 12 a měsíc 24.
Dotazník Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9): Toto je ověřená stupnice deprese. Minimální skóre: 1. Maximální skóre: 27. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost deprese.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 12 a měsíc 24.
Epidemiologická asociace kvality života s CSCR.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 12 a měsíc 24.
Dotazník kvality života s 25 položkami dotazníku National Eye Institute (NEI-VFQ-25). Minimální skóre: 0. Maximální skóre: 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života zaměřenou na zrak.
Na začátku (měsíc 0), měsíc 12 a měsíc 24.
Asociace jednonukleotidového polymorfismu (SNP) s náchylností k CSCR
Časové okno: Na začátku (měsíc 0).
Účastníkovi bude odebrán vzorek krve o objemu 10 ml venepunkcí pro sekvenování DNA. Poměr šancí (OR) (a jeho 95% interval spolehlivosti (CI)) bude vypočítán pro posouzení spojení SNP s náchylností účastníka k CSCR.
Na začátku (měsíc 0).
Počet účastníků se serózním odchlípením sítnice
Časové okno: Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.
Vyšetřovatelé určí, zda existuje serózní odchlípení sítnice po přezkoumání výsledků funkčních testů, které zahrnují zrakovou ostrost a mikroperimetrii a zobrazení sítnice neinvazivní ultraširokoúhlou barevnou fundus kamerou, autofluorescencí fundu (FAF) a optickou koherentní tomografií (OCT).
Na začátku (měsíc 0), měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danny Siu-Chun Ng, FHKAM(Ophth), Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSCR POOH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální serózní chorioretinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit